再生医疗法

再生医疗法
立法于民国113年6月4日
中华民国113年（2024年）6月4日
中华民国113年（2024年）6月19日
公布于民国113年6月19日
总统华总一义字第11300054291号令
有效期：由行政院定之至今

中华民国 113 年 6 月 4 日 制定35条

中华民国 113 年 6 月 19 日公布^{1.总统华总一义字第11300054291号令制定公布全文 35 条；施行日期，由行政院定之}

第一章 总则

第一条

　　为确保再生医疗之安全、品质及有效性，维护病人权益及医疗伦理，特制定本法。

第二条

　　本法所称主管机关：在中央为卫生福利部；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。

第三条

　　本法用词，定义如下：

　　一、再生医疗：指利用基因、细胞及其衍生物，用以治疗、修复或替换人体细胞、组织及器官之制剂或技术。

　　二、再生医疗制剂（以下简称再生制剂）：指含有基因、细胞及其衍生物，供人体使用之制剂。

　　三、再生医疗技术（以下简称再生技术）：指于人体执行再生医疗之技术。但下列技术不包括在内：

　　　(一)输血。

　　　(二)使用血液制剂。

　　　(三)骨髓造血干细胞移植、周边血造血干细胞移植。

　　　(四)人工生殖。

　　　(五)其他经中央主管机关公告之技术。

　　四、再生医疗人体试验（以下简称人体试验）：指教学医院或经中央主管机关同意之医疗机构，以发现或证明再生制剂或再生技术于临床、药理之作用或疾病治疗为目的，而对受试者人体所为之研究。

　　五、再生医疗细胞保存库（以下简称细胞保存库）：指为再生医疗所需，保存、处理或提供人体组织、细胞或其衍生物之场所或设施。

　　六、再生医疗生技医药公司：指生技医药产业依公司法设立，研发、制造或受托开发制造与再生医疗相关制剂或技术之公司。

第四条

　　再生医疗之执行，应遵守再生医疗伦理规范；其内容，由中央主管机关公告之。

　　中央主管机关应拟订再生医疗发展政策及推动计画，并定期检讨修正，以推动再生医疗。

　　各级主管机关得要求相关机关（构）、学校、法人或团体协助前项计画之推动。

第五条

　　中央主管机关应组成再生医疗审议会（以下简称审议会），置委员若干人，就医、药、生技、伦理、法律与其他相关专业学者专家及病友团体聘（派）兼之；由卫生福利部部长或部长就委员中指定一人担任召集人。

