化妆品卫生管理条例 (民国74年)

化妆品卫生管理条例 (民国68年) 化妆品卫生管理条例
立法于民国74年5月17日(非现行条文)
1985年5月17日
1985年5月27日
公布于民国74年5月27日
化妆品卫生管理条例 (民国80年)

中华民国 61 年 12 月 19 日 制定35条
中华民国 61 年 12 月 28 日公布1.总统令制定公布
中华民国 68 年 3 月 23 日 修正第19条
中华民国 68 年 4 月 4 日公布2.总统令修正公布第 19 条条文
中华民国 74 年 5 月 17 日 修正全文35条
中华民国 74 年 5 月 27 日公布3.总统令修正公布全文 35 条
中华民国 80 年 5 月 10 日 修正第3, 6, 7, 16, 23, 27至30条
增订第23之1条
中华民国 80 年 5 月 27 日公布4.总统令修正公布第 3、6、7、16、23、27~30 条条文;并增订第 23-1 条条文
中华民国 88 年 11 月 30 日 修正第2, 13, 16, 23至26条
中华民国 88 年 12 月 22 日公布5.总统(88)华总(一)义字第 8800303410 号令修正公布第 2、13、16、23~26 条条文
中华民国 91 年 5 月 17 日 修正第9, 13, 23之1, 24, 30, 31条
增订第26之1, 33之1条
中华民国 91 年 6 月 12 日公布6.总统华总一义字第09100119210号令修正公布第 9、13、23-1、24、30、31 条条文;并增订第 26-1、33-1 条条文
中华民国一百零二年七月十九日行政院院台规字第1020141353号公告第 2 条所列属“行政院卫生署”之权责事项,自一百零二年七月二十三日起改由“卫生福利部”管辖
中华民国 105 年 10 月 21 日 增订第23之2条
修正第27, 35条
中华民国 105 年 11 月 9 日公布7.总统华总一义字第10500136181号令修正公布第 27、35 条条文;并增订第 23-2 条条文;除第 23-2 条、第 27 条第 2 项、第 3 项有关违反第 23-2 条规定部分,自公布后三年施行外,其馀自公布日施行
中华民国 107 年 4 月 10 日 修正前[化妆品卫生管理条例]为本法
并修正全文32条
中华民国 107 年 5 月 2 日公布8.总统华总一义字第10700045851号令修正公布名称全文 32 条;除第 6 条第 4 项至第 6 项及第 23 条第1 项第 6 款规定,自一百零八年十一月九日施行外,其馀条文施行日期,由行政院定之
(原名称:化妆品卫生管理条例;新名称:化妆品卫生安全管理法)
中华民国一百零八年四月二十九日行政院院台卫字第1080011912号令发布第 7 条、第 16 条第 1 项第 5 款、第 17 条第 1 项第 4 款、第 18 条第 1 项第 4 款及第 23 条第 1 项第 7 款,定自一百十年七月一日施行;其馀应指定施行日期之条文,定自一百零八年七月一日施行

第一章 总则

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第一条

  化妆品卫生管理,依本条例之规定;本条例未规定者,依其他有关法律之规定。

第二条

  本条例所称卫生主管机关:在中央为行政院卫生署;在省(市)为省(市)政府卫生处(局);在县(市)为县(市)政府。

第三条

  本条例所称化妆品,系指施于人体外部,以润泽发肤,刺激嗅觉,掩饰体臭或修饰容貌之物品。

第四条

  本条例所称标签,系指化妆品容器上或包装上,用以记载文字、图画或记号之标示物。

第五条

  本条例所称仿单,系指化妆品附加之说明书。

第六条

  化妆品之标签、仿单,应依许可或备查证件分别刊载厂名、地址、、品名、商标、许可证或核准字号、成分、规格、用途、用法、重量或容量、批号、出厂日期、保存期限、保存方法。但含药化妆品并应标示药品名称及使用时注意事项。

第二章 输入及贩卖

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第七条

  输入化妆品含有医疗或毒剧药品者,应提出载有原料名称、成分、色素名称及其用途之申请书,连同标签、仿单、样品、包装、容器、化验报告书及有关证件,并缴纳证书费、查验费,申请中央卫生主管机关查验;经核准并发给许可证后,始得输入。
  输入化妆品未含有医疗或毒剧药品者,应提出载有原料名称、成分、色素名称及其用途之申请书,连同标签、仿单及有关证件,申请中央卫生主管机关备查。
  第一项医疗或毒剧药品之名称、用量、规格及申请书之格式、样品之数量、标签及仿单之份数及证书费、查验费之金额;第二项申请书之格式、标签、仿单之份数,由中央卫生主管机关定之。

第八条

  输入化妆品色素者,应提出载有色素名称之申请书,连同标签、仿单、样品、包装、容器、化验报告书及有关证件,并缴纳证书费、查验费,申请中央卫生主管机关查验;经核准并发给许可证后,始得输入。
  前项申请书之格式、样品之数量、标签及仿单之份数及证书费、查验费之金额,由中央卫生主管机关定之。

