關於統一換發並規範藥品批准文號格式的通知

關於統一換發並規範藥品批准文號格式的通知
國藥監注〔2002〕33號
2002年1月28日
發布機關：國家藥品監督管理局

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總後衛生部：

藥品批准文號是藥品生產合法性的標誌。《藥品管理法》規定，生產藥品「須經國務院藥品監督管理部門批准，並發給藥品批准文號」。由於歷史的原因，目前，已上市藥品的批准文號的格式不盡相同，這種情況，不利於進行統一管理和監督。為加強藥品批准文號管理，根據國家藥品監督管理局《關於做好統一換發藥品批准文號工作的通知》(國藥監注〔2001〕582號)要求，現又規範了新的藥品批准文號格式，並將在近期對全國藥品生產企業已合法生產的藥品統一換發藥品批准文號。現將有關事項通知如下：

一、藥品批准文號格式：國藥准字+1位字母+8位數字，試生產藥品批准文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。

化學藥品使用字母「H」，中藥使用字母「Z」，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母「B」，生物製品使用字母「S」，體外化學診斷試劑使用字母「T」，藥用輔料使用字母「F」，進口分包裝藥品使用字母「J」。數字第1、2位為原批准文號的來源代碼，其中「10」代表原衛生部批准的藥品，「19」、「20」代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批准的藥品，其它使用各省行政區劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛生行政部門批准的藥品。第3、4位為換發批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家藥品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。

有關批准文號的換發說明見附件二。

二、每種藥品的每一規格發給一個批准文號。除經國家藥品監督管理局批准的藥品委託生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批准文號。

三、自2002年1月1日以後批准生產的新藥、仿製藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律採用新的藥品批准文號格式。

四、自2002年1月1日以後批准發給的化學藥品《進口藥品註冊證》，其註冊證號格式亦作部分改變，其中字母「X」改為「H」，其它部分不變。原已發給的舊格式註冊證號在換發《進口藥品註冊證》時用新格式取代。

五、藥品批准文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換發後，印有原格式批准文號及註冊證號的包裝標籤在2003年6月30日後禁止流通使用。

附件：1.藥品批准文號採用的中華人民共和國行政區劃代碼

2.統一換發並規範藥品批准文號格式說明

國家藥品監督管理局

二○○二年一月二十八日