　　前项审议会办理下列再生医疗事项：

　　一、发展、创新及推动政策之谘询。

　　二、正确知识及观念宣导之谘询。

　　三、病人安全及医疗品质提升之谘询。

　　四、人才培育推动之谘询。

　　五、研究发展及奖励、补助之谘询、审议。

　　六、再生制剂及再生技术管理之谘询。

　　七、核予再生制剂有附款许可之审议。

　　八、执行成效评估之谘询。

　　九、其他再生医疗相关事项之谘询。

　　第一项审议会之组成、委员资格、议事、利益回避及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

　　第一项审议会任一性别委员，不得少于委员总数三分之一。

第六条

　　中央主管机关得委托其他政府机关（构）、医疗机构、学术研究机构、学校或法人办理下列事项；必要时得捐助设立财团法人为之：

　　一、特定细胞提供者之筛选与其细胞之处理、保存及提供。

　　二、高技术性组织、细胞之处理及制造。

　　三、种源细胞之搜集及保存。

　　四、人体组织、细胞提供之招募及推广。

　　五、其他配合政府推动再生医疗相关政策之事项。

　　前项其他政府机关（构）、医疗机构、学术研究机构、学校或法人之委托方式、资格条件由中央主管机关公告之。

第二章 再生医疗人体试验及研究

第七条

　　医疗机构执行再生技术前，除有第八条第一项规定情形外，应进行并完成人体试验。

第八条

　　医疗机构执行再生技术，有下列情形之一者，免完成人体试验：

　　一、治疗危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当之药品、医疗器材或医疗技术。

　　二、本法施行前，医疗机构经中央主管机关核准执行之再生技术。

　　前项第一款之条件、申请、案例数限制、伦理规范及其他应遵行事项，由中央主管机关公告之。但其治疗应排除异种细胞、组织。

　　医疗机构执行第一项第一款再生技术前，应逐案向中央主管机关申请核准，始得为之。

　　医疗机构执行再生技术有第一项第一款情形者，免依再生医疗制剂条例规定申请药品许可证或有附款许可。

第九条

　　再生医疗研究涉及胚胎或胚胎干细胞，不得以下列方式为之：

　　一、以人工受精方式制造胚胎。

　　二、制造杂交体。

　　三、以其他物种细胞核植入去核之人类卵细胞。

　　四、繁衍研究用胚胎。

　　五、将研究用胚胎，植入人类或其他物种之子宫。

　　六、制造或繁衍具有人类生殖细胞之嵌合物种。

　　七、其他经中央主管机关公告禁止之材料或研究方式。

第十条

　　中央主管机关或中央目的事业主管机关得就再生医疗之研究发展，给予奖励或补助。

　　前项奖励或补助之对象、条件、申请程序、奖励或补助方式、审查基准、废止及其他相关事项之办法，由中央主管机关会商中央目的事业主管机关定之。

第三章 再生医疗之执行

第十一条

　　非医疗机构，不得执行再生医疗。

第十二条

　　医疗机构执行再生技术或使用中央主管机关指定之再生制剂，应向中央主管机关申请核准，经核准后并向直辖市、县（市）主管机关登记，始得为之。

　　中央主管机关得就前项之核准，委任所属机关或委托其他机关（构）、法人、团体办理。

　　第一项再生制剂之指定、申请核准之条件与程序、核准效期与展延、废止、核准事项变更、费用审查与收取、退费及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第十三条

　　执行再生医疗之医师，应为该疾病相关领域之专科医师；其资格由中央主管机关公告之。

第十四条

　　医疗机构执行再生技术，有细胞培养、处理及保存（以下并称细胞操作）必要者，得自行或委托再生医疗生技医药公司或医疗机构（以下并称受托机构）为之。

　　前项执行细胞操作之医疗机构、受托机构，免依药事法之规定取得药品制造业许可执照；其执行细胞操作，应经中央主管机关查核及许可后，始得为之。

　　中央主管机关得就前项之查核、许可及其他相关管理事项，委任所属机关或委托其他机关（构）、法人、团体办理。

　　第二项医疗机构、受托机构执行细胞操作之方法、设施、设备、管制措施、运销、操作人员资格与应完成之相关训练、查核、许可之申请条件与程序、核准效期与展延、废止、许可事项变更及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第十五条

　　医疗机构执行再生医疗前，应向病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人，说明可能效果与不良反应、费用、救济措施及相关必要事项。

　　医疗机构执行再生医疗前，应经病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人同意，签具同意书后，始得为之。

　　前项同意书应具备之内容，由中央主管机关定之。

第十六条

　　医疗机构使用中央主管机关指定之再生制剂或执行再生技术，应制作纪录，至少保存十五年，并就中央主管机关指定之项目，登录于中央主管机关建置之资讯系统。但未成年者之纪录，至少应保存至其成年后十五年。

　　前项纪录内容，应包括使用或执行之日期、场所、程序、使用之再生制剂与执行之再生技术、严重不良事件及其他经中央主管机关指定之事项。

第四章 再生医疗组织细胞管理

第十七条

　　医疗机构或受托机构执行细胞操作，除组织、细胞取自经中央主管机关许可设置之细胞保存库者外，应确保人体组织、细胞来源提供者之合适性。

第十八条

　　细胞保存库之设置，应经中央主管机关许可；其保存人体组织、细胞得收取费用，并应确保组织、细胞来源提供者之合适性。

　　前项细胞保存库设置之资格、申请条件与程序、保存项目、许可效期与展延、废止、许可事项变更、应具备之设施、设备与人员资格、品质管理、费用审查与收取、退费、商业运用利益回馈及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