第九条

  输入之化妆品,应以原装为限,非经中央卫生主管机关核准,不得在国内分装或改装出售。

第十条

  输入化妆品或化妆品色素之核准或备查事项,非经申请中央卫生主管机关核准或备查,不得变更。

第十一条

  化妆品内含有不合法定标准之化妆品色素者,不得输入或贩卖。

第十二条

  化妆品贩卖业者,不得将化妆品之标签、仿单、包装或容器等改变出售。

第十三条

  化妆品色素贩卖业者,应报经省(市)卫生主管机关之许可,始得营业。

第十四条

  含有医疗或毒剧药品化妆品及化妆品色素输入许可证,其有效期间为五年;期满仍须继续输入者,应事先报请原核发机关延长之。但每次延长不得超过四年。

第三章 制造

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第十五条

  化妆品之制造,非经领有工厂登记证者,不得为之。
  前项工厂之设厂标准,由中央工业主管机关会同中央卫生主管机关定之。

第十六条

  制造化妆品含有医疗或毒剧药品者,应提出载有原料名称、成分、色素名称及制造要旨之申请书,连同标签、仿单、样品、包装、容器及化验报告书,并缴纳证书费、查验费,申请中央卫生主管机关查验;经核准并发给许可证后,始得制造。
  制造化妆品未含有医疗或毒剧药品者,应提出载有原料名称、成分、色素名称及其用途之申请书,连同标签、仿单及有关证件,申请省(市)卫生主管机关备查。
  第一项申请书之格式、样品之数量、标签、仿单之份数及证书费、查验费之金额;第二项申请书之格式、标签、仿单之份数,由中央卫生主管机关定之。

第十七条

  制造化妆品色素,应提出载有色素名称之申请书,连同标签、样品、包装、容器及化验报告书,并缴纳证书费、查验费,申请中央卫生主管机关查验登记;经核准并发给许可证后,始得制造。
  前项申请书之格式、样品之数量及证书费、查验费之金额,由中央卫生主管机关定之。

第十八条

  制造化妆品,除使用法定化妆品色素外,其他色素,非经中央卫生主管机关核准,不得使用。
  前项法定化妆品色素之品目,由中央卫生主管机关定之。

第十九条

  制造化妆品含有医疗或毒剧药品者,应聘请药师驻厂监督调配制造。

第二十条

  制造化妆品所使用医疗或毒剧药品之基准,由中央卫生主管机关定之。

第二十一条

  制造化妆品或化妆品色素之核准或备查事项,非经申请原卫生主管机关核准或备查,不得变更。

第二十二条

  含有医疗或毒剧药品化妆品及化妆品色素之制造许可证,其有效期间为五年;期满仍须继续制造者,应事先报请原核发机关延长之。但每次延长不得超过四年。

第四章 抽查及取缔

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第二十三条

  化妆品或化妆品色素足以损害人体健康者,中央或省(市)卫生主管机关应禁止其输入、制造、贩卖或意图贩卖而陈列;其已核准或备查者,并公告注销其许可或备查证件。
  来源不明之化妆品或化妆品色素,不得贩卖或意图贩卖而陈列。

第二十四条

  化妆品不得于报纸、刊物、传单、广播、幻灯片、电影、电视及其他传播工具登载或宣播猥亵、有伤风化或虚伪夸大之广告。
  化妆品之厂商登载或宣播广告时,应于事前将所有文字、画面或言词,申请省(市)卫生主管机关核准,并向传播机构缴验核准之证明文件。

第二十五条

  国外输入或国内产销之化妆品及化妆品色素,省(市)或县(市)卫生主管机关得派员持凭证明文件,赴各厂商抽查或检查;必要时,得以原价抽取样品,检查其品质,厂商不得无故拒绝。
  中央卫生主管机关于必要时,得为前项之抽查或检查,厂商不得无故拒绝。

第二十六条

  省(市)或县(市)卫生及工业主管机关,应派员持凭证明文件,赴各化妆品及化妆品色素制造、加工之场所、仓库、贩卖处所,实地检查其设备、装置、制造程序、环境卫生及其成品、半成品、原料、配料、包装、容器、标签、仿单等,厂商不得无故拒绝。
  中央卫生及工业主管机关于必要时,得为前项之检查,厂商不得无故拒绝。

第五章 罚则

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第二十七条

  违反第七条第一项、第八条第一项、第十一条、第十五条第一项、第十六条第一项、第十七条第一项、第十八条第一项、或第二十三条第一项禁止规定之一者,处一年以下有期徒刑、拘役或科或并科二万元以下罚金;其妨害卫生之物品没收销毁之。
  违反第二十三条第一项禁止规定情节重大或再次违反者,并得由各该主管机关撤销其有关营业或设厂之许可证照。
  法人或非法人之工厂有第一项情事者,除处罚其行为人外,并对该法人或工厂之负责人处以该项之罚金。

第二十八条

  违反第六条、第七条第二项、第九条、第十条、第十二条、第十三条、第十六条第二项、第十九条、第二十一条、第二十三条第二项规定之一者,处一万二千元以下罚锾;其妨害卫生之物品没入销毁之。

第二十九条

  违反第二十五条、第二十六条之规定,无故拒绝抽查或检查者,处八千元以下罚锾。

第三十条

  违反第二十四条之规定者,处四千元以下罚锾,情节重大或再次违反者,并得由各该主管机关撤销其有关营业或设厂之许可证照。

第三十一条

  本条例所定之没入、罚锾,由直辖市或县(市)卫生主管机关为之。

第三十二条

  依本条例所处之罚锾,经通知逾期不缴纳者,由主管机关移送法院强制执行。

第三十三条

  依本条例应处罚锾之案件涉及刑事责任者,应分别处罚。

第六章 附则

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第三十四条

  本条例施行细则,由中央卫生主管机关定之。

第三十五条

  本条例自公布日施行。

 

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