關於組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平台建設專項的通知

關於組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平台建設專項的通知
發改辦高技〔2018〕633號
2018年5月31日
發布機關：發展改革委辦公廳 工業和信息化部辦公廳 國家衛生健康委員會辦公廳 國家藥品監督管理局辦公室

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關於組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平台建設專項的通知

發改辦高技〔2018〕633號

各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團發展改革委、工業和信息化主管部門、衛生計生委、食品藥品監管局：

為貫徹落實「十三五」規劃《綱要》《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《「十三五」戰略性新興產業發展規劃》《「十三五」生物產業發展規劃》《醫藥工業發展規劃指南》的有關部署，國家發展改革委、工業和信息化部、國家衛生健康委、國家藥品監督管理局擬於「十三五」期間組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平台建設專項。現將有關事項通知如下：

一、總體思路和目標

深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，把握生物經濟加速發展的戰略機遇期，着力推進供給側結構性改革，積極推動藥品上市許可持有人制度全面實施，重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫藥合同研發和生產服務平台建設，着力提升生物醫藥研發和生產服務能力，促進生物產業倍增發展，培育生物經濟新業態新模式。

通過專項實施，有效支撐創新藥研發和產業化，力爭達到每年為100個以上新藥開發提供服務的能力；提高藥品生產規模化、集約化水平和全產業發展效率，支撐一批創新創業型中小企業發展；帶動區域生物醫藥產業進一步高質量集聚，加快培育形成一批世界級生物醫藥產業集群。

二、主要任務

（一）做強優勢企業。適應生物醫藥領域對高水平研發和生產服務日益增長的需求，推動優勢企業不斷提升高效研發和先進製造服務水平，拓展服務領域、健全服務體系，打造一批綜合實力強、具有國際競爭力的專業化合同研發和生產服務企業，為深化落實藥品審評審批制度改革提供有力支撐。

（二）提升創新能力。引導合同研發和生產服務企業圍繞我國藥品研發、生產鏈條亟待提升的關鍵環節，突破一批共性技術，降低研發和生產成本，大幅提高生物醫藥產業發展效率，加快與國際先進水平接軌。

（三）推動集聚發展。發揮生物醫藥合同研發和生產服務企業「以點帶面」的輻射帶動效應，激發創新創業活力，促進人才、資金等要素不斷匯集，強化產業鏈各環節的合作聯動，提升區域內產業分工協同水平，構建良好的產業發展生態，加快形成一批具有國際影響力的生物醫藥產業集聚區。

三、重點支持方向

（一）生物醫藥合同研發服務。重點支持具有較強行業影響力、高標準質量保證體系、健全公共服務機制的優勢企業，在藥學研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細分領域建設合同研發服務平台，優先支持能提供多環節、國際化服務的綜合性一體化合同研發服務平台。

（二）生物醫藥合同生產服務。重點支持創新藥生產工藝開發和產業化、已上市藥物規模化委託加工等合同生產服務平台建設，優先支持掌握藥物生產核心技術、質量體系及環境健康安全（EHS）體系與國際接軌、公共服務機制健全的規模化、專業化合同生產服務平台。

四、申報標準與條件

（一）申報生物醫藥合同研發服務項目的企業應為相關細分領域優勢企業，具有較強的行業影響力，2017年研發服務合同金額超過2億元，擁有市場化的公共服務機制和完備的質量保證體系，在相關前沿技術方面具有良好基礎和積累。

（二）申報生物醫藥合同生產服務項目的企業應為新藥合同生產服務領域優勢企業，2017年生產服務合同金額超過3億元，可提供小分子新藥或大分子藥的臨床樣品製備和商業化生產服務，應具備較高的生產製造技術水平和質量保證水平，擁有市場化的公共服務機制，在相關前沿技術方面具有良好基礎和積累。

五、組織實施

（一）請各項目匯總申報單位根據《中央預算內投資補助和貼息項目管理辦法》（國家發展改革委45號令）、《高技術產業發展項目中央預算內投資（補助）暫行管理辦法》及本通知有關要求，認真做好項目組織工作，指導項目建設單位編寫項目資金申請報告，納入投資項目在線審批管理平台，並對報告及相關附件真實性予以確認。

（二）請各項目匯總申報單位結合本地產業發展實際，擇優選擇發展基礎好的項目予以申報，申報不超過3個項目，單個項目總投資不低於1億元，項目申報主體原則上應為企業法人。根據各地申報項目情況，我們將委託第三方機構組織評審。

（三）為充分發揮中央預算內投資引導作用，國家發展改革委將根據第三方機構評審情況對符合條件的項目給予中央預算內投資支持，單個項目國家補助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額不超過1億元。

（四）項目建設單位應實事求是制定建設方案，並對資金申請報告主要內容和相關附件真實性予以說明。要嚴格控制徵地、新增建築面積和投資規模。項目資金申請報告具體編寫要求詳見附件。

（五）請各項目匯總申報單位於2018年6月30日前，將項目申報文件以及項目資金申請報告電子版報送國家發展改革委。

附件：資金申請報告編制要點

國家發展改革委辦公廳

工業和信息化部辦公廳

國家衛生健康委員會辦公廳（代章）

國家藥品監督管理局辦公室（食品藥品監管總局辦公廳代章）

2018年5月31日