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广东省人民政府公报 使用、医疗机构中药制剂委托配制备案,以及相关检验和监督管理。 制剂注册包括申请临床研究、申请配制、补充申请以及再注册。申请配制包括 完成临床研究后申请配制、处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史中 药制剂申请配制、已有国家或省标准的制剂申请配制。 第三条 广东省药品监督管理局(以下简称省药监局)负责全省制剂的许可、 备案和监督管理工作。 广东省药品检验所(以下简称省药检所)负责制剂注册检验。 省药监局审评认证中心(以下简称审评中心)负责技术审评和核查工作。 第四条 鼓励医疗机构开展人用经验研究,规范收集具有临床价值经验方的安 全性与有效性数据,为完成制剂注册备案,再向新药转化打下基础。 第二章基本要求 第五条在申请制剂注册或传统中药制剂备案前,应当完成相应的处方筛选、 配制工艺、质量标准、药理、毒理、临床等相关研究工作。医疗机构应当提供真实、 可靠的数据、资料和样品,证明制剂的安全性、有效性和质量可控性。 第六条制剂的临床前研究,一般包括处方筛选、剂型选择、配制工艺、质量 标准、稳定性、药效及毒理研究等。制剂研究应当参照国家药品监督管理局(以下 简称国家药监局)或省药监局发布的有关技术指导原则进行,采用其他评价方法和 技术的,应提交证明其科学性的试验或文献资料。 第七条 制剂研究机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器 和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂应当符合 国家有关规定和要求。 第八条医疗机构可以委托符合要求的机构进行制剂研究或者部分试验、检测 等,应当与受托方签订委托研究合同。 第九条医疗机构配制制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型 的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但必须向省药监局提出委托配制备案申请。 接受委托配制的单位应当是省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者 取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有 的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。 第十条医疗机构应对其申请注册、备案的制剂或使用的处方、工艺、用途等, 提供中国专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明。 - 14 2022 年第 34 期 -