医疗事故预防及争议处理法

医疗事故预防及争议处理法
立法于民国111年5月30日
中华民国111年（2022年）5月30日
中华民国111年（2022年）6月22日
公布于民国111年6月22日
总统华总一义字第11100052431号令
有效期：由行政院定之至今

中华民国 111 年 5 月 30 日 制定45条

中华民国 111 年 6 月 22 日公布^{1.总统华总一义字第11100052431号令制定公布全文 45 条；施行日期，由行政院定之}

第一章 总则

第一条

　　为保障医病双方权益、促进医病和谐关系、改善医疗执业环境、确保病人安全、提升医疗品质，并建立妥速医疗争议处理机制，特制定本法。

第二条

　　本法所称主管机关：在中央为卫生福利部；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。

第三条

　　本法用词，定义如下：

　　一、医疗事故：指病人接受医事机构之医事服务，发生重大伤害或死亡之结果。但不包括因疾病本身或医疗处置不能避免之结果。

　　二、医疗争议：指病人方之当事人认为医疗不良结果应由医事人员、医事机构负责所生之争议。

　　三、医事机构：指医疗法第十条第一项所定医事人员，依其专门职业法规规定申请核准开业之机构。

　　四、医疗机构：指依医疗法设立之医院及诊所。

　　五、当事人：指与医疗争议有关之医事人员、医事机构、病人或其他依法得提起诉讼之人。

第四条

　　中央主管机关应委托政府捐助设立之财团法人，办理第九条医事专业谘询及第二十一条第二项医疗争议评析；必要时，得捐助成立财团法人办理之。

　　前项财团法人办理医事专业谘询及医疗争议评析时，应秉持公正、客观及中立立场，并遵守利益回避规范。

　　前二项提供医事专业谘询与医疗争议评析之作业程序、人员资格、收费基准、免纳费用条件、利益回避规范及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。

　　第一项财团法人提供之医事专业谘询及医疗争议评析，除医疗争议当事人均同意外，不得于本案诉讼采为证据或裁判基础，亦不得采为相关行政处分之基础。

第五条

　　中央主管机关得随时要求第四条第一项之财团法人提出业务及财务报告，并得随时派员检查其业务状况、会计帐簿或其他相关资料。

第二章 说明、沟通及关怀

第六条

　　医疗机构应组成医疗事故关怀小组，于医疗事故发生之翌日起五个工作日内，向病人、家属或其代理人说明、沟通，并提供协助及关怀服务。但九十九床以下医院及诊所，得指定专业人员或委由专业机构、团体为之。

　　前项医疗事故关怀小组人员、专业人员、专业机构与团体之资格条件及其他应遵行之事项，由中央主管机关公告之。

　　病人、家属或其代理人因语言、文化因素或有听觉、语言功能或其他障碍致沟通困难时，应由受有相关训练之人员协助说明、沟通及关怀。

　　医疗机构为第一项之说明、沟通、协助及关怀服务，应制作纪录，并至少保存三年。

　　病人符合药害救济法、生产事故救济条例或传染病防治法预防接种受害之救济对象者，医疗机构应主动提供相关资讯及协助。

第七条

　　依前条规定进行说明、沟通、提供协助及关怀服务过程中，医疗机构、医疗事故关怀小组、专业人员、专业机构或团体、医事人员或其代理人所为遗憾、道歉、让步或其他为缓和医病紧张关系所为之陈述，除医疗争议当事人均同意外，不得于本案诉讼采为证据或裁判基础，亦不得采为相关行政处分之基础。

