关于《关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定（草案）》的说明

关于《关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定（草案）》的说明
司法部部长贺荣受国务院委托作说明
2024年4月23日于人民大会堂
（在第十四届全国人民代表大会常务委员会第九次会议上）

本作品收錄於《中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会公报/2024年/第四号》

——2024年4月23日在第十四届全国人民代表大会常务委员会第九次会议上

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关于《关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定（草案）》的说明

——2024年4月23日在第十四届全国人民代表大会常务委员会第九次会议上

司法部部长　贺　荣

全国人民代表大会常务委员会：

我受国务院委托，现对《关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定（草案）》（以下简称《草案》）作说明。

一、工作情况

为贯彻落实习近平总书记关于“加快建设海南自由贸易港，发挥好改革开放综合试验平台作用”的重要指示精神，推动《中共中央、国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》（中发〔2018〕12号）提出的“全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策”落地，按照《海南自由贸易港建设总体方案》相关要求，海南省人民政府向国务院报送了《海南省人民政府关于报送调法事项的请示》（以下简称《请示》）。司法部收到《请示》后，会同海南省人民政府、市场监管总局对有关改革举措和调整法律规定的必要性、可行性作了认真研究，对《请示》中的有关改革举措作了调整，征求了中央改革办、全国人大常委会法工委、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、财政部、农业农村部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等有关部门和单位的意见，对有关意见作了认真研究和吸收采纳，重点是严格规范进口保健食品、特殊医学用途配方食品使用范围，压实食品安全监督管理责任。在此基础上，起草形成了《草案》。《草案》已经国务院第25次常务会议讨论通过。

二、《草案》的主要内容

《草案》规定，授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》第七十六条第一款、第八十条第一款规定，对首次进口在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内使用的适量保健食品的，以及进口在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内医疗机构使用的临床急需且境外上市、境内尚未批准过的少量罕见病类特殊医学用途配方食品、少量特定全营养特殊医学用途配方食品的，由海南省人民政府实施审批。经批准进口的特殊医学用途配方食品应当在指定的医疗机构内用于特殊医学用途。上述保健食品不得在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区外使用，特殊医学用途配方食品不得在指定的医疗机构外使用。上述调整的期限为五年。

为确保积极稳妥推动改革，《草案》规定，海南省人民政府要按照权责一致的原则，领导、组织和协调上述保健食品、特殊医学用途配方食品安全的监督管理工作，明确审批的条件和程序，健全事中事后监督管理制度，承担相关监督管理责任，有效防控风险，确保食品安全，切实维护人民群众身体健康和生命安全。具体管理办法由海南省人民政府制定，经国务院食品安全监督管理部门同意后实施。国务院及其有关部门要加强指导、协调和监督，及时总结工作经验，并就暂时调整适用有关法律规定的情况向全国人大常委会作出报告。

此外，为有效防控风险，确保食品安全，海南省人民政府将重点做好以下工作：一是制定相关管理办法。明确审批的条件和程序，健全事中事后监督管理制度，切实有效防控进口保健食品和特殊医学用途配方食品的食品安全风险。二是强化技术审评力量建设。建立省食品审评中心，充实专业技术审评队伍，尽快适应进口保健食品和特殊医学用途配方食品技术审评需要。三是强化食品安全审评工作。严格审评标准条件，规范审评管理，确保进口产品审得快、进得来、质量好。四是强化追溯管理。将进口保健食品和特殊医学用途配方食品纳入博鳌乐城国际医疗旅游先行区药械追溯管理系统，实施无缝隙跟踪管理，切实保障食品安全。

《草案》和以上说明是否妥当，请审议。