人類輔助生殖技術規範

人類輔助生殖技術規範
作者：中華人民共和國衛生部
2003年9月30日

http://wjw.wenzhou.gov.cn/art/2017/7/4/art_1209948_8125009.html

人類輔助生殖技術規範

人類輔助生殖技術（Assisted Reproductive Technology, ART）包括體外受精一胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer, IVF-ET）及其衍生技術和人工授精（Artifi-cial Insemination,A1）兩大類。從事人類輔助生殖技術的各類醫療機構和計劃生育服務機構（以下簡稱機構）須遵守本規範。

一、體外受精一胚胎移植及其衍生技術規範

體外受精一胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精一胚胎移植、配子或合子輸卵管內移植、卵胞漿內單精子顯微注射、胚胎凍融、植人前胚胎遺傳學診斷等。

（一）基本要求

I．機構設置條件

(1)必須是持有《醫療機構執業許可證》的綜合性醫院、專科醫院或持有《計劃生育技術服務機構執業許可證》的省級以上（含省級）的計劃生育技術服務機構；

(2)中國人民解放軍醫療機構開展體外受精一胚胎移植及其衍生技術，根據兩個《辦法》規定，由所在的省區、直轄市衛生行政部門或總後衛生部科技部門組織專家論證、審核並報國家衛生部審批；

(3)中外合資、合作醫療機構必須同時持有衛生部批准證書和原外經貿部（現商務部）頒發的《外商投資企業批准證書》；

(4)機構必須設有婦產科和男科臨床並具有婦產科住院開腹手術的技術和條件；

(5)生殖醫學機構由生殖醫學臨床（以下稱臨床）和體院開腹手術的技術和條件；

(6)機構必須具備選擇性減胎技術；

(7)機構必須具備胚胎冷凍、保存、復甦的技術和條件；

(8)機構如同時設置人類精子庫，不能設在同一科室，必須與生殖醫學機構分開管理；

(9)凡計劃擬開展人類輔助生殖技術的機構必須由所在省、區、市衛生行政部門根據區域規劃、醫療需求予以初審，並上報衛生部批准籌建。籌建完成後由衛生部組織專家進行預准人評審，試運行一年後再行正式准人評審；

(10)實施體外受精一胚胎移植及其衍生技術必須獲得衛生部的批准證書。

2．在編人員要求

機構設總負責人、臨床負責人和實驗室負責人，臨床負責人與實驗室負．責人不得由同一人擔任。

生殖醫學機構的在編專職技術人員不得少於12人，其中臨床醫師不得少於6人（包括男科執業醫師1人），實驗室專業技術人員不得少於3人，護理人員不得少於3 人。上述人員須接受衛生部指定醫療機構進行生殖醫學專業技術培訓。

外籍、中國台灣地區、香港和澳門特別行政區技術人員來內地從事人類輔助生殖診療活動須按國家有關管理規定執行。

(1)臨床醫師

①專職臨床醫師必須是具備醫學學士學位並已獲得中級以上技術職稱或具備生殖醫學碩士學位的婦產科或泌尿男科專業的執業醫師；

②臨床負責人須由從事生殖專業具有高級技術職稱的婦產科執業醫師擔任；

③臨床醫師必須具備以下方面的知識和工作能力：

掌握女性生殖內分泌學臨床專業知識，特別是促排卵藥物的使用和月經周期的激素調控；

掌握婦科超聲技術，並具備卵泡超聲監測及B超介導下陰道穿刺取卵的技術能力，具備開腹手術的能力；具備處理人類輔助生殖技術各種併發症的能力；

④機構中應配備專職男科臨床醫師，掌握男性生殖醫學基礎理論和臨床專業技術。

(2)實驗室技術人員

①胚胎培養實驗室技術人員必須具備醫學或生物學專業學士以上學位或大專畢業並具備中級技術職稱；

②實驗室負責人須由醫學或生物學專業高級技術職稱人員擔任，具備細胞生物學、胚胎學、遺傳學等相關學科的理論及細胞培養技能，掌握人類輔助生殖技術的實驗室技能，具有實驗室管理能力；

③至少一人具有按世界衛生組織精液分析標準程序處理精液的技能；

④至少一人在衛生部指定的機構接受過精子、胚胎冷凍及復甦技術培訓，並系統掌握精子、胚胎冷凍及復甦技能；

⑤開展卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構，至少有一人在衛生部指定機構受過本技術的培訓，並具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能；

⑥開展植人前胚胎遺傳學診斷的機構，必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術培訓，熟練掌握該項技術的操作技能，掌握醫學遺傳學理論知識和單細胞遺傳學診斷技術，所在機構必須具備遺傳諮詢和產前診斷技術條件。

