第5/2016号法律
| 第5/2016号法律 医疗事故法律制度 2016年8月29日 |
| 《第5/2016号法律》经立法会于2016年8月12日通过，行政长官崔世安于2016年8月22日签罯并发布，并于2016年8月29日刊登于《澳门特别行政区公报》。 |
立法会根据《澳门特别行政区基本法》第七十一条（一）项，制定本法律。
第一章 一般规定
编辑标的
本法律订定医疗事故的法律制度，以保障医患双方的合法权益。
医疗行为
为适用本法律的规定，医疗行为是指公共或私人领域具法定资格执业的医疗服务提供者，为着个人或群体的预防、诊断、治疗或康复的目的而作出的事实。
医疗事故
为适用本法律的规定，医疗事故是指因过错违反医疗卫生方面的法规、指引、职业道德原则、专业技术知识或常规作出的医疗行为而损害就诊者的身体或精神的健康的事实，不论该行为属作为或不作为。
医疗服务提供者
为适用本法律的规定，医疗服务提供者是指所有在公共或私人医疗领域从事预防、诊断、治疗或康复活动的自然人及法人。
就诊者
就诊者是指接受医疗服务的人。
正当性
一、如就诊者死亡或在就诊者无法作出意思表示的情况下，亲属有权根据本法律的规定获得资讯、申请鉴定或就鉴定报告提出声明异议，但须按以下顺序为之：
（一）配偶或直系血亲卑亲属；
（二）直系血亲尊亲属；
（三）有事实婚关系的人；
（四）兄弟姐妹；
（五）四亲等内的其他旁系血亲。
二、如无上款所指亲属，检察院具正当性获得资讯、申请鉴定或就鉴定报告提出声明异议。
第二章 就诊者的保障
编辑资讯权
一、医疗服务提供者有义务将就诊者的病情、医疗措施、医疗风险等资讯告知就诊者，但就诊者知悉该等情况后会危害其生命，或可能对其身体或精神的健康造成严重伤害者除外。
二、上款所指的资讯的提供须以清晰、简单、具体的方式及以就诊者所明了的语言为之，以便其在得到适当资讯下作出决定。
三、当就诊者明确及以书面方式表明无意知悉诊断或预后的资讯，则医疗服务提供者应尊重其权利，但会影响公共卫生的情况除外。
四、就诊者有权查阅其病历和要求医疗服务提供者提供其病历副本。
病历
一、病历是指医疗服务提供者在作出医疗行为过程中，按各自的专业范畴以电子化或其他方式记录的一切与就诊者有关的资料，尤其门诊及急诊纪录、住院纪录、检验报告、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉纪录、病理资料及护理纪录。
二、医疗服务提供者须根据以下各项的规定记录、管理、保存及销毁病历：
（一）客观、准确、及时、清晰和完整记录病历；
（二）如因情况紧急而未能立即记录病历，须在该情况结束后二十四小时内完成，并予注明；
（三）妥善管理病历，确保资料完整、安全及保密；
（四）自记录最新资料之日起保存病历的最低期限为十年；但就诊者为未成年人除外，在此情况下，该期限在就诊者成年日起算的两年后才届满；
（五）销毁病历须采取必需及适当措施，确保资料的保密性。
三、医疗服务提供者须在十日内按就诊者的要求向其提供病历副本，为此可收取费用；费用的金额由公布于《澳门特别行政区公报》（下称《公报》）的行政长官批示订定。
四、卫生局须就记录、管理、保存及销毁病历和提供病历副本的具体方法订定指引。
通报
一、如医疗服务提供者知悉发生或怀疑发生医疗事故，须在二十四小时内向卫生局通报。
二、卫生局在接获上款所指的通报或知悉发生或怀疑发生医疗事故时，可要求医疗服务提供者在指定期间提交详细报告。