第八条

　　医疗机构对于与医疗争议有关之员工，应提供关怀及具体协助，并保护其在医疗争议处理过程中，不受强暴、胁迫、恐吓、公然侮辱或伤害。

第九条

　　当事人就医疗争议得检具病历复制本并缴纳费用，向第四条第一项之财团法人申请医事专业谘询。

第十条

　　医疗争议发生时，医事机构应于病人或其代理人、法定代理人、继承人申请病历复制本之翌日起七个工作日内，提供病人之病历及并同保存之同意书复制本。

　　前项资料复制所需费用，由申请人负担。

第十一条

　　中央主管机关应办理下列事项：

　　一、强化医事机构关怀人员说明、沟通及关怀之训练讲习。

　　二、奖励依第六条第一项规定办理成效优良之个人、医疗机构、专业机构或团体。

第三章 医疗争议调解

第十二条

　　直辖市、县（市）主管机关应组成医疗争议调解会（以下简称调解会），办理医疗争议之调解。

　　调解会应由具有医学、法律或其他具专业知识及信望素孚之公正人士九人至四十五人组成之；其中医学以外之委员，或任一性别之委员，各不得少于委员总数三分之一。

　　调解委员聘期为三年，并得连任之；聘期中出缺时，得予补聘，期间至原聘期届满为止。

　　调解会运作之经费，由直辖市、县（市）主管机关编列预算，中央主管机关得依其财力级次补助之。

第十三条

　　当事人申请调解，应检具申请书向调解会为之；填写申请书有困难者，调解会得指派人员协助之。

　　前项调解会之管辖如下：

　　一、病人住（居）所及医事机构所在地均在同一直辖市、县（市）者，由该直辖市、县（市）调解会调解。

　　二、病人住（居）所及医事机构所在地不在同一直辖市、县（市）者，由该医事机构所在地直辖市、县（市）调解会调解。

　　三、经当事人均同意，并经接受申请之直辖市、县（市）调解会同意者，得由该直辖市、县（市）调解会调解，不受前二款之限制。

第十四条

　　医疗争议之调解，应于受理申请文件、资料齐备之日起算四十五日内召开调解会议，并于三个月内完成；必要时，得延长三个月，并以一次为限。但经当事人合意者，得再延长一次。

　　未于前项规定期间内完成调解者，视为调解不成立。

　　调解会办理医疗争议之调解，得分组为之；调解委员之资格条件与第一项调解会之运作、调解程序、医疗争议调解申请书应载明事项、表单格式及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。

第十五条

　　当事人因医疗争议提起民事诉讼前，应依本法申请调解，不适用医疗法第九十九条第一项第三款及乡镇市调解条例之规定。

　　当事人未依前项规定申请调解而迳行起诉，第一审法院应移付管辖之调解会先行调解。调解期间，诉讼程序停止进行。

　　当事人申请调解且调解不成立，于调解不成立证明书送达之翌日起六个月内起诉者，视为自申请调解时，已经起诉。

第十六条

　　检察官侦查或法院审理之医疗争议刑事案件，应移付管辖之调解会先行调解。调解期间停止侦查、审判。

　　前项移付调解，应通知被告、告诉人、病人与其家属、自诉人及检察官。必要时，检察官或法院得将相关卷证资料函送调解会。

　　当事人申请调解而调解不成立，于调解不成立证明书送达之翌日起六个月内就医疗争议刑事案件提起告诉者，视为自申请调解时，已经提出告诉。

　　医疗争议刑事案件曾依本法调解不成立，或有刑事诉讼法第一百六十一条第二项、第二百五十二条第一款至第九款、第三百零二条至第三百零四条、第三百二十六条第一项及第三项、第三百二十九条第二项、第三百三十四条、第三百三十五条规定情形，不适用第一项前段移付先行调解之规定。