(3）護士

護士須有護士執業證書，受過生殖醫學護理工作的培訓，護理工作的負責人必須具備中級技術職稱。

3. 場所要求

(1)場所須包括候診區、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩衝區（包括更衣室）、超聲室、胚胎培養室、取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所；

(2)用於生殖醫學醫療活動的總使用面積不小於260 平方米；

(3)場所布局須合理，符合潔淨要求，建築和裝修材料要求無毒，應避開對工作產生不良影晌的化學源和放射源；

(4)工作場所須符合醫院建築安全要求和消防要求，保障水電供應。各工作間應具備空氣消毒設施；

(5)主要場所要求：

①超聲室：使用面積不小於15平方米，環境符合衛生部醫療場所m類標準；

②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小於5平方米，並有洗手設備；

③精液處理室：使用面積不小於10平方米；

④取卵室：供B超介導下經陰道取卵用，使用面積不小於25平方米，環境符合衛生部醫療場所II類標準；

⑤體外受精實驗室：使用面積不小於30平方米，並具備緩衝區。環境符合衛生部醫療場所I類標準，建議設置空氣淨化層流室。胚胎操作區必須達到百級標準；

⑥胚胎移植室：使用面積不小於巧平方米，環境符合衛生部醫療場所II類標準。

4．設備條件

(1)13超：2台（配置陰道探頭和穿刺引導裝置）；

(2)負壓吸引器；

(3)婦科床；

(4)超淨工作檯：3台；

(5)解剖顯微鏡；

(6)生物顯微鏡；

(7)倒置顯微鏡（含恆溫平台）；

(8)精液分析設備；

(9)二氧化碳培養箱（至少3台）；

(10)二氧化碳濃度測定儀；

(11)川恆溫平台和恆溫試管架；

(12）冰箱；

(13）離心機；

(14）實驗室常規儀器：聲計、滲透壓計、天平、電熱乾燥箱等；

(15）配子和胚胎冷凍設備包括：冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。

申報開展卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構，必備具備顯微操作儀I台。

5．其它要求

開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，還必須具備以下條件：

(1)臨床常規檢驗（包括常規生化、血尿常規、影像學檢查、生殖免疫學檢查）；

(2)生殖內分泌實驗室及其相關設備；

(3)細胞和分子遺傳學診斷實驗室及其相關設備；若開展植人前胚胎遺傳學診斷的機構，必須同時具備產前診斷技術的認可資格；

(4)開腹手術條件；

(5)住院治療條件；

(6)用品消毒和污物處理條件。

（二）管理

1. 實施體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，必須遵守國家人口和計劃生育法規和條例的規定，並同不育夫婦簽署相關技術的（知情同意書》和《多胎妊娠減胎術同意書》；

2. 機構必須預先認真查驗不育夫婦的身份證、結婚證和符合國家人口和計劃生育法規和條例規定的生育證明原件，並保留其複印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應出示護照及婚姻證明並保留其複印件備案；

3. 機構必須按期對工作情況進行自查，按要求向衛生部提供必需的各種資料及年度報告；

4. 機構的各種病歷及其相關記錄，須按衛生部和國家中醫藥管理局衛醫發（2002)193號「關於印發《醫療機構病歷管理規定》的通知」要求，予以嚴格管理；

5. 機構實施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術，必須向供精的人類精子庫及時準確地反饋受者的妊娠和子代等相關信息；

