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广东省人民政府公报 2022 年第 34 期 第四十七条 申请传统中药制剂备案的,医疗机构应提交《医疗机构应用传统 工艺配制中药制剂备案表》和备案资料。 第四十八条省药监局在接收备案资料后 20 日内在传统中药制剂备案信息平台 公开备案号,并发给备案凭证;不符合要求的,应通知医疗机构并说明理由。 已有有效批准文号的传统中药制剂转备案的,省药监局在受理后5日内在传统 中药制剂备案信息平台公开备案号,并发给备案凭证。 注册品种转备案的,继续沿用原质量标准编号。 第四十九条 对予以备案的品种,省药监局通过备案平台公开已备案传统中药 制剂品种的基本信息,包括:制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、 备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。备案品种 的处方组成、辅料、工艺参数及内控制剂标准等资料不予公开。 医疗机构应当保留完整的备案材料原件,以及与备案申报资料相关的原始记录 存档备查。 第二节 备案变更及年度报告 第五十条 申请传统中药制剂备案变更的医疗机构应为取得备案号的医疗机构。 传统中药制剂处方不得变更,其他备案信息不得随意变更。 已备案的传统中药制剂,涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制 及生产工艺(含辅料)、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响 制剂质量的信息发生变更的,备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文 件、研究资料等材料,按程序和要求向省药监局进行备案变更,具体如下: (一)改变制剂的规格; (二)修订内控制剂标准; (三)改变影响制剂质量的生产工艺, (四)改变制剂处方中已有药用要求的辅料; (五) 变更直接接触药品的包装材料或容器; (六) 变更制剂说明书(非文字性变更); (七)变更中药饮片标准或者炮制规范(本变更情形适用于中药饮片法定标准或 者法定炮制规范变更); (八)变更中药材标准(本变更情形适用于中药材法定标准变更,且基原或药用 部位发生变化): (九)增加中药的功能主治, 21