食药2010第42号 国家食品药品监督管理局
公告
2010年 第43号

关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
2010年6月17日
食药2010第44号

  《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称中国药典)已由卫生部2010年第5号公告颁布,自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下:


  一、中国药典包括凡例、正文及附录,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。


  二、凡中国药典收载的品种,自执行之日起,原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。

  药品注册标准不符合中国药典有关要求的,药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的,在执行中国药典的基础上,应同时执行原标准的相应项目和指标。

  中国药典品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按中国药典同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。


  三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容,按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品,其原名称可作为曾用名过渡使用。


  四、中国药典所收载的相同品种,如含有中国药典规定以外的杂质,应当增加杂质控制项目。


  五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。


  六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作,对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。同时应不断加强质量标准研究,提高药品质量控制水平。


  七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作,加强中国药典执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。


  八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。


  九、我局将在政府网站开辟中国药典执行专栏,答复各地反映的有关问题,并适时组织对执行情况的专项检查。


  特此公告。



                            国家食品药品监督管理局

                             二○一○年六月十七日

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