生技新药产业发展条例 (民国96年)

生技新药产业发展条例
立法于民国96年6月15日(非现行条文)
中华民国96年（2007年）6月15日
中华民国96年（2007年）7月4日
公布于民国96年7月4日
总统华总一义字第09600083781号令

中华民国 96 年 6 月 15 日 制定13条

自公布日施行至中华民国110年12月31日止

中华民国 96 年 7 月 4 日公布^{1.总统华总一义字第09600083781号令制定公布全文 13 条；并自公布日施行至中华民国一百一十年十二月三十一日止}

中华民国 105 年 12 月 30 日 修正第3条

中华民国 106 年 1 月 18 日公布^{2.总统华总一义字第10600005941号令修正公布第 3 条条文}

中华民国 110 年 12 月 21 日 修正前[生技新药产业发展条例]为本法

并修正全文17条

中华民国 110 年 12 月 30 日公布^{3.总统华总一经字第11000117751号令修正公布名称及全文 17 条；并自公布日施行至一百二十年十二月三十一日止，但第 5～10 条施行期间，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止
（原名称：生技新药产业发展条例；新名称：生技医药产业发展条例）}

第一条 (立法目的)

　　为发展我国生技新药产业，成为带动经济转型的主力产业，特制定本条例。

第二条 (适用范围)

　　生技新药产业发展，依本条例之规定；本条例未规定者，适用其他有关法律之规定。但其他法律规定较本条例更有利者，适用最有利之法律。

第三条 (名词定义)

　　本条例用词定义如下：

　　一、生技新药产业：指使用于人类及动植物用之新药及高风险医疗器材之产业。

　　二、生技新药公司：指生技新药产业依公司法设立之研发制造新药及高风险医疗器材公司。

　　三、新药：指经中央目的事业主管机关审定属新成分、新疗效复方或新使用途径制剂之药品。

　　四、高风险医疗器材：指中央目的事业主管机关审定植入或置入人体内属第三等级之医疗器材。

第四条 (主管机关)

　　本条例主管机关为经济部。

第五条 (奖励研究发展及人才培训)

　　为促进生技新药产业升级需要，生技新药公司得在投资于研究与发展及人才培训支出金额百分之三十五限度内，自有应纳营利事业所得税之年度起五年内抵减各年度应纳营利事业所得税额；生技新药公司当年度研究与发展支出超过前二年度研发经费平均数，或当年度人才培训支出超过前二年度人才培训经费平均数者，超过部分得按百分之五十抵减之。

　　前项投资抵减，其每一年度得抵减总额，以不超过该生技新药公司当年度应纳营利事业所得税额百分之五十为限。但最后年度抵减金额，不在此限。

　　第一项投资抵减之适用范围、核定机关、申请期限、申请程序、施行期限、抵减率及其他相关事项，由行政院定之；并每二年检讨一次，做必要调整及修正。

第六条 (鼓励资金投入生技新药公司)

　　为鼓励生技新药公司之创立或扩充，营利事业原始认股或应募属该生技新药公司发行之股票，成为该公司记名股东达三年以上，且该生技新药公司未以该认股或应募金额，依其他法律规定申请免征营利事业所得税或股东投资抵减者，得以其取得该股票之价款百分之二十限度内，自其有应纳营利事业所得税之年度起五年内抵减各年度应纳营利事业所得税额。

　　前项营利事业如为创业投资事业，应由其营利事业股东按该创业投资事业依第一项规定原可抵减之金额，依其持有该创业投资事业股权比例计算可享投资抵减金额，自创业投资事业成为该生技新药公司记名股东第四年度起五年内抵减各年度应纳营利事业所得税额。

　　第一项生技新药公司适用股东投资抵减之要件、申请期限、申请程序、施行期限、抵减率、第二项计算方式及其他相关事项，由行政院定之。

第七条 (吸引高阶专业人才及技术提供者参与)

　　为鼓励高阶专业人员及技术投资人参与生技新药公司之经营及研究发展，并分享营运成果，生技新药公司高阶专业人员及技术投资人所得技术股之新发行股票，免予计入该高阶专业人员或技术投资人当年度综合所得额或营利事业所得额课税。但此类股票于转让、赠与或作为遗产分配时，应将全部转让价格，或赠与、遗产分配时之时价作为转让、赠与或作为遗产分配年度之收益，扣除取得成本，申报课征所得税。

　　发行公司于办理前项规定之股票移转过户手续时，应于移转过户之次日起三十日内，向所在地税捐稽征机关申报。

　　技术投资人计算前项所得未能提出取得成本之证明文件时，其成本得以转让价格百分之三十计算减除之。

第八条 (以认股权凭证吸引人才及技术)

　　生技新药公司经董事会以董事三分之二以上之出席及出席董事过半数同意之决议，并经主管机关核准后，得发行认股权凭证予高阶专业人员或技术投资人。

　　前项持有认股权凭证者，得依约定价格认购特定数量之股份，其认购价格得不受公司法第一百四十条不得低于票面金额之限制；其取得之股票依前条规定课征所得税。

　　生技新药公司依第七条规定发行新股时，不适用公司法第二百六十七条规定。

　　第一项高阶专业人员或技术投资人取得之认股权凭证，不得转让。

第九条 (技术辅导)

　　为强化生技及新药技术引进与移转，由政府捐助成立之技术辅导单位，应配合提供技术辅导。

第十条 (鼓励政府研究机构研究人员技术移转)

　　新创之生技新药公司，其主要技术提供者为政府研究机构研究人员时，该研究人员经其任职机构同意，得持有公司创立时百分之十以上之股权，并得担任创办人、董事或科技谘询委员，不受公务员服务法第十三条之限制。

　　前项研究机构及研究人员，由行政院会同考试院认定之。

第十一条 (加强产官学研合作)

　　为提升生技新药技术，加强产官学研合作研究发展，促进生技新药产业升级，学研机构之研发人员在该机构同意下，得担任生技新药公司研发谘询委员或顾问。

第十二条 (促进审查效能)

　　为增进对生技新药产品之审核效能，政府相关部会对于生技新药产品上市前所需通过之田间试验、临床试验、查验登记等之审查，各中央目的事业主管机关皆须订定公开透明之流程，并将审查制度一元化。

第十三条 (施行期限)

　　本条例自公布日施行至中华民国一百一十年十二月三十一日止。