人体生物资料库管理条例 (民国100年)
| ← | 人体生物资料库管理条例 (民国99年) | 人体生物资料库管理条例 立法于民国100年1月10日(非现行条文) 2011年1月10日 2011年1月26日 公布于民国100年1月26日 总统华总一义字第10000015651号令 |
人体生物资料库管理条例 (民国101年) |
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第一章 总则
编辑第一条 (立法目的)
- 为规范人体生物资料库（以下称生物资料库）之设置、管理及运用，保障生物资料库参与者之权益，促进医学发展，增进人民健康福祉，特制定本条例。
第二条 (主管机关)
- 本条例所称主管机关，为行政院卫生署。
第三条 (名词定义)
- 本条例用词，定义如下：
- 一、生物检体：指自人体采集之细胞、组织、器官、体液或经实验操作所产生，足以辨识参与者生物特征之衍生物质。
- 二、参与者：指提供生物检体与个人资料及其他有关资料、资讯予生物资料库之自然人。
- 三、生物医学研究：指与基因等生物基本特征有关之医学研究。
- 四、生物资料库：指为生物医学研究之目的，以人口群或特定群体为基础，内容包括参与者之生物检体、自然人资料及其他有关之资料、资讯；且其生物检体、衍生物或相关资料、资讯为后续运用之需要，以非去连结方式保存之资料库。
- 五、编码：指以代码取代参与者姓名、国民身分证统一编号、病历号等可供辨识之个人资讯，使达到难以辨识个人身分之作业方式。
- 六、加密：指将足以辨识参与者个人身分之资料、讯息，转化为无可辨识之过程。
- 七、去连结：指于生物检体、资料、资讯编码后，使其与可供辨识参与者之个人资料、资讯，永久无法以任何方式连结、比对之作业。
- 八、设置者：指设置、管理生物资料库者。
- 九、移转：指设置者将生物资料库及其与参与者间之权利义务让予第三人。
第二章 生物资料库之设置
编辑第四条 (生物资料库之设置)
- 生物资料库之设置者，以政府机关、医疗或学术机构、研究机构、法人（以下统称机构）为限，并应向主管机关申请许可。
- 前项申请者之资格、申请程序、许可设置之条件、审查基准、定期查核、相关管理及其他应遵行事项之办法，由主管机关定之。
第五条 (伦理审查机制之建立)
- 设置者应设伦理委员会，就生物资料库之管理等有关事项进行审查及监督。
- 前项委员会应置审查委员九人至十五人，其中二分之一以上应为法律专家、社会工作人员及其他社会公正人士；并应有三分之二以上为非本机构之人员。
- 生物资料库有关资料、资讯之运用，应拟定计画，经其伦理委员会审查通过后，再报经主管机关邀集法律专家、社会工作人员及其他社会公正人士等人员审查通过后，始得为之。
- 前项各类别人员数不得低于四分之一；单一性别之人员数，不得低于三分之一。
- 第三项之审查，主管机关得委托民间专业机关（构）、团体办理。
- 第二项、第三项之审查人员，于有利益回避之必要时，应行回避。
第三章 生物检体之采集及参与者之保护
编辑第六条 (生物检体之采集及告知后同意机制)
- 生物检体之采集，应遵行医学及研究伦理，并应将相关事项以可理解之方式告知参与者，载明于同意书，取得其书面同意后，始得为之。
- 前项参与者须年满二十岁，并为有行为能力之人。但特定群体生物资料库之参与者，不受此限。
- 前项但书之参与者，于未满七岁者或受监护宣告之人，设置者应取得其法定代理人之同意；于满七岁以上之未成年人，或受辅助宣告之人，应取得本人及其法定代理人之同意。
- 第一项同意书之内容，应经设置者之伦理委员会审查通过后，报主管机关备查。