三、卫生局在接获通报或报告后，如认为有强烈迹象显示发生医疗事故，须将有关情况告知就诊者，并向其提供有助维护其受法律保护的权益的资讯。
跟进措施
一、如有充分迹象显示发生医疗事故，医疗服务提供者须立即采取适当且必要的措施，避免或减轻损害就诊者的健康。
二、充分迹象是指该等迹象能合理显示出可能发生医疗事故。
三、如有强烈迹象显示发生医疗事故，卫生局可命令作出对调查医疗事故属必要的措施，尤其封存病历、血液、药物、医疗工具及其他资料。
四、如有强烈迹象显示医疗事故可能对公共卫生造成重大影响或风险，卫生局须采取必要的预防和跟进措施，并对外公布有关情况。
五、卫生局在采取本条所定各项措施时，须遵循必要、适度及与既定目标相符的原则。
第三章 鉴定医疗事故
编辑医疗事故鉴定委员会
一、设立医疗事故鉴定委员会（下称“委员会”），负责对是否存在医疗事故进行调查和技术鉴定。
二、委员会独立进行调查和技术鉴定，无须听从任何命令或指示，亦不受任何干预。
三、委员会的调查和技术鉴定结论不影响医疗服务提供者、就诊者、司法机关及其他公共或私人实体以其他途径对有关事实进行调查和技术鉴定。
组成
一、委员会由七名专业人员组成，其中五名为医学专业人员，两名为法律专业人员；成员须由公共或私人领域担任专业技术职务至少十年且具备适当专业操守的人士担任。
二、上款所指的医学专业人员可从澳门特别行政区或外地的专业人员中选任。
三、以上两款所指的专业人员由公布于《公报》的行政长官批示委任；在委任批示中须同时委任三名符合以上两款所指条件的人士担任候补成员，其中两名为医学专业人员，一名为法律专业人员。
四、委员会成员履行职务时应遵循公正、平等、无私的原则和遵守热心、保密的义务。
五、委员会可邀请或委托本地或外地的专家、学者、机构或其他人就鉴定工作给予意见和提供协助。
申请鉴定
一、医疗服务提供者或就诊者可就是否存在医疗事故向委员会申请鉴定。
二、上款所指申请须自申请人知悉可能发生医疗事故之日起一年内以书面提出，当中须指出构成鉴定标的的事实。
三、申请人在提出申请时须附同相关病历副本及有助于进行鉴定的其他文件或资讯，并缴付申请鉴定的费用。
四、委员会认为有需要时，可要求申请人提交补充文件、资讯及资料。
调查权
委员会为履行职务，有权调查取证；为此，可采取或命令采取下列措施：
（一）进入提供医疗服务的地点及场所，并在其内逗留直至完成调查为止；
（二）要求医疗服务提供者、就诊者及其他有助鉴定医疗事故的个人或实体陈述和声明；
（三）要求医疗服务提供者、就诊者及其他有助鉴定医疗事故的个人或实体提供鉴定医疗事故所需的文件、资讯及资料。
陈述及同意
一、在鉴定的过程中须确保医疗服务提供者和就诊者的申述权及辩护权。
二、委员会为履行职务而要求某人进行身体检查时，须取得该人同意。
免除保密义务
委员会行使第十四条所指的调查权时，医疗服务提供者及其他有助鉴定医疗事故的个人或实体无须对委员会履行保密义务。
鉴定报告
一、委员会在接获申请后，须于九十日内完成调查和技术鉴定工作，并作成医疗事故鉴定报告。
二、基于调查或技术鉴定程序的复杂程度等原因，上款所指期间可予延长一次或多次。
三、医疗事故鉴定报告须载明下列内容：
（一）医疗服务提供者及就诊者的身份资料；
（二）申请技术鉴定的标的；
（三）调查和技术鉴定过程的说明；
（四）经调查和技术鉴定后所查明的事实经过；
（五）对是否存在医疗事故作出具适当理由的分析；
（六）调查和技术鉴定的结论；倘未能取得一致意见时，须载入不同意见者的理由；