　　前条及第一项提供者合适性之判定条件、筛选、测试项目及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。

　　中央主管机关得就第一项之许可及其他相关管理事项，委任所属机关或委托其他机关（构）、法人、团体办理。

第十九条

　　医疗机构或细胞保存库设置机构取得再生医疗组织、细胞来源之提供者，以有意思能力之成年人为限。但显有益于治疗特定人口群且未能以其他对象取代者，不在此限。

　　前项之组织、细胞，应于取得前，获得提供者之书面同意。

　　前项书面同意，提供者为限制行为能力人或受辅助宣告之人时，应得其本人及法定代理人或辅助人书面同意；为无行为能力人或受监护宣告之人时，应得其法定代理人或监护人书面同意。

　　提供者为无意思能力之成年人，未能依前项规定办理时，应按下列顺序之人员，取得其书面同意：

　　一、配偶。

　　二、成年子女。

　　三、父母。

　　四、兄弟姊妹。

　　五、祖父母。

　　前项第二款至第五款规定人员所为之书面同意，得以一人为之；同一顺序之人意思表示不一致时，以与无意思能力之成年人同居亲属为先，其同居亲属有二人以上者，以年长者为先；无同居亲属者，以年长者为先。

　　第三项、第四项规定再生医疗组织、细胞来源之提供者为限制行为能力人、受辅助宣告之人、无行为能力人、受监护宣告之人、或无意思能力之成年人，取得之书面同意应经公证始生效力。

　　本条及第二十条书面同意之内容得以完整呈现，并于日后取出供查验者，得以电子文件为之。

第二十条

　　依前条规定取得同意前，应告知下列事项：

　　一、机构名称。

　　二、组织、细胞之取得方式、可能产生之副作用与并发症、发生率与处理方法、禁忌、限制及其他相关应配合事项。

　　三、提供者合适性判定条件。

　　四、剩馀组织、细胞之后续处置或可能之使用范围。

　　五、对提供行为之补助内容及方式。

　　六、后续追踪内容及方式。

　　七、退出、中止及终止之权利。

　　八、取得组织、细胞过程发生不良反应之医疗照护、补偿及处理。

　　九、预期可能衍生之利益及归属。

　　十、个人资料保密措施。

　　十一、其他经中央主管机关公告之事项。

　　前项同意之告知方式、程序及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第五章 监督及救济

第二十一条

　　招募再生医疗组织、细胞提供者之广告（以下称招募广告），除招募再生制剂组织、细胞提供者之广告限由药商为之外，以由经核准执行再生医疗之医疗机构或保存组织、细胞之细胞保存库设置机构或受中央主管机关所托办理第六条第一项第四款招募及推广人体组织、细胞提供之其他政府机关（构）、医疗机构、学术研究机构、学校、法人或捐助设立之财团法人为之为限。

　　再生医疗之广告，限由经核准执行再生医疗之医疗机构为之；再生制剂广告，依药事法药品广告之规定。

第二十二条

　　招募广告及再生医疗广告（以下并称广告），不得就医疗效能有夸大、不实或无科学实证之标示、宣传。

　　前项广告，广告者应于刊播前将其内容、刊播方式、刊播文件及影音录制之内容，向中央主管机关建置之资讯系统登录，经中央主管机关或其委任、委托之机关（构）或法人核准，委托传播业者刊播并应提具核准文件后，始得为之；刊播期间未经核准，不得变更原核准广告内容或刊播方式。

　　直辖市或县（市）主管机关发现广告内容有违反第一项或前项规定时，应令立即停止刊播并限期改善；届期未改善者，应禁止其继续刊播，并通知前项之中央主管机关、机关（构）或法人废止其核准。

　　第一项广告得刊播与不得刊播之文字、言词、图画或其他内容、招募对象、刊播方式、刊播地点及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

　　第八条第一项第一款之再生技术，不得广告。

第二十三条

　　传播业者，不得刊播未经核准、与核准事项不符、已废止核准、经令立即停止刊播或经禁止继续刊播之广告。

　　传播业者接受委托刊播广告，应自广告之日起六个月内，保存委托刊播广告之内容、委托刊播机构名称、地址、电话及前条第二项之核准文件影本资料；委托刊播者为医疗机构者，并应保存开业执照字号。