第七条 (生物检体采集应告知之事项)
- 前条应告知之事项如下：
- 一、生物资料库设置之法令依据及其内容。
- 二、生物资料库之设置者。
- 三、实施采集者之身分及其所服务单位。
- 四、被选为参与者之原因。
- 五、参与者依本条例所享有之权利及其得享有之直接利益。
- 六、采集目的及其使用之范围、使用之期间、采集之方法、种类、数量及采集部位。
- 七、采集可能发生之并发症及危险。
- 八、自生物检体所得之基因资料，对参与者及其亲属或族群可能造成之影响。
- 九、对参与者可预期产生之合理风险或不便。
- 十、本条例排除之权利。
- 十一、保障参与者个人隐私及其他权益之机制。
- 十二、设置者之组织及运作原则。
- 十三、将来预期连结之参与者特定种类之健康资料。
- 十四、生物资料库运用有关之规定。
- 十五、预期衍生之商业运用。
- 十六、参与者得选择于其死亡或丧失行为能力时，其生物检体及相关资料、资讯是否继续储存及使用。
- 十七、其他与生物资料库相关之重要事项。
第八条 (参与者退出或撤回同意时其生物检体及相关资料之处置)
- 参与者得要求停止提供生物检体、退出参与或变更同意使用范围，设置者不得拒绝。
- 参与者退出时，设置者应销毁该参与者已提供之生物检体及相关资料、资讯；其已提供第三人者，第三人应依照设置者之通知予以销毁。但有下列情形之一者，不在此限：
- 一、经参与者书面同意继续使用之部分。
- 二、已去连结之部分。
- 三、为查核必要而须保留之同意书等文件，经伦理委员会审查同意。
第九条 (参与者死亡或丧失行为能力时其生物检体等之处理)
- 参与者死亡或丧失行为能力时，除另有约定者外，生物资料库仍得依原同意范围继续储存，并使用其生物检体及相关资料、资讯。
第十条 (参与者对于生物检体或资料之阅览权利限制)
- 依本条例所为之生物检体或资料、资讯之搜集、处理，参与者不得请求资料、资讯之阅览、复制、补充或更正。但属可辨识参与者个人之资料者，不在此限。
第四章 生物资料库之管理
编辑第十一条 (生物检体或相关资料被窃取泄漏主动告知义务)
- 生物检体或相关资料、资讯遭窃取、泄漏、窜改或受其他侵害情事时，设置者应即查明及通报主管机关，并以适当方式通知相关参与者。
- 设置者应订定前项情事发生时之救济措施，并报主管机关核定。
第十二条 (保密义务)
- 采集、处理、储存或使用生物检体之人员，不得泄漏因业务而知悉或持有参与者之秘密或其他个人资料、资讯。
第十三条 (生物资料库资讯安全管理规定之订定)
- 设置者应依主管机关公告之生物资料库资讯安全规范，订定其资讯安全管理规定，并公开之。
- 前项管理规定应经伦理委员会审查通过，并报主管机关备查。
第十四条 (禁止生物资料库之移转)
- 设置者不得将生物资料库之一部或全部移转与他人，但经主管机关审查核准者不在此限。
- 主管机关为前项审查时，应审酌下列事项：
- 一、参与者之权益。
- 二、设置者与受移转机构之性质。
- 三、受移转机构保护参与者权益之能力。
- 四、参与者明示或可得推知之意思。
- 生物资料库有停止营运之规划时，应于一年前检具后续处理计画书，报主管机关核可后，始得为之。
第十五条 (禁止生物检体输出境外)
- 生物资料库中之生物检体除其衍生物外，不得输出至境外。
- 生物资料库中资料之国际传输及前项衍生物之输出，应报经主管机关核准。
- 生物资料库提供第三人使用时，应于其使用合约中载明前二项规定。
第五章 生物资料库之运用
编辑第十六条 (生物资料库材料取得之禁止)