第十七条

　　调解会收受调解申请书、检察官或法院移付调解之案件，应于收受之翌日起七个工作日内将受理调解之事实通知双方当事人。

　　调解会得要求调解事件之当事人提出该事件有损害赔偿请求权之人之名册及联络方式，并通知名册上之人员参加调解。

　　与调解事件有利害关系之第三人，经调解会通知或同意，得参加调解程序。

　　同一原因事实之医疗争议有多数调解案时，调解会得并案调解，其受理日，自并案时起算。

第十八条

　　调解程序不公开之。但当事人另有约定者，不在此限。

　　调解委员及办理调解相关业务之人员，因执行职务而知悉、持有他人之秘密，无正当理由不得泄漏。

　　同一原因事实之医疗争议，一方当事人分别与多数之他方当事人进行调解时，当事人于一案调解中所为之陈述、让步及该案之调解结果，非经其同意，不得于另案调解中泄漏或援用。

　　一方当事人未得调解委员及他方当事人之同意，不得将调解过程录音、录影或使用其他方式传播。

第十九条

　　当事人经调解会通知到场进行调解者，应亲自或委托代理人到场，并得各推举一人至三人列席协同调解。

　　医事机构应指派具调解决策权之代表，出席调解会议。

　　医事机构无正当理由不得有禁止或妨碍其所属人员进行或成立调解之行为或措施。

　　医事机构不得因其所属人员申请或同意调解，或因调解成立或不成立，予以不利之处置。

第二十条

　　当事人无正当理由于调解期日不到场且未委托代理人到场者，视为调解不成立。

第二十一条

　　直辖市、县（市）主管机关因调解之需要，得限期令医事机构提供所需之病历、诊疗纪录或其他相关文件、资料；医事机构不得规避、妨碍、拒绝或作虚伪之证明、报告或陈述。

　　调解会调解时，得邀请医学、法律、心理、社会工作或其他相关专业人员列席陈述意见，或就医疗争议之争点向第四条第一项之财团法人申请医疗争议评析。

第二十二条

　　调解委员应本客观、公正、和平及恳切之态度，对当事人说明调解程序及相关法律效果，并为适当之劝导，力谋调解之成立。

　　调解过程中，当事人、其代理人或其他到场之人以强暴、胁迫、恐吓、公然侮辱或其他非法之方法，滋扰调解处所与周围之安宁或秩序者，调解委员得请求警察机关排除或制止之。

　　调解委员或列席协同调解之人，有以强暴、胁迫或诈术进行调解，阻止起诉、告诉或自诉或其他涉嫌犯罪之行为，当事人得依法诉究。

　　当事人之代理人或协同调解之人有第二项行为者，调解委员得禁止其代理或列席。

第二十三条

　　调解程序中，调解委员所为之劝导及当事人所为遗憾、道歉、不利于己之陈述或让步，除医疗争议当事人均同意外，不得于本案诉讼采为证据或裁判基础，亦不得采为相关行政处分之基础。

第二十四条

　　调解委员有下列情形之一者，应自行回避：

　　一、本人或其配偶、前配偶、直系血亲、四亲等以内之血亲或姻亲、家属为当事人或其法定代理人、代理人。

　　二、与当事人或其法定代理人服务于同一机构或团体。

　　调解委员未依前项规定回避，调解会应令其回避，并另为指定；经当事人申请者，亦同。

　　当事人认调解委员显有偏颇之虞，经他方当事人之同意，得向调解会申请另为指定；他方当事人不同意者，视为调解不成立。

第二十五条

　　调解会于调解不成立时，应作成调解不成立证明书，并由直辖市、县（市）主管机关于调解不成立之日起算七个工作日内，将该证明书发给当事人。

　　检察官或法院移付调解之事件，直辖市、县（市）主管机关应于调解不成立时，陈报该管检察官或法院，并检还所送卷证。属法院移付调解者，应续行诉讼程序。

第二十六条

　　调解会于调解成立时，应于成立当日作成调解书，由当事人、代理人及出席调解委员签名或盖章。

　　前项调解书，应载明下列事项：

　　一、当事人姓名、性别、出生年月日、身分证明文件字号、住所或居所；当事人为医事机构者，其名称、负责人及机构所在地；当事人非病人本人者，其与病人之关系。

　　二、有法定代理人或代理人者，其姓名、身分证明文件字号、住所或居所。

　　三、有利害关系之第三人参加者，其姓名、身分证明文件字号、住所或居所。

　　四、出席调解委员姓名。

　　五、调解事由。

　　六、调解成立之内容。

　　七、调解处所。

　　八、调解成立之年、月、日。

第二十七条

　　直辖市、县（市）主管机关应于调解成立之日起算七个工作日内，将调解书及卷证送请移付或管辖之法院核定。

　　法院应尽速审核前项调解书，认应予核定者，除抽存一份外，并调解事件卷证发还直辖市、县（市）主管机关。直辖市、县（市）主管机关应于收受之翌日起三个工作日内，将核定之调解书寄送当事人。

