農業農村部辦公廳關於組織開展獸藥追溯和現場核查專項監督檢查活動的通知

農業農村部辦公廳關於組織開展獸藥追溯和現場核查專項監督檢查活動的通知
農辦醫〔2018〕35號
2018年7月20日
發布機關：農業農村部辦公廳

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農業農村部辦公廳關於組織開展獸藥追溯和現場核查專項監督檢查活動的通知

農辦醫〔2018〕35號

各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業）廳（局、委、辦），新疆生產建設兵團畜牧獸醫局：

為切實加強獸藥追溯監管和獸藥產品批准文號申報現場核查工作，我部定於2018年7月20日至10月20日組織開展獸藥追溯和現場核查專項監督檢查活動，現就有關事項通知如下。

一、檢查時間

本次專項監督檢查活動分2個階段進行，7月20日至9月30日，各省級獸醫行政管理部門按照本通知要求組織開展轄區內自查活動；10月8日至10月20日，我部組織檢查組對各地自查情況開展監督檢查。

二、自查重點

對轄區內所有獸藥生產企業進行全覆蓋檢查、對獸藥經營企業和養殖場進行抽查（原則上每個地市不少於1家獸藥經營企業、1家規模養殖場），重點檢查獸藥追溯實施情況、獸藥產品批准文號申報現場核查情況。

（一）獸藥追溯實施情況。一是獸藥生產企業是否在國家獸藥產品追溯系統（以下簡稱「追溯系統」）註冊；二是2018年1月1日以來，獸藥生產企業生產的所有獸藥產品是否賦「獸藥產品電子標識（二維碼）」；三是2018年1月1日以來，獸藥生產企業生產的所有獸藥產品是否上傳入庫/出庫信息至追溯系統；四是獸藥生產企業是否建立相應獸藥產品追溯管理制度並按制度執行，如實記錄入庫/出庫信息；五是獸藥經營企業銷售、養殖場使用的生產日期在2018年1月1日後的獸藥產品是否有二維碼，並隨機抽取10個品種在追溯系統查詢相關產品信息。檢查活動結束後，填寫「獸藥二維碼追溯實施情況匯總表」（見附件1）。

（二）獸藥產品批准文號申報現場核查情況。一是現場核查和抽樣工作是否規範；二是核查企業提交的樣品是否真實；三是核查企業是否具備相應產品的生產設施設備和檢驗條件及是否真實開展樣品檢驗工作。重點檢查2018年1月1日以來轄區內獸藥生產企業申請的獸藥產品批准文號的現場核查情況，其中，對2018年6月1日以後申請的獸藥產品批准文號的現場核查情況要逐一進行檢查，並填寫「獸藥產品批准文號現場核查情況檢查表」（見附件2）。

三、有關要求

（一）各省級獸醫行政管理部門要高度重視，按照本通知要求制定自查工作方案，抽調人員組成檢查組，每個檢查組均需有省局或省所人員參加，確保按時高質量完成自查工作。

（二）檢查中發現獸藥生產企業未落實獸藥追溯制度的，應依法要求有關獸藥生產企業限期整改，督促獸藥生產企業在規定時限內完成獸藥產品賦碼、掃碼，及時、準確採集、上傳獸藥產品入庫/出庫信息，並做好相關記錄，進一步完善獸藥產品追溯管理制度。發現獸藥經營企業未配備相關信息採集上傳設備、建立獸藥追溯制度及上網註冊的，督促企業限期整改，整改完成後，方可繼續經營。

（三）檢查中發現獸藥產品批准文號申報現場核查不規範的，應要求有關承擔現場核查任務的單位限期整改，進一步完善現場核查工作機制，切實按照要求做好現場核查和抽樣工作。檢查中發現獸藥產品批准文號申報存在提供虛假材料或樣品的，應按照有關規定做好筆錄、取證等有關工作，並將有關情況和材料報我部獸醫局。

（四）對涉嫌違法的行為，檢查時要注重調查取證工作，及時收集有關證據和材料；發現違法違規產品，要依法採取強制措施，由當地獸醫行政管理部門對違法行為和產品依法處理，必要時抽樣送交中國獸醫藥品監察所或省級獸藥檢驗機構檢驗。

（五）請各省級獸醫行政管理部門於9月30日前將自查情況報告、獸藥二維碼追溯實施情況匯總表、獸藥產品批准文號現場核查情況檢查表一併報我部獸醫局，相關材料電子版發送至yzc2829@sina.com。

附件：1. 獸藥二維碼追溯實施情況匯總表

2. 獸藥產品批准文號現場核查情況檢查表

農業農村部辦公廳

2018年7月20日

附件：

附件1 獸藥二維碼追溯實施情況匯總表.xls

附件2 獸藥產品批准文號現場核查情況檢查表.xls

農辦醫〔2018〕35號.ceb