農業農村部辦公廳關於新獸用生物製品臨床試驗變更等有關工作的通知

農業農村部辦公廳關於新獸用生物製品臨床試驗變更等有關工作的通知
農辦牧〔2019〕23號
2019年3月4日
發布機關：農業農村部辦公廳

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農業農村部辦公廳關於新獸用生物製品臨床試驗變更等有關工作的通知

農辦牧〔2019〕23號

按照《新獸藥研製管理辦法》有關規定，已批准的獸藥臨床試驗如需延期，應向原批准機關申請延期；如發生試驗方案內容等變更，應向原批准機關報告。為進一步做好新獸用生物製品臨床試驗延期申請以及變更報告等相關工作，現就有關問題通知如下。

一、關於臨床試驗實施時間問題

按照《新獸藥研製管理辦法》第十一條：「臨床試驗批准後應當在2年內實施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應當經原批准機關批准。臨床試驗批准後變更申請人的，應當重新申請。」

對此前臨床試驗批件有效期為1年的，如未在1年內完成並需延期，申請人可按照《新獸藥研製管理辦法》第十一條規定在原批准時限上延長一年，申請人在申報新獸藥註冊時說明延期原因即可。對臨床試驗批件有效期為2年的，如2年內未完成並需延期，按照《新獸藥研製管理辦法》第十一條規定向我部申請延期1年。

二、關於變更中試產品和臨床試驗地點問題

按照《新獸藥研製管理辦法》第十八條：「臨床試驗應當根據批准的臨床試驗方案進行。如需變更批准內容的，申請人應向原批准機關報告變更後的試驗方案，並說明依據和理由。」

（一）自本通知發布之日起，如臨床試驗尚未完成，因中試產品過期，需再次中試生產數批產品繼續完成臨床試驗的，申請人應按照規定向原批准機關報告，並抄報農業農村部獸藥評審中心（以下簡稱「評審中心」）。符合要求的，我部將變更原臨床試驗批件中的相應內容。

（二）自本通知發布之日起，臨床試驗由申請人自行承擔擬改為委託其他符合獸藥臨床試驗質量管理規範（以下簡稱「獸藥GCP」）要求的臨床試驗機構承擔的，在臨床試驗方案、試驗動物場所不變的條件下，申請人應與符合獸藥GCP要求的臨床試驗機構簽訂委託協議，並按照規定向我部報告，同時抄報評審中心。對符合要求的，我部將變更原批准的臨床試驗批件，在臨床試驗單位和地點項下增加符合獸藥GCP要求的臨床試驗機構。此前申請人已與符合獸藥GCP要求的臨床試驗機構簽訂委託協議並正在開展或已完成臨床試驗的，新獸藥註冊時提供相關情況說明。

（三）已獲得臨床試驗批件，僅變更臨床試驗中動物試驗場所的，申請人應按照規定向我部報告，並抄報評審中心。對符合要求的，我部將變更原批准的臨床試驗批件中的相應內容。

（四）2018年1月1日前獲得臨床試驗批件的，如臨床試驗方案內容需按照獸藥GCP要求進行完善，申請人應按照規定向我部報告，並抄報評審中心留存備案。

三、其他相關問題

（一）2018年1月1日前獲得批准的臨床試驗，如臨床試驗承擔單位在申請新獸藥註冊時已通過獸藥GCP監督檢查，按照農業部公告第2464號精神執行，其提供的臨床試驗數據可用於新獸藥註冊。

（二）2018年1月1日後申報並獲批的臨床試驗，應嚴格按照獸藥GCP要求執行。

（三）自本通知發布之日起申請的臨床試驗，申請人應在申請表「臨床試驗實施地點、時間」欄進一步明確臨床試驗承擔單位以及動物試驗場所。

四、有關要求

（一）申請人要按照《新獸藥研製管理辦法》相關規定，及時報告變更情況。嚴格執行獸藥GCP相關規定，規範開展臨床試驗活動。

（二）評審中心要按照相關規定做好新獸用生物製品臨床試驗技術審查工作。

（三）各省級畜牧獸醫行政管理部門要加強監督管理，做好對本轄區臨床試驗單位的日常監管工作。

農業農村部辦公廳

2019年3月4日

附件：農辦牧〔2019〕23號.ceb