- 生物医学研究以人口群或特定群体为基础者，其材料不得取自未经许可设置之生物资料库。
- 设置者自行或提供第三人使用生物检体及相关资料、资讯，应于参与者同意之范围、期间、方法内为之。
第十七条 (提供使用应符合公平原则)
- 以公益为目的或政府捐补助设置之生物资料库，于提供第三人使用生物检体及相关资料、资讯时，应符合公平原则。
第十八条 (编码加密去连结等之保密措施)
- 设置者就其所有之生物检体及相关资料、资讯为储存、运用、揭露时，应以编码、加密、去连结或其他无法辨识参与者身分之方式为之。
- 设置者就参与者姓名、国民身分证统一编号及出生年月日等可辨识个人之资料，应予加密并单独管理；于与其生物检体及相关资料、资讯相互比对运用时，应建立审核与控管程序，并应于为必要之运用后立即回复原状。
- 设置者为不同来源之资料、资讯互为比对时，应依第一项规定为之，并应于比对后，立即回复原状。
- 参与者同意书、终止参与研究声明书等无法与可辨识参与者之资料分离之文件，不适用前三项规定。但设置者应采取其他必要之保密措施。
- 第二项及第三项之比对、运用，适用第五条第三项规定。
第十九条 (利益回避)
- 设置者之成员及其利害关系人于有利益冲突之事项，应行回避。
第二十条 (生物资料库用途限制)
- 生物资料库之生物检体、衍生物及相关资料、资讯，不得作为生物医学研究以外之用途。但经依第五条第三项规定审查通过之医学研究，不在此限。
第二十一条 (利益分享回馈)
- 设置者及生物资料库之商业运用产生之利益，应回馈参与者所属之人口群或特定群体。
- 前项回馈办法由主管机关定之。
第二十二条 (定期公布研究成果)
- 设置者应定期公布使用生物资料库之研究及其成果。
第六章 罚则
编辑第二十三条 (处罚)
- 违反第四条第一项规定，未经主管机关许可，擅自设置生物资料库者，处新台币二百万元以上一千万元以下罚锾；其生物检体及其他生物资料库储存之资料、资讯，应予销毁。但符合第四条第二项所定办法之设置资格及条件而可补正相关程序者，得先限期令其补正。
- 违反第十四条第一项规定；或未依同条第三项规定，生物资料库之停止营运未于限期内检具后续处理计画书报经主管机关核准，或未依核准计画书之内容为之，处新台币二百万元以上一千万元以下罚锾。
- 违反第十五条第一项规定；或未依同条第二项规定报请主管机关核准者，处新台币二百万元以上一千万元以下罚锾；其已输出境外之生物检体及相关资讯、资料，应立即销毁。
- 违反第三十条规定，未就应予销毁之生物检体与相关资料、资讯予以销毁者，处新台币二百万元以上一千万元以下罚锾。
- 前四项情节重大者，主管机关并得废止其设置许可。
第二十四条 (处罚)
- 设置者有下列情形之一者，处新台币五十万元以上二百五十万元以下罚锾，并得限期令其改正；届期未改正者，按次处罚之：
- 一、违反第五条第一项、第三项规定，未设置伦理委员会，或生物资料库管理及运用事项未受伦理委员会之审查及监督，或未经主管机关审查通过；违反同条第二项规定，伦理委员会组成不合法；违反同条第六项规定应回避而未回避。
- 二、违反第六条第一项至第三项或第七条规定，进行生物检体之采集；或违反第六条第四项同意书未经伦理委员会审查通过。
- 三、违反第十二条规定，泄漏因业务而知悉或持有参与者之秘密或其他个人资料、资讯。
- 四、违反第十三条第一项规定，未订定或公开资讯安全规定，或生物检体及相关资料、资讯之管理违反资讯安全规定；或未依同条第二项经伦理委员会审查通过，或送主管机关备查。
- 五、违反第十八条第一项规定，处理生物检体及相关资讯、资料未以无法识别参与者身分之方式；或违反同条第四项规定，对于无法与可辨识参与者资料分离之文件，未采取必要之保密措施；或违反同条第五项规定。