6. 規章制度

機構應建立以下制度

(1)生殖醫學倫理委員會工作制度；

(2)病案管理制度；

(3)隨訪制度；

(4)工作人員分工責任制度；

(5)接觸配子、胚胎的實驗材料質控制度；

(6)各項技術操作常規；

(7)特殊藥品管理制度；

(8)儀器管理制度；

(9)消毒隔離制度；

(10)材料管理制度。

7. 技術安全要求

(1)要求機構具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設備等；

(2)採用麻醉技術的機構，必須配備相應的監護、搶救設備和人員；

(3)實驗材料必須無毒、無塵、無菌，並符合相應的質量標準；

(4)實驗用水須用去離子超純水；

(5)每周期移植胚胎總數不得超過3個，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數不得超過2個；

(6)與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；

(7)實施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術的 機構，必須參照人工授精的有關規定執行。

（三）適應症與禁忌症

1. 適應症

(1)體外受精一胚胎移植適應症

①女方各種因素導致的配子運輸障礙；

②排卵障礙；

③子宮內膜異位症；

④男方少、弱精子症；

⑤不明原因的不育；

⑥免疫性不孕。

(2)卵胞漿內單精子顯微注射適應症

①嚴重的少、弱、畸精子症；

②不可逆的梗阻性無精子症；

③生精功能障礙（排除遺傳缺陷疾病所致）；

④免疫性不育；

⑤體外受精失敗；

⑥精子頂體異常；

⑦需行植人前胚胎遺傳學檢查的。

(3)植人前胚胎遺傳學診斷適應症

目前主要用於單基因相關遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異常患兒的高風險人群等。

(4)接受卵子贈送適應症

①喪失產生卵子的能力；

②女方是嚴重的遺傳性疾病攜帶者或患者；

③具有明顯的影響卵子數量和質量的因素。

(5)贈卵的基本條件

①贈卵是一種人道主義行為，禁止任何組織和個人以任何形式募集供卵者進行商業化的供卵行為；

②贈卵只限於人類輔助生殖治療周期中剩餘的卵子；

③對贈卵者必須進行相關的健康檢查（參照供精者健康檢查標準）；

④贈卵者對所贈卵子的用途、權利和義務應完全知情並簽定知情同意書；

⑤每位贈卵者最多只能使5名婦女妊娠；

⑥贈卵的臨床隨訪率必須達100%。

2．禁忌症

(1)有如下情況之一者，不得實施體外受精一胚胎移植及其衍技術

①男女任何一方患有嚴重的精神疾患、泌尿生殖系統急性感染、性傳播疾病；

②患有《母嬰保健法》規定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植人前遺傳學診斷的遺傳性疾病；

③任何一方具有吸毒等嚴重不良嗜好；

④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品並處於作用期。

(2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。

（四）質童標準

1. 為了切實保障患者的利益，維護婦女和兒童健康權益，提高人口質量，嚴格防止人類輔助生殖技術產業化和商品化，以及確保該技術更加規範有序進行，任何生殖機構每年所實施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術不得超過1000個取卵周期；

2. 機構對體外受精一胚胎移植出生的隨訪率不得低於95%；

3. 體外受精的受精率不得低於65%,卵胞漿內單精子顯微注射的受精率不得低於70%；

4. 取卵周期臨床妊娠率在機構成立的第一年不得低於15%，第二年以後不得低於20%；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低於10%〔移植周期臨床妊娠率二（臨床妊娠數／移植周期數）xlOO%〕；

5. 對於多胎妊娠必須實施減胎術，避免雙胎，嚴禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技術規範

人工授精技術根據精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術。

（一）基本要求

1. 機構設置條件

(1)必須是持有《醫療機構執業許可證》的綜合性醫院、專科醫院或持有《計劃生育技術服務執業許可證》的計戈Ii生育技術服務機構；

(2)實施供精人工授精技術必須獲得衛生部的批准證書，實施夫精人工授精技術必須獲得省、自治區、直轄市衛生行政部門的批准證書並報衛生部備案；

(3)中國人民解放軍醫療機構開展人工授精技術的，根據兩個《辦法》規定，對申請開展夫精人工授精技術的機構，由所在省、自治區、直轄市衛生廳局或總後衛生部科技部門組織專家論證、評審、審核、審批，並報國家衛生部備案；對申請開展供精人工授精的醫療機構，由所在省、自治區、直轄市衛生廳局或總後衛生部科技部門組織專家論證、審核，報國家衛生部審批；

(4)中外合資、合作醫療機構，必須同時持有衛生部批准證書和原外經貿部（現商務部）頒發的《外商投資企業批准證書》；

(5)實施供精人工授精的機構，必須從持有《人類精子庫批准證書》的人類精子庫獲得精源並簽署供精協議，並有義務向供精單位及時提供供精人工授精情況及準確的反饋信息；協議應明確雙方的職責；

(6)具備法律、法規或主管機關要求的其他條件。

2．人員要求

(1)最少具有從事生殖醫學專業的在編專職醫師2 人，實驗室工作人員2人，護士I人，且均具備良好的職業道德；

(2)從業醫師須具備執業醫師資格；

(3)機構必須指定專職負責人，該負責人須是具備高級技術職稱的婦產科執業醫師；

(4)機構內醫師應具備臨床婦產科和生殖內分泌理論及實踐經驗，並具備婦科超聲技術資格和經驗；

(5)實驗室工作人員應具備按世界衛生組織精液分析標準程序處理精液的培訓經歷和實踐操作技能；

(6)護士具備執業護士資格；

(7)同時開展體外受精一胚胎移植技術的機構，必須指定專職負責人一人，其他人員可以兼用。

3．場所要求

場所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區域，總使用面積不得少於100 平方米，其中人工授精實驗室不少於20平方米和授精室的專用面積不少於15平方米；同時開展人工授精和體外受精與胚胎移植的機構，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設，但人工授精室和人工授精實驗室必須專用，且使用面積各不少於20平方米；另外，技術服務機構須具備婦科內分泌測定、影像學檢查、遺傳學檢查等相關檢查條件。

