《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》解讀

《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》解讀
2014年10月28日於北京市
發布機關：中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會

《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》是國家衛計委、國家中醫藥局《加強醫療衛生行風建設「九不准」》的配套文件。

《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》解讀

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會

2014-10-28

一、起草背景

2013年12月26日，為進一步加強行風建設，針對醫療衛生方面群眾反映強烈的突出問題，國家衛生計生委、國家中醫藥管理局制定了《加強醫療衛生行風建設「九不准」》。《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》（以下簡稱《辦法》）作為《加強醫療衛生行風建設「九不准」》的配套文件印發。

二、主要內容

《辦法》共分7章28條，分為：總則、組織管理、立項管理、財務管理、實施管理、監督管理、附則。重點規定了如下內容：

（一）臨床研究的定義：臨床研究是指在醫療衛生機構內開展的所有涉及人的藥品（含試驗藥物，下同）和醫療器械（含體外診斷試劑，下同）醫學研究及新技術的臨床應用觀察等。

（二）臨床研究資質：醫療衛生機構開展臨床研究應當取得法律法規規定的資質，藥物和醫療器械臨床試驗機構應當按相應要求獲得資格認定，並具備相應的能力。

（三）組織管理：開展臨床研究的醫療衛生機構應當成立臨床研究管理委員會、倫理委員會和臨床研究管理部門，分別承擔臨床研究管理工作。

（四）立項管理：臨床研究實行醫療衛生機構立項審核制度。臨床研究項目經醫療衛生機構審核立項的，醫療衛生機構應當與臨床研究項目負責人簽訂臨床研究項目任務書，並在30日內向核發其醫療機構執業許可證的衛生計生行政部門進行臨床研究項目備案。醫療衛生機構受其他機構委託、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，項目資金應當納入醫療衛生機構統一管理。

（五）財務管理：醫療衛生機構對批准立項的臨床研究經費進行統一管理，實行單獨建賬、單獨核算、專款專用。醫療衛生機構內設科室和個人不得私自收受臨床研究項目經費及相關設備。臨床研究項目的委託方、資助方已經支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術等相關費用的，醫療衛生機構不得向受試者重複收取費用。

（六）實施管理：醫療衛生機構臨床研究管理委員會及臨床研究管理部門對臨床研究項目實施全過程監管，定期組織進行倫理、安全性、財務合規性和效果評價，確保臨床研究項目的順利進行。

（七）監督管理：明確了衛生計生行政部門和醫療機構的監督管理責任。