- 六、违反第十八条第二项规定，未就参与者个人基本资料加密并单独管理、于相互比对运用时未建立审核及控管程序、于运用后未立即回复原状；或违反同条第三项规定，于比对时未以无法识别参与者身分之方式为之，未于比对后立即回复原状。
- 七、违反第二十条规定，将生物资料库之生物检体、衍生物及相关资料、资讯作为生物医学研究以外之用途。
- 有前项各款之情形者，主管机关并得令其于改正前停止营运；其情节重大者，并得废止设置许可。
第二十五条 (处罚)
- 设置者有下列情形之一者，处新台币二十万元以上一百万元以下罚锾，并得限期令其改正；届期未改正者，按次处罚之：
- 一、违反第八条第一项规定，拒绝参与者相关要求；或违反同条第二项规定，未销毁或通知第三人销毁参与者退出时已提供之生物检体及相关资料、资讯。
- 二、违反第十六条第二项规定，于参与者同意之范围、期间、方法以外，为生物检体及相关资料、资讯之自行或提供第三人使用。
- 三、违反第二十一条第二项订定之办法。
- 四、违反第二十二条规定未定期公布研究及其成果。
- 非以人口群或特定群体为基础之生物医学研究，违反第二十九条规定而为生物检体之采集及使用者，处新台币二十万元以上一百万元以下罚锾，并得限期令其改正；届期未改正者，按次处罚之。
第二十六条 (处罚)
- 有下列情形之一者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，并得限期令其改正；届期未改正者，按次处罚之：
- 一、设置者以外之人违反第五条第三项规定。
- 二、设置者违反第六条第四项规定，同意书未报主管机关备查。
- 三、违反第十一条第一项规定，对于生物检体或相关资讯、资料受侵害情事未通报主管机关或未即查明并以适当方式通知参与者；或违反同条第二项规定。
- 四、设置者以外之人违反第十二条规定，泄漏因业务而知悉或持有参与者之秘密或其他个人资料、资讯。
- 五、违反第十六条第一项规定，以人口群或特定群体为基础之生物医学研究材料，未取自经许可设置之生物资料库。
第二十七条 (处罚)
- 设置者经依前四条规定处罚者，其实际为行为之人处新台币三万元以上三十万元以下罚锾。
- 前项行为之人如具医事人员资格者，并依医事人员专门职业法规规定惩处之。
第二十八条 (处罚)
- 生物资料库之设置，违反主管机关依第四条第二项授权所定办法之设置条件及管理规定者，除本条例另有处罚规定外，主管机关应限期令其改正，必要时并得令其于改正前停止营运；其情节重大者，得废止设置许可。
第七章 附则
编辑第二十九条 (生物检体使用范围之规定)
- 得不以生物资料库之生物检体或相关资料、资讯进行之生物医学研究，其生物检体之采集及使用，除法律另有规定外，准用第六条、第十五条、第十六条及第二十条规定。但于国内无法执行之基因分析或因其他特殊情事，有送往其他国家检查之必要，并由该研究执行机构检具可确保遵行我国相关规定及生物检体使用范围之计画书，报经主管机关核准者，得不受第十五条不得输出之限制。
第三十条 (本条例施行前已设置生物资料库之规定)
- 本条例施行前已设置之生物资料库，应于中华民国一百零一年二月五日前补正相关程序；届期未补正者，应将生物检体与相关资料、资讯销毁，不得再利用。但生物资料库补正相关程序时，因参与者已死亡或丧失行为能力而无从补正生物检体采集程序者，其已采集之生物检体与相关资料、资讯，经伦理委员会审查通过并报主管机关同意，得不予销毁。
第三十一条 (施行日)
- 本条例自公布日施行。