4．設備條件

(1)婦檢床2張以上；

(2)B超儀1台（配置陰道探頭）；

(3)生物顯微鏡1台；

(4)離心機1台；

(5)百級超淨工作檯1台；

(6)二氧化碳培養箱1台；

(7)液氮罐2個以上；

(8)冰箱一台；

(9)精液分析設備；

(10)水浴箱1台；

(11)與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。

以上設備要求運行良好，專業檢驗合格。

（二）管理

1, 實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》及《多胎妊娠減胎術同意書》；

2, 供精人工授精只能從持有衛生部批准證書的人類精子庫獲得精源；

3 .機構必須及時做好不育夫婦的病曆書寫並按《醫療機構病歷管理規定》嚴格管理，對每一位受者都應進行隨訪；

4.實施供精人工授精的機構，必須向人類精子庫反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液後是否出現性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應永久保存；

5. 嚴格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5 名婦女受孕；

6. 除司法機關出具公函或相關當事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經授精機構負責人批准，並隱去供受者雙方的社會身份資料；

7. 人工授精必須具備完善、健全的規章制度和技術操作手冊並切實付諸實施；

8. 機構必須按期對人工授精的情況進行自查，按要求向衛生行政審批部門提供必要的資料及年度報告。

（三）適應症與禁忌症

1. 夫精人工授精

(1)適應症

①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育；

②宮頸因素不育；

③生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育；

④免疫性不育；

⑤原因不明不育。

(2)禁忌症

①男女一方患有生殖泌尿系統急性感染或性傳播疾病；

②一方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患；

③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品並處於作用期；

④一方有吸毒等嚴重不良嗜好。

2. 供精人工授精

(1)適應症

①不可逆的無精子症、嚴重的少精症、弱精症和畸精症；

②輸精管復通失敗；

③射精障礙；

④適應症①②③中，除不可逆的無精子症外，其它需行供精人工授精技術的患者，醫務人員必須向其交代清楚：通過卵胞漿內單精子顯微注射技術也可能使其有自己血親關係的後代，如果患者本人仍堅持放棄通過卵胞漿內單精子顯微注射技術助孕的權益，則必須與其簽署知情同意書後，方可採用供精人工授精技術助孕；

⑤男方和／或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾病；

⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。

（四）技術程序與質量控制

1. 技術程序

(1)嚴格掌握適應症並排除禁忌症；

(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行，但嚴禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；

(3)通過B超和有關激素水平聯合監測卵泡的生長發育；

(4)掌握排卵時間，適時實施人工授精；

(5)用於人工授精的精子必須經過洗滌分離處理，行宮頸內人工授精，其前向運動精子總數不得低於20 x 10⁶；行宮腔內人工授精，其前向運動精子總數不得低於10 x 10⁶；

(6)人工授精後可用藥物支持黃體功能；

(7)人工授精後14一16天診斷生化妊娠，5周B超確認臨床妊娠；

(8)多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術條件的機構行選擇性減胎術；

(9)實施供精人工授精的機構如不具備選擇性減胎術的條件和技術，必須與具備該技術的機構簽定使用減胎技術協議，以確保選擇性減胎術的有效實施，避免多胎分娩。

2. 質量標準

(1)用於供精人工授精的冷凍精液，復甦後前向運動的精子不低於40%；

(2）周期臨床妊娠率不低於巧％（周期臨床妊娠率二臨床妊娠數／人工授精周期數x 100%)。

三、實施技術人員的行為準則

（一）必須嚴格遵守國家人口和計劃生育法律法規；

（二）必須嚴格遵守知情同意、知情選擇的自願原則；

（三）必須尊重患者隱私權；

（四）禁止無醫學指征的性別選擇；

（五）禁止實施代孕技術；

（六）禁止實施胚胎贈送；

（七）禁止實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術；

（八）禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內移植人類配子、合子和胚胎；

（九）禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作；

（十）禁止實施近親間的精子和卵子結合；

（十一）在同一治療周期中，配子和合子必須來自同一男性和同一女性；

（十二）禁止在患者不知情和不自願的情況下，將配子、合子和胚胎轉送他人或進行科學研究；

（十三）禁止給不符合國家人口和計劃生育法規和條例規定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術；

（十四）禁止開展人類嵌合體胚胎試驗研究；

（十五）禁止克隆人。