關於《關於授權國務院在海南自由貿易港暫時調整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關規定的決定（草案）》的說明

關於《關於授權國務院在海南自由貿易港暫時調整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關規定的決定（草案）》的說明
司法部部長賀榮受國務院委託作說明
2024年4月23日於人民大會堂
（在第十四屆全國人民代表大會常務委員會第九次會議上）

本作品收錄於《中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會公報/2024年/第四號》

——2024年4月23日在第十四屆全國人民代表大會常務委員會第九次會議上

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關於《關於授權國務院在海南自由貿易港暫時調整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關規定的決定（草案）》的說明

——2024年4月23日在第十四屆全國人民代表大會常務委員會第九次會議上

司法部部長　賀　榮

全國人民代表大會常務委員會：

我受國務院委託，現對《關於授權國務院在海南自由貿易港暫時調整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關規定的決定（草案）》（以下簡稱《草案》）作說明。

一、工作情況

為貫徹落實習近平總書記關於「加快建設海南自由貿易港，發揮好改革開放綜合試驗平台作用」的重要指示精神，推動《中共中央、國務院關於支持海南全面深化改革開放的指導意見》（中發〔2018〕12號）提出的「全面落實完善博鰲樂城國際醫療旅遊先行區政策」落地，按照《海南自由貿易港建設總體方案》相關要求，海南省人民政府向國務院報送了《海南省人民政府關於報送調法事項的請示》（以下簡稱《請示》）。司法部收到《請示》後，會同海南省人民政府、市場監管總局對有關改革舉措和調整法律規定的必要性、可行性作了認真研究，對《請示》中的有關改革舉措作了調整，徵求了中央改革辦、全國人大常委會法工委、國家發展改革委、工業和信息化部、公安部、財政部、農業農村部、商務部、國家衛生健康委、海關總署、稅務總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家藥監局等有關部門和單位的意見，對有關意見作了認真研究和吸收採納，重點是嚴格規範進口保健食品、特殊醫學用途配方食品使用範圍，壓實食品安全監督管理責任。在此基礎上，起草形成了《草案》。《草案》已經國務院第25次常務會議討論通過。

二、《草案》的主要內容

《草案》規定，授權國務院在海南自由貿易港暫時調整適用《中華人民共和國食品安全法》第七十六條第一款、第八十條第一款規定，對首次進口在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區內使用的適量保健食品的，以及進口在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區內醫療機構使用的臨床急需且境外上市、境內尚未批准過的少量罕見病類特殊醫學用途配方食品、少量特定全營養特殊醫學用途配方食品的，由海南省人民政府實施審批。經批准進口的特殊醫學用途配方食品應當在指定的醫療機構內用於特殊醫學用途。上述保健食品不得在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區外使用，特殊醫學用途配方食品不得在指定的醫療機構外使用。上述調整的期限為五年。

為確保積極穩妥推動改革，《草案》規定，海南省人民政府要按照權責一致的原則，領導、組織和協調上述保健食品、特殊醫學用途配方食品安全的監督管理工作，明確審批的條件和程序，健全事中事後監督管理制度，承擔相關監督管理責任，有效防控風險，確保食品安全，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。具體管理辦法由海南省人民政府制定，經國務院食品安全監督管理部門同意後實施。國務院及其有關部門要加強指導、協調和監督，及時總結工作經驗，並就暫時調整適用有關法律規定的情況向全國人大常委會作出報告。

此外，為有效防控風險，確保食品安全，海南省人民政府將重點做好以下工作：一是制定相關管理辦法。明確審批的條件和程序，健全事中事後監督管理制度，切實有效防控進口保健食品和特殊醫學用途配方食品的食品安全風險。二是強化技術審評力量建設。建立省食品審評中心，充實專業技術審評隊伍，儘快適應進口保健食品和特殊醫學用途配方食品技術審評需要。三是強化食品安全審評工作。嚴格審評標準條件，規範審評管理，確保進口產品審得快、進得來、質量好。四是強化追溯管理。將進口保健食品和特殊醫學用途配方食品納入博鰲樂城國際醫療旅遊先行區藥械追溯管理系統，實施無縫隙跟蹤管理，切實保障食品安全。

《草案》和以上說明是否妥當，請審議。