　　主管机关要求提供前项文件、资料时，传播业者不得规避、妨碍或拒绝。

第二十四条

　　医疗机构执行第八条第一项及第十二条第一项再生技术者，应于每年度终了后六个月内或中央主管机关通知之期限内，提出结果报告。

　　前项报告内容，应包括案例数、治疗效果、不良事件及其他中央主管机关指定之事项。

　　中央主管机关应每年公开第一项医疗机构之治疗效果及统计之医疗品质资讯，以维护民众权益。

第二十五条

　　医疗机构使用中央主管机关指定之再生制剂或执行再生技术，应建立长期追踪机制，发生严重不良反应时，应通报中央主管机关；其通报之期限、方式、内容及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第二十六条

　　医疗机构有下列影响病人权益、安全情形之一者，中央主管机关得令其停止或终止执行再生医疗之全部或一部并公告之：

　　一、违反第八条第二项中央主管机关公告应遵行之事项，或未依第十二条第一项规定经中央主管机关核准之内容执行再生医疗。

　　二、不良事件发生案例数或严重度显有异常。

　　三、未依前条前段规定进行通报。

　　四、执行细胞操作，未符合第十四条第四项所定办法之规定。

　　五、其他影响病人权益、安全之情事。

　　医疗机构自行停止或终止经依第十二条第一项规定核准之再生医疗全部或一部者，应事先叙明理由，向中央主管机关申请同意。

　　前二项终止执行再生医疗之医疗机构，应于中央主管机关所定期限内，检具内容包括组织、细胞、检体及执行纪录之后续处理计画书，报中央主管机关核定；于核定后，应依后续处理计画书执行。

第二十七条

　　医疗机构执行第八条第一项第二款或第十二条第一项之再生技术，应有发生不良反应致重大伤害或死亡之救济措施；其方式、范围及其他应遵行事项，由中央主管机关公告之。

　　前项救济措施，得以投保相关责任保险为之。

第六章 罚则

第二十八条

　　非医疗机构有下列情形之一者，处新台币二百万元以上二千万元以下罚锾：

　　一、违反第十一条规定，执行再生医疗。

　　二、违反第二十一条第二项规定，为再生医疗广告。

　　有下列情形之一者，处新台币二十万元以上二百万元以下罚锾：

　　一、违反第七条规定，执行再生医疗前未进行或未完成人体试验。

　　二、违反第八条第三项规定，未经中央主管机关核准，执行同条第一项第一款之再生技术。

　　三、违反第十四条第二项后段规定，未经许可执行细胞操作。

　　四、违反第十八条第一项前段规定，未经许可设置细胞保存库。

　　五、违反第二十一条第一项规定，非经核准执行再生医疗之医疗机构、非保存组织、细胞之细胞保存库设置机构或非受中央主管机关所托办理第六条第一项第四款招募及推广人体组织、细胞提供者，刊播招募广告。