　　检察官或法院移付调解之事件，直辖市、县（市）主管机关应于调解书经法院核定后，陈报该管检察官或法院，并检还所送卷证。

　　法院因调解内容抵触法令、违背公共秩序或善良风俗，或不能强制执行而未予核定者，视为调解不成立，并将其理由通知直辖市、县（市）主管机关。

　　调解文书之送达，准用民事诉讼法关于送达之规定。

第二十八条

　　调解经法院核定后，当事人就同一民事事件不得再行起诉或于刑事诉讼程序附带提起民事诉讼；其已系属法院者，诉讼终结。

　　调解经法院核定后，当事人就医疗争议刑事案件，不得提起告诉或自诉。

　　告诉乃论之医疗争议刑事案件于侦查中或第一审法院辩论终结前，调解成立，并于调解书上记载当事人同意撤回意旨，经法院核定者，视为于调解成立时撤回告诉或自诉。

　　经法院核定之民事调解，与民事确定判决有同一之效力；经法院核定之刑事调解，以给付金钱或其他代替物或有价证券之一定数量为标的者，其调解书得为执行名义。

第二十九条

　　调解经法院核定后，有无效或得撤销之原因时，当事人应于知悉该原因之日起三十日内向原核定法院提起宣告调解无效或撤销调解之诉。但调解经法院核定已逾五年者，不得提起。

　　调解经法院核定后，当事人迳就同一医疗争议案件向调解会再行申请调解者，调解会应不予受理。

　　法院移付而成立之民事调解，经核定后，有无效或得撤销之原因者，当事人得请求续行诉讼程序。

　　民事诉讼法第五百零二条及强制执行法第十八条第二项规定，于第一项情形，准用之。

第三十条

　　依本章所为之医疗争议调解程序，不收取任何费用。

第三十一条

　　已系属于法院之医疗争议民事事件，经依本法移付调解成立，并经法院核定者，原告得于法院核定调解书送达之日起算三个月内，向法院声请退还已缴裁判费三分之二。

第三十二条

　　直辖市、县（市）主管机关应将调解会办理之调解案件，通报中央主管机关；其通报程序、内容、期限、方式及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。

