第30/95/M号法令

第30/95/M号法令
七月十日
1995年7月10日

《第30/95/M号法令》经总督韦奇立于1991年7月5日核准，并于1995年7月10日刊登于《澳门政府公报》。

作为促进消费工具之广告，与消费者之权利（如有关资讯权、保护健康权及使用产品时之安全权）间，存有明显之联系，而药品广告领域不仅涉及促进对公共卫生有重大影响之财货之消费，且针对一个本身受具有强大吸引力之广告技术渗透之市场，故该领域应获特别之重视。

因此，本法规订定了药品广告之专有制度，并透过该制度确保在宣传该类产品时提供正确及明晰之资讯，且同时促使公众在消费药品时应采取合理之态度。

基于此；

经听取谘询会意见后；

总督根据《澳门组织章程》第十三条第一款之规定，命令制定在澳门地区具有法律效力之条文如下：

第一章 一般规定

第一条
（范围）

一、本法规订定在药品（包括在传统医学上所使用之药品）之广告方面须遵守之规则。

二、本法令不适用于下列情况：

a） 附同于药品之标签及说明书；

b） 为答复有关某一药品之特定问题而必需之联络方法；

c） 关于更改包装之具体资讯及参考资料、关于因使用药品而导致之反作用之警告，以及销售目录及价目单，但在任何情况下均不得含有有关药品之技术性资讯；

d） 有关人体健康或人体疾病之资讯，但不得提及某一药品。

第二条
（定义）

为本法规规定之效力，下列词之定义为：

a） 广告——直接或间接推广药品之处方、供应、销售、取得或消费之任何形式之传播、资讯、寻求销路之方法及鼓励性方法；

b） 药品——由一种物质或由多种物质之混合物组成之药物制剂，且在施用于人体时可达到下列目的：

诊断、治疗、减轻或预防疾病或疾病之症状；

诊断、治疗、减轻或预防任何不正常身体及精神状况或该等状况之症状；

改变、更改、矫正或恢复任何器官功能。

第三条
（可接纳性）

仅可接纳依法已获许可在市场推出之药品之广告。

第四条
（须经医生处方之药品）

必须根据医生处方方能供应之药品，仅得在只向卫生专业人士提供之样品、刊物及其他资讯媒介上作广告。

第五条
（预先许可）

一、药品广告取决于澳门卫生司司长之预先许可，且须取得由第十五条所定之药品广告谘询委员会作出之赞同意见。

二、广告之许可系透过利害关系人之书面申请批给，而申请应含有下列资料：

a） 人之详尽身分资料；

b） 广告内药品之名称、包装方式、药品成分及使用说明；

c） 广告媒介之指明，包括传播方式以及为传递信息而使用之文告及图像。

三、就申请许可而作之决定，应自收到申请书之日起计最多三十日之期限内作出。

第六条
（一般原则）

药品之广告信息应遵守下列原则：

a） 应明确表明为药品广告；

b） 应以客观且不夸大药品特性之方式，忠告合理使用药品；

c） 应与许可向市场推出所依据之资讯一致。

第二章 药品之广告活动

第一节 以公众为对象之广告

第七条
（必要资料）

以公众为对象之药品广告应含有下列资料：

a） 药品名称；

b） 治疗指示及特别注意事项；

c） 适当使用药品之必需资讯；

d） 建议使用者仔细阅读外包装、容器或说明书所载之资料，并建议使用者如有疑问或疾病症状持续，应向医生求诊。

第八条
（禁止之资料）

一、以公众为对象之药品广告不得含有下列资料：

a） 使其得出不必求诊或作外科手术之结论，尤其为提议可透过广告所指之联络方法获得疾病之诊断或治疗；

b） 使其确信药效可获保证，药品无任何副作用，且药效高于或等同于另一种药品或治疗方法之效果；

c） 暗示人体之正常健康状况可透过使用该药品而获改善，或暗示人体之正常健康状况在不使用该药品时可受影响，但宣传接种之运动除外；

d） 专以或主要以孩童为对象；

e） 提及科学家、卫生技术员及其他人员之任何建议，而该建议可藉其声望刺激药品之消费；

f） 将药品视作食品、化妆品或其他消费产品；

g） 暗示药品之安全或功效乃其为天然产品；

h） 以欺骗性方式，提及治愈之证明或保证；

i） 以欺骗性方式，用视觉方式显示因损伤或疾病对人体造成之改变，或显示药品对人体之作用；

j） 说明药品具有在科学上尚未获证实之功效。

二、上款所指之广告内亦不得含有可导致自我用药治疗之治疗指示，尤其在下列疾病中：

a） 结核病；

b） 通过性接触传播之疾病；

c） 其他严重传染性疾病；

d） 癌及其他肿瘤；