　　六、违反第二十一条第二项规定，非经核准执行再生医疗之医疗机构为再生医疗广告。

　　七、违反第二十二条第二项规定，未经核准或未向传播业者提具核准文件，刊播广告；或未经核准变更原核准之广告内容或刊播方式。

　　有第一项各款或前项第三款规定情形者，除依该项规定处罚外，并得公布其名称；有第一项第一款违规之情形，另得没入其执行再生医疗之设备及再生制剂。

第二十九条

　　有下列情形之一者，处新台币二十万元以上二百万元以下罚锾，并令限期改善；届期未改善者，按次处罚至改善为止：

　　一、违反第十四条第四项所定办法中有关细胞操作之方法、管制措施、运销或许可事项变更之规定。

　　二、违反第十七条或第十八条第一项规定，未确保提供者之合适性。

　　三、违反第十八条第二项所定办法中有关保存项目、许可事项变更、应具备之设施、设备、品质管理、费用收取、退费或商业运用利益回馈之规定。

　　四、违反第二十二条第三项规定，刊播已废止核准、经令立即停止刊播或经禁止继续刊播之广告。

　　五、违反第二十二条第四项所定办法中有关广告刊播地点之规定。

　　六、违反第二十二条第五项规定，刊播第八条第一项第一款之再生技术广告。

　　七、违反第二十三条第一项规定，刊播未经核准、与核准事项不符、已废止核准、经令立即停止刊播或经禁止继续刊播之广告。

　　依第一项规定令限期改善，改善期间或届期未改善者，得令停止一部或全部细胞操作及保存；其情节重大有损害病人生命、身体或健康之事实，或有损害之虞者，并得废止其一部或全部许可。

第三十条

　　医疗机构违反第十二条第一项规定，未经核准及登记执行再生技术或使用中央主管机关指定之再生制剂，处新台币十万元以上一百万元以下罚锾，并得公布其名称。

　　有下列情形之一者，处新台币十万元以上一百万元以下罚锾，并令限期改善；届期未改善者，按次处罚至改善为止：

　　一、违反第十二条第三项所定办法中有关核准事项变更、费用收取或退费之规定。

　　二、违反第二十七条第一项规定，无救济措施或其措施未符合中央主管机关公告之规定。

　　有前项第一款规定情形者，除依该项规定处罚外，并得公布其名称。

　　依第二项规定令限期改善，改善期间或届期未改善者，得令停止一部或全部再生医疗执行作业；其情节重大有损害病人生命、身体或健康之事实，或有损害之虞者，并得废止其一部或全部核准事项。

第三十一条

　　有下列情形之一者，处新台币五万元以上五十万元以下罚锾：

　　一、以第九条规定之方式，进行涉及胚胎或胚胎干细胞之再生医疗研究。

　　二、执行再生医疗之医师未符合中央主管机关依第十三条后段规定公告之资格。

　　三、违反第十四条第四项所定办法中有关细胞操作人员资格之规定。

　　四、违反第十八条第二项所定办法中有关细胞保存库人员资格之规定。

　　五、违反第十九条第一项规定，提供者非为有意思能力之成年人。

　　六、违反第二十三条第二项规定，未依规定期限保存资料或保存资料不全。

第三十二条

　　有下列情形之一者，处新台币五万元以上五十万元以下罚锾，并令限期改善；届期未改善者，按次处罚至改善为止：

　　一、违反第十四条第四项所定办法中有关细胞操作人员应完成相关训练之规定。

　　二、违反第十五条第一项规定，执行再生医疗前，未为相关说明。

　　三、违反第十五条第二项规定，未于执行再生医疗前取得同意书。

　　四、未依第十六条第一项规定制作纪录、保存或登录资讯系统。

　　五、纪录内容未包括第十六条第二项所定事项。

　　六、违反第十九条第二项规定，未于取得组织、细胞前获得提供者之书面同意；或未依同条第三项至第六项有关同意权行使之规定办理。

　　七、未依第二十条第一项规定，于取得同意前，告知该项所列事项。

　　八、违反第二十条第二项所定办法中有关告知方式、程序之规定。

　　九、违反第二十三条第三项规定，规避、妨碍或拒绝提供接受委托刊播之广告文件、资料。

　　十、未依第二十四条第一项所定期限提出结果报告。

　　十一、结果报告内容未包括第二十四条第二项所定事项。

　　十二、违反第二十五条前段规定，发生严重不良反应未为通报；或未依同条后段所定办法规定通报。

　　十三、未遵行中央主管机关依第二十六条第一项规定所为停止或终止执行再生医疗全部或一部之命令。

　　十四、违反第二十六条第二项规定，未事先申请同意而自行停止或终止经核准之再生医疗。

　　十五、违反第二十六条第三项规定，未检具后续处理计画书报中央主管机关核定，或未依核定之后续处理计画书执行。

第三十三条

　　本法所定罚锾，于私立医疗机构，处罚其负责医师；于医疗法人设立之医疗机构，处罚医疗法人。

第七章 附则

第三十四条

　　本法施行细则，由中央主管机关定之。

第三十五条

　　本法施行日期，由行政院定之。