（七）预防发生同类医疗事故和改善医疗服务的倘有的建议。
四、作成鉴定报告后，委员会须将经认证的报告副本送交医疗服务提供者、就诊者及卫生局。
对鉴定报告的声明异议
一、如医疗服务提供者或就诊者认为鉴定报告有错误、缺漏、含糊不清或前后矛盾，又或结论未经适当说明理由，则可在接获鉴定报告后十五日内就鉴定报告向委员会提出声明异议。
二、委员会在接获声明异议后，须在三十日内决定维持鉴定报告或予以更改。
三、委员会须将上款所指决定通知医疗服务提供者、就诊者及卫生局。
法院命令进行的鉴定
如法院命令，委员会须根据诉讼法的规定进行技术鉴定。
第四章 医疗事故的民事责任制度
编辑医疗服务提供者的责任
对医疗服务提供者因医疗事故所生的民事责任，适用《民法典》有关因不法事实所生的责任的规定，但不影响以下两条规定的适用。
连带责任及求偿权
一、如有数人须对损害负责，则其责任为连带责任。
二、负连带责任的人相互间有求偿权，其范围按各人过错的程度及其过错所造成的后果而确定；在不能确定各人的过错程度时，推定其为相同。
委托人的责任
一、如委托医疗服务提供者作出医疗行为，而该医疗行为造成医疗事故，则委托人须按《民法典》第四百九十三条的规定就医疗服务提供者对就诊者所造成的损害负责。
二、作出损害赔偿的委托人，就所作的一切支出有权要求受托的医疗服务提供者偿还，但医疗事故必须属因该医疗服务提供者故意或明显欠缺担任职务所需的专注及热心而作出的行为造成。
第五章 处理争议
编辑医疗争议调解中心
一、设立医疗争议调解中心（下称“中心＂），负责调解医疗事故的赔偿争议，但不影响医疗服务提供者及就诊者按一般规定以其他途径处理争议。
二、调解程序属自愿性质；为进行调解，需取得双方当事人已明了及知情的同意，且在任何时刻，当事人可共同或单方废止有关参与上述程序所作出的同意。
三、争议双方当事人无须就调解缴付费用。
调解员
一、中心的调解员应具备专业能力及操守，经适当的调解技巧培训，并须由公布于《公报》的行政长官批示委任。
二、调解员履行职务时应遵循公正、平等、无私的原则和遵守热心、保密的义务。
三、如争议双方当事人同意将争议提交中心处理，则由中心指派一名调解员调解。
不受理调解的情况
中心不得就有关医疗事故的下列争议调解：
（一）已因本案裁判转为确定而获解决的争议，但涉及解决在该裁判内未载明的关于其日后执行的问题者除外；
（二）引致检察院参与诉讼的争议，在该诉讼内当事人因无诉讼必要的能力，在法庭不能依靠自身作出行为，而须检察院代理者；
（三）追究附带于刑事责任中的民事责任的争议。
调解协议
一、如争议经调解解决，双方当事人须订立调解协议。
二、调解协议的内容由双方当事人自由订定，以及应以书面方式订立，并须经双方当事人和调解员签署。
司法诉讼
初级法院具管辖权审判因医疗事故所生的民事责任的诉讼。
第六章 处罚制度
编辑第一节 一般规定
编辑法人的责任
一、法人，即使属不合规范设立者，以及无法律人格的社团及特别委员会，均须对其机关或代表以其名义且为其集体利益而作出本法律所规定的违法行为承担责任。
二、如行为人违抗有权者的明确命令或指示而作出行为，则排除上款所指责任。
三、第一款所指实体的责任不排除有关行为人的责任。
缴纳罚款或罚金的责任
一、违法者为法人时，其行政管理机关成员或以任何其他方式代表该法人的人，如被视为须对有关违法行为负责，须就罚款或罚金的缴纳与该法人负连带责任。
二、如对无法律人格的社团或特别委员会科处罚款或罚金，则该罚款或罚金以该社团或委员会的共同财产支付；如无共同财产或共同财产不足，则以各社员或委员的财产按连带责任方式补充支付。
