農業農村部辦公廳關於切實加強非洲豬瘟防治新獸藥研製活動監管工作的通知

農業農村部辦公廳關於切實加強非洲豬瘟防治新獸藥研製活動監管工作的通知
農辦牧〔2019〕50號
2019年6月24日
發布機關：農業農村部辦公廳

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農業農村部辦公廳關於切實加強非洲豬瘟防治新獸藥研製活動監管工作的通知

農辦牧〔2019〕50號

自非洲豬瘟疫情發生以來，農業農村部始終積極支持、鼓勵有條件的科研機構和企業開展非洲豬瘟防控技術和疫苗等獸藥研究工作。但近期個別地方和單位在非洲豬瘟防治藥物研製監督管理和信息披露等方面出現了不當行為，給非洲豬瘟防控工作帶來不良影響。為進一步加強非洲豬瘟防治新獸藥研製活動監管工作，現就有關事項通知如下。

一、提高思想認識，堅持科學決策、民主決策、依法行政

非洲豬瘟是世界養豬業的「頭號殺手」，對我國生豬產業構成了嚴重威脅。目前我國非洲豬瘟防控工作和生豬生產恢復正處在不進則退的關鍵時期，各地畜牧獸醫主管部門要充分認識非洲豬瘟防控工作和生豬生產恢復的重要性，進一步增強大局意識，不折不扣地落實中央有關非洲豬瘟防控措施，心無旁騖壓實防控責任，強化措施落實，千方百計加快生豬生產恢復，保障市場供應穩定。

各地畜牧獸醫主管部門要認真吸取某省農業農村廳在「今珠多糖注射液」事件中的教訓，不得以復養、試用、臨床試驗等任何名義，組織生產使用未經註冊、無生產許可證、無批准文號的獸藥產品，干擾非洲豬瘟防控工作。要進一步加強學習，熟悉並掌握有關法律法規，特別是獸藥行業管理法規及規章規定，明晰職權和管理責任，堅持依法行政、履職盡責，堅持科學決策、民主決策，避免草率行事和亂作為給非洲豬瘟防控工作造成不利影響。

二、加強法規宣傳培訓，確保非洲豬瘟防治新獸藥研製活動依法依規開展

任何單位開展非洲豬瘟防治新獸藥產品研發，都應嚴格遵守《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《獸藥管理條例》等法規規章相關規定，依法依規開展研究活動。在新獸藥實驗室研究階段，如擬用非洲豬瘟活病毒開展研究，應在實驗開始前按照規定向我部提出高致病性病原微生物實驗活動審批和研製新獸藥使用一類病原微生物審批，獲得批准後方可開展相關實驗活動。完成實驗室階段研究擬開展臨床試驗，屬於疫苗的，研製單位應向我部提出新獸用生物製品臨床試驗審批申請，獲得批准後方可開展臨床試驗；屬於中藥和化學藥品的，研製單位應向省級農業農村行政管理部門提交備案材料，備案後方可開展臨床試驗。臨床試驗活動要遵守獸藥臨床試驗質量管理規範（獸藥GCP）有關規定，臨床試驗用樣品應由具備條件的中間試製單位生產，且樣品質量合格。臨床試驗完成後，研製單位應按照有關規定和程序向我部提出新獸藥註冊和產品批准文號申請。涉及轉基因的，研製單位還應按照《農業轉基因生物安全管理條例》有關規定，向我部提出轉基因安全評價申請。

各地畜牧獸醫主管部門要進一步加強有關法律法規宣傳培訓，對轄區內非洲豬瘟防治新獸藥研發單位開展法規宣傳培訓，確保其了解掌握相關法律法規規定，督促其依法依規開展研究活動。要加強日常監督檢查，如發現未獲得相應行政許可擅自開展非洲豬瘟病毒實驗活動、未獲得相應行政許可或者未經備案擅自開展臨床試驗的，依法予以嚴肅查處，嚴厲打擊違法違規行為。

三、嚴禁發布不實研究成果信息，避免惡性炒作

各地畜牧獸醫主管部門要積極開展有關信息和輿情監測，加強對有關科研單位和個人的監督，確保有關單位和個人客觀、公正、實事求是地公布研究進展和成果，避免誇大宣傳和惡意炒作。要堅決防止連證券交易機構都能提出質疑的虛假信息，畜牧獸醫部門卻草率予以認可的事情再次發生。對缺乏科學依據誇大宣傳炒作、發布不實信息干擾非洲豬瘟防控大局的，各地要及時予以糾正，對涉嫌違法違規的，要依法予以嚴肅查處。對在輿情應對中存在反應遲鈍、不作為或隨意發布信息助推惡意炒作的亂作為現象，我部將嚴肅處理，並向有關地方人民政府和社會進行通報。

農業農村部辦公廳

2019年6月24日

附件：農辦牧（2019）50號.CEB