關於規範醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知

關於規範醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知 2020年2月26日於北京市 發布機關：國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組（科學技術部辦公廳 代章）

3月29日《關於抓好〈關於規範醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知〉落實工作的函》

• 相關導覽：COVID-19，藥

關於規範醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知

各省、自治區、直轄市及計劃單列市科技廳（委、局）、衛生健康委、藥品監督管理局，新疆生產建設兵團科技局、衛生健康委、藥品監督管理局，各有關單位：

為進一步做好新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱新冠肺炎）疫情防控工作，促進有潛在抗病毒或對症治療作用的藥品及早進入臨床應用，根據《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》和《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》，就國家啟動公共衛生應急機制期間，有關「老藥新用」開展抗新冠肺炎治療臨床研究，提出以下要求：

一、支持符合條件的醫院開展相關藥品臨床研究

相關臨床研究原則上應當在縣級以上地方衛生行政部門確定的新冠肺炎救治定點醫院（包括方艙醫院等）進行。所使用的藥品應為已上市藥品。相關藥品應在體外實驗中對新冠病毒具有明確的抑制作用，或動物實驗結果支持開展新冠肺炎治療臨床研究。在臨床研究中給藥方法不超過現有藥品說明書的用法用量，預期人體內藥物濃度可以達到體外實驗換算到人體的有效濃度。醫療機構是臨床研究的責任主體。臨床研究活動應由副高及以上專業職稱的執業醫師負責，針對輕、中、重症患者分層制定完善的臨床研究方案，對可能出現的風險制定預案和管控措施。

二、提高相關藥品臨床研究的整體效率

各級衛生和科技行政部門要及時收集轄區內醫療機構和科研機構所提出的擬開展臨床研究的藥品，及時通過省級衛生和科技行政部門上報國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制（以下簡稱聯防聯控機制）科研攻關組組長單位科技部的辦公廳，科研攻關組下設的藥物研發專班要儘快組織專家組研討並提出初步意見；推薦進入臨床研究的，由科研攻關組及時將推薦意見轉至科研攻關組副組長單位國家衛生健康委的科教司，由國家衛生健康委科教司統一協調醫療機構承接臨床研究任務。開展相關藥品臨床研究的醫院應當按照《醫療機構開展臨床研究項目管理辦法》的要求進行倫理審查、立項，按要求備案，並在醫學研究登記備案信息系統（網址：http://114.255.48.20）上傳有關信息。醫院要提供條件保障倫理委員會緊急獨立開展倫理審查。倫理委員會要提高審查效率，在保障倫理審查質量的前提下，加強指導和支持，簡化文檔要求。各級衛生和科技行政部門應當加強統籌協調，促進數據整合，提高研究效率。

三、促進相關藥品臨床研究規範開展

開展相關藥品臨床研究，應當堅持治療優先、疫情防控優先，堅決防止因研究影響患者治療、影響整體疫情防控工作開展。對創新性強以及風險較高的項目，要加強科學性審查和風險評估。開展相關臨床研究活動應有適當經費保障，要參考《藥物臨床試驗質量管理規範》開展全過程質量控制和風險管控。醫院根據需要可聘請獨立於藥品供應方、參與臨床研究工作的醫務人員和患者的數據安全監查委員會，委員會可以在臨床研究結束之前定期對研究進展情況進行評判，如發現試驗組有明顯的毒副作用，或者無明確的治療效果，立即向醫療機構報告，醫療機構提前終止研究，並及時上報聯防聯控機制科研攻關組；對療效明確的則應促進藥品儘快推廣使用，以儘快使更多患者受益。對未設獨立的數據安全監查委員會的，醫療機構要隨時關注藥物可能的毒副作用，如有明顯毒副作用或無明確治療效果，應立即終止臨床研究，切實保障受試者的權益。

四、推動臨床研究成果的應用

各級衛生和科技行政部門要及時收集轄區內醫療機構相關藥品臨床研究工作進展情況，匯總臨床研究結果，上報聯防聯控機制科研攻關組。聯防聯控機制科研攻關組組織藥物研發專班統一匯總相關研究信息，初步審查後，將效果較好的藥品推薦至聯防聯控機制醫療救治組（國家衛生健康委醫政醫管局），由醫療救治組組織專家研究決定是否擴大使用範圍或納入診療方案。疫情防控期間，由科研攻關組建立藥品臨床研究信息的統一發布機制。

請各級衛生和科技行政部門及時將此通知轉至轄區內相關醫療機構和科研機構遵照執行，並將已開展的相關藥品的臨床研究，按本通知要求履行相關報備程序。經藥品監管部門批准的新冠肺炎適應症的藥物臨床試驗，需要依法依規開展，不在本通知範圍內。

國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎
疫情聯防聯控機制科研攻關組
★ 科　学　技　术　部
办 公 厅
（科技部辦公廳代章）
2020年2月24日