　　中央主管机关得就前项通报内容建立资料库，并进行统计分析，每年公布结果。

　　前项资料库之资料，除医疗争议当事人均同意外，不得于本案诉讼采为证据或裁判基础，亦不得采为相关行政处分之基础。

第四章 医疗事故预防

第三十三条

　　医院应建立病人安全管理制度、订定推动计画，加强内部人员通报病人安全事件，并就医疗事故风险进行分析、预防及管控，提升医疗品质及保障病人安全。

　　病人安全事件之通报人，医疗机构应对其身分予以保密，并不得对之解聘（雇）、不予续聘（雇）或为其他不利之行为。

　　第一项病人安全事件通报、分析及其相关预防管控措施，不得于医疗争议本案诉讼采为证据或裁判基础，亦不得采为相关行政处分之基础。

　　医院办理第一项之病人安全管理制度及推动计画成效优良者，主管机关得予以奖励。

第三十四条

　　医疗机构应就重大医疗事故，分析其根本原因、提出改善方案，并通报主管机关。

　　前项应通报之重大医疗事故、通报程序、内容及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

　　第一项重大医疗事故通报、根本原因分析及改善方案，不得于医疗争议本案诉讼采为证据或裁判基础，亦不得采为相关行政处分之基础。

第三十五条

　　医事机构发生医疗事故或有发生之虞，且有下列情形之一者，中央主管机关应自行或委托政府捐助设立之财团法人组成专案小组进行调查，并提出报告后公布之：

　　一、于一定期间内，反复于同一医事机构发生或有发生之虞。

　　二、跨医事机构或跨直辖市、县（市）发生或有发生之虞。

　　三、危害公共卫生及安全或有危害之虞。

　　四、其他经中央主管机关认定之情形。

　　前项专案调查，得通知医疗事故有关人员到场说明及提供资料，被调查之医事机构、法人、团体及有关人员，不得规避、妨碍或拒绝。

　　第一项调查报告之内容，以发现事实真相、共同学习为目的，而非究责个人，且不得作为有罪判决判断之唯一依据。

　　第一项专案小组之组织与运作、调查程序、报告及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第三十六条

　　中央主管机关应自行或委托政府捐助设立之财团法人建立医疗事故自主通报系统，受理民众通报；对于通报者之身分及资料来源，应予保密。

　　前项通报之条件、方式、程序、内容、处理及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。

第三十七条

　　医疗事故有关人员涉及违反法律所定之行政或刑事责任，应就其有无主动通报、积极配合调查或提供资料，为处罚或科刑轻重之审酌。

第五章 罚则

第三十八条

　　医事机构对直辖市、县（市）主管机关依第二十一条第一项规定所为之要求为规避、妨碍或拒绝，或作虚伪之证明、报告或陈述，由该管主管机关处新台币五万元以上二十五万元以下罚锾，并令其限期改善；届期未改善者，得按次处罚。

第三十九条

　　有下列情形之一者，由直辖市、县（市）主管机关处新台币二万元以上十万元以下罚锾，并令其限期改善；届期未改善者，得按次处罚：

　　一、一百床以上医院违反第六条第一项规定，未组成医疗事故关怀小组。

　　二、医事机构依第十条第一项规定提供之资料虚伪不实。

　　三、医事机构违反第十九条第二项规定，未指派代表出席会议。

　　四、医事机构违反第十九条第三项规定，无正当理由而有禁止或妨碍所属人员进行或成立调解之行为或措施。

　　五、医事机构违反第十九条第四项规定，对其所属人员予以不利之处置。

　　六、医疗机构违反第三十三条第二项规定，对病人安全事件通报人之身分未予保密，或对其有解聘（雇）、不予续聘（雇）或为其他不利之行为。

第四十条

　　医事机构、法人、团体或有关人员，规避、妨碍或拒绝专案小组依第三十五条第二项规定通知到场说明或提供资料者，由中央主管机关处新台币二万元以上十万元以下罚锾，并令其限期改善；届期未改善者，得按次处罚。

第四十一条

　　有下列情形之一者，由直辖市、县（市）主管机关令其限期改善；届期未改善者，处新台币一万元以上五万元以下罚锾，并得按次处罚：

　　一、医疗机构违反中央主管机关依第六条第二项规定公告之资格条件。

　　二、医疗机构违反第六条第四项规定，未制作纪录或纪录未保存至少三年。

　　三、医疗机构违反第八条规定，未对与医疗争议有关之员工提供关怀或具体协助。

　　四、医事机构未依第十条第一项规定期限提供资料。

　　五、调解委员或办理调解相关业务之人员违反第十八条第二项规定，无正当理由泄漏秘密。

　　六、当事人违反第十八条第三项规定，于另案调解中，未经他方当事人同意，泄漏或援用其于本案之陈述、让步或调解结果。

　　七、当事人违反第十八条第四项规定，未经调解委员及他方当事人同意，以录音、录影或使用其他方式传播调解过程。

　　八、医疗机构违反第三十四条第一项规定，未就重大医疗事故分析其根本原因、提出改善方案，或未通报主管机关。

第四十二条

　　当事人违反第十九条第一项规定，无正当理由不于调解期日到场且未委托代理人到场者，由直辖市、县（市）主管机关处新台币三千元以上一万五千元以下罚锾。

第六章 附则

第四十三条

　　本法施行前，已经开始侦查或审判之医疗争议案件，不适用本法。

第四十四条

　　本法施行细则，由中央主管机关定之。

第四十五条

　　本法施行日期，由行政院定之。