e） 慢性失眠症；

f） 糖尿病及其他新陈代谢疾病。

三、禁止向公众免费供应药品，作为以达推广之目的。

第二节 以卫生专业人士为对象之广告

第九条
（必要资料）

一、以医生及其他合资格开立处方或供应药品之卫生专业人士为对象之广告，应含有药品特征之概述，但专作为使人注意药品名称之广告除外。

二、传递之资讯应准确、与现实相符且可获证实及足够完整，以使其对象正确评估药品之治疗质量。

三、如在广告信息中使用摘自医学刊物或科学研究报告上之文章及图表，应正确引用且说明其来源。

第十条
（馈赠及药品之样品）

一、在药品推广活动中，禁止以直接或间接方式，给予或承诺给予与医疗活动或药物业活动无关之馈赠及金钱利益或特定利益，但价值极小之物品除外。

二、同样禁止卫生专业人士要求或接受上款所指之任何馈赠及利益。

三、在不影响下列数款规定之情况下，得应有兴趣之卫生专业人士之书面申请，以无偿方式给予药品之样品。

四、药品之样品如含有麻醉品，则不得给予。

五、*

六、根据第三款及第五款给予之样品，应标明“免费样品”及“禁止向公众销售”，或其他类似之字句，以及药品特征之概述。

* 已废止 - 请查阅：第34/99/M号法令

第三章 监察及处罚

第十一条
（有权限之实体）

一、澳门卫生司有权限透过其负责药物事务之附属单位，监察本法规之执行，且对发现之违法行为作成实况笔录。

二、澳门卫生司司长有权限科处本法规所定之处罚，但须预先获得第十五条所指委员会之赞同意见。

第十二条
（处罚）

一、对不遵守本法规所载之规定者，科以以下罚款：

a） 违反第六条、第八条及第十条之规定者，科以澳门币20,000.00至50,000.00元；

b） 违反第七条及第九条之规定者，科以澳门币15,000.00至20,000.00元；

c） 违反第三条第一款、第四条及第五条之规定者，科以澳门币5,000.00至15,000.00元。

二、在累犯之情况下，对第一次累犯罚款之下限及上限应升至两倍，对第二次或第二次以上之累犯，则罚款之下限及上限升至三倍。

三、自处罚批示之通知日起计一年内作出相同性质之违法行为，视为累犯。

四、罚款之酌科应考虑下列情况：

a） 违法者之经济财政状况；

b） 违法者之过错；

c） 违法者对公共卫生造成之危险。

五、在第一款a项所定之情况下，亦得命令中止药品之广告，但最多两年。

六、本条所定处罚之科处，不影响倘有之刑事、民事或纪律程序。

第十三条
（罚款之缴纳及归属）

一、广告主、广告媒介之所有人或持有人及广告经营者，对缴纳上条所指之罚款负连带责任，但不影响向违法行为之行为人就实际缴纳之数额提出之求偿。

二、罚款应自处罚决定之通知日起十五日内缴纳。

三、如罚款未在上款所定之期限内主动缴纳，则以科处罚款之批示之证明作为执行名义，透过有权限之法院进行强制征收。

四、罚款之所得为澳门卫生司之收入。

第十四条
（时效）

一、罚款之科处程序之时效为两年，自作出违法行为之日起算。

二、科以罚款之时效为三年，自处罚决定转为确定之日起算。

第四章 最后规定

第十五条
（药品广告谘询委员会）

一、设立在运作上从属于药物监督管理局的药品广告谘询委员会（下称“委员会”），该委员会由下列者组成：*

a）药物监督管理局副局长一名，并由其主持该委员会；*

b）药物监督管理局注册厅厅长；*

c）卫生局医生一名，由卫生局局长指定；*

d）消费者委员会代表一名；*

e）澳门西药业商会代表一名；*

f）中药业公会代表一名。*

二、委员会的成员由公布于《澳门特别行政区公报》的药物监督管理局局长批示委任。*

三、委员会有权限：

a） 发出第五条第一款及第十一条第二款所指之意见书；

b） 作出旨在改善药品广告信息之质量标准之建议；

c） 就呈交予其审议之药品广告活动范围内之事宜，作出研究、提出建议及意见书。

* 已更改 - 请查阅：第35/2021号行政法规

第十六条
（准用）

九月四日第7/89/M号法律所定之原则及规则，适用于药品广告，但不影响本法规之特别规定。

第十七条
（废止）

一、九月四日第7/89/M号法律第十六条之规定，不再适用于药品广告。

二、废止九月十九日第58/90/M号法令之第七十六条及第九十六条。

第十八条
（开始生效）

本法规自公布之日起三十日后开始生效。

一九九五年七月五日核准

命令公布

总督 韦奇立