第二节 行政处罚
编辑行政违法行为
医疗服务提供者违反下列规定，构成行政违法行为：
（一）第八条第二款及第三款的规定，视乎违法者为自然人或法人，分别科处澳门币四千元至二万元或一万元至五万元罚款；
（二）第九条第一款及第二款的规定，视乎违法者为自然人或法人，分别科处澳门币四千元至四万元或一万元至十万元罚款。
职权
一、卫生局负责就上条所定的行政违法行为提起程序。
二、科处处罚属卫生局局长的职权，但属涉及卫生局或其工作人员的情况，则科处处罚属行政长官的权限。
罚款的归属
因本法律规定的行政违法行为而科的罚款所得，属卫生局的收入；但属涉及卫生局或其工作人员的罚款，则拨归澳门特别行政区总预算。
缴付罚款和强制征收
一、罚款须自接获处罚决定通知之日起三十日内缴付。
二、如未在上款规定的期间内自愿缴付罚款，须根据税务执行程序的规定，以处罚决定的证明作为执行名义进行强制征收。
第三节 刑事责任
编辑伪造、损坏或取去病历罪
一、凡意图造成他人或澳门特别行政区受损，又或意图为自己或他人获得不正当利益而伪造病历者，适用《刑法典》第二百四十四条及第二百四十六条的规定。
二、凡意图造成他人或澳门特别行政区受损，又或意图为自己或他人获得不正当利益而毁灭、损坏、隐藏、取去或留置病历，又或使之失去效用或消失者，适用《刑法典》第二百四十八条的规定。
违令罪
不遵守委员会根据第十四条的规定而命令采取的措施者，构成违令罪。
第七章 职业民事责任强制保险
编辑保险的强制性
一、医疗服务提供者必须按照由补充性行政法规订定的条款、条件、限制及金额订立职业民事责任保险合同。
二、保险单须以行政命令所订定的一般及特别条件为基础。
三、职业民事责任强制保险的保险费率表及条件亦须由行政命令订定。
第八章 最后规定
编辑保密义务和保护个人资料
一、委员会成员、调解员以及参与鉴定和调解工作的其他人，须就其于履行职务时根据本法律的规定所获悉的事实遵守职业保密义务，不得将之透露或用于非为执行本法律的其他目的，即使相关职务终止后亦然。
二、适用本法律时，尤其涉及处理和保护个人资料的事宜，应遵守第8/2005号法律《个人资料保护法》所定的制度。
回避
《澳门公共行政工作人员通则》第三百二十七条第一款及《行政程序法典》有关公共行政当局的机关据位人或人员的回避、自行回避、声请回避的规定，适用于本法律规定的委员会成员及调解员。
剖验尸体
第六条第一款所指的人可在接获死亡通知后两日内向委员会申请剖验尸体，以便确定就诊者的死因。
卫生局的诉讼代理
在因医疗事故所生的民事责任的诉讼中，卫生局可由所委托的律师或由为代理的目的而明确指定的担任法律辅助工作的法学士代理。
纪律及刑事责任
本法律的规定不妨碍根据适用的法例对责任人追究其倘有的纪律及刑事责任。
补充法规
为执行本法律所需的补充规定，尤其申请鉴定的费用、委员会及中心的运作，以及鉴定和调解程序的规定，由补充法规订定。
生效
一、本法律自公布后满一百八十日起生效。
二、本法律的规定仅适用于生效后所发生的可导致医疗事故的事实，但不影响下款规定的适用。
三、第二十三条至第二十六条的规定亦适用于本法律生效前所发生的可导致医疗事故的事实。
二零一六年八月十二日通过。
立法会主席 贺一诚
二零一六年八月二十二日签署。
命令公布。
行政长官 崔世安
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