衛生部辦公廳關於啟動心臟死亡捐獻器官移植試點工作的通知

衛生部辦公廳關於啟動心臟死亡捐獻器官移植試點工作的通知
衛辦醫管發〔2011〕62號
制定機關：中華人民共和國衛生部辦公廳
2011年4月26日

官方來源

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

　　人體器官捐獻試點工作啟動一年來，取得了初步成效。為深入貫徹落實《人體器官移植條例》，全面推進人體器官捐獻體系建設，進一步調動各地工作積極性，我部在衛生部人體器官移植技術臨床應用委員會（以下簡稱OTC）第八次會議討論的基礎上，決定啟動心臟死亡捐獻器官移植試點工作。現就有關事項通知如下：

　　一、試點工作的時間、內容及申請程序

　　（一）試點時間。2011年5月至2012年5月。　　

　　（二）試點內容。符合《衛生部關於印發肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規範的通知》（衛醫發〔2006〕243號，以下簡稱《移植技術管理規範》）要求的三級甲等醫院可以申請開展心臟死亡捐獻器官移植試點工作。經省級衛生行政部門審核批准後，試點醫院按照中國紅十字會總會、衛生部《關於印發人體器官捐獻試點工作方案的通知》（紅總字〔2010〕13號）等文件要求，參照《衛生部辦公廳關於印發衛生部人體器官移植技術臨床應用委員會第八次會議紀要的通知》（衛辦醫管函〔2011〕234號）確定的中國心臟死亡器官捐獻分類標準（見附件1），在已有該器官移植診療科目的移植醫院指導下，開展心臟死亡捐獻器官移植試點工作。

　　（三）申請程序。擬開展心臟死亡捐獻器官移植試點工作的醫院需在2011年5月30日前向省級衛生行政部門提出試點申請。省級衛生行政部門按照《移植技術管理規範》等文件的要求在2011年6月15日前完成申請醫院的審核，並將確定符合試點條件的醫院向社會公示兩周。對於公示期內無異議的醫院，省級衛生行政部門將其列入試點醫院名單，按有關規定辦理診療科目登記，並註明有效期一年。省級衛生行政部門在辦理完試點移植診療科目登記後的10個工作日內，將試點醫院名單和登記的診療科目報我部備案。

　　二、試點工作有關要求

　　（一）各級衛生行政部門要高度重視，加強對轄區內各級各類醫療機構的監管和指導，嚴格按照有關法律法規和我部要求，積極配合各級紅十字會做好人體器官捐獻工作。

　　（二）試點醫院要成立心臟死亡捐獻器官移植工作委員會，負責規範指導本醫院開展心臟死亡捐獻器官移植工作。試點醫院要嚴格按照登記的診療科目依法依規開展心臟死亡捐獻器官移植工作，不得超範圍開展其他形式和來源的人體器官移植。試點工作結束後，未通過本通知第三條所列移植資質核准的試點醫院不得繼續開展心臟死亡捐獻器官移植工作。

　　（三）試點醫院須嚴格按照《衛生部辦公廳關於加強人體器官移植數據網絡直報管理的通知》（衛辦醫管發〔2010〕105號）要求，做好移植數據網絡直報工作。

　　三、移植資質核准事項

　　（一）試點醫院在試點期間完成心臟死亡捐獻供體例數達到10例或以上，並完成相關移植手術的，可通過省級衛生行政部門向我部申請，由OTC核定該診療科目心臟死亡捐獻器官移植資質。

　　（二）原由省級衛生行政部門指定具有移植資質的醫院在試點期間完成心臟死亡器官捐獻供體例數達到5例或以上的，可通過省級衛生行政部門向我部申請，由OTC核定移植資質。

　　（三）試點結束後兩年內，未開展心臟死亡捐獻器官移植工作的省級指定和OTC核定移植醫院，將被取消相應移植資質。

　　請將試點工作進展及意見建議及時報送我部。

　　聯 系 人：衛生部醫管司　王　毅、高新譜

　　聯繫電話：010-68792773、68792607

　　附件：1.中國心臟死亡器官捐獻分類標準

　　　　　2.國際DCD分類簡介

二〇一一年四月二十六日

　　（信息公開形式：主動公開）

附件1

中國心臟死亡器官捐獻分類標準

　　依據前期探索經驗並參照國際分類（見附件2），將我國現階段公民逝世後心臟死亡器官捐獻分為三大類：

　　一、中國一類（C-I）：國際標準化腦死亡器官捐獻（DBD），即：腦死亡案例，經過嚴格醫學檢查後，各項指標符合腦死亡國際現行標準和國內最新腦死亡標準（中國腦血管病雜誌，2009年6卷4期），由通過衛生部委託機構培訓認證的腦死亡專家明確判定為腦死亡；家屬完全理解並選擇按腦死亡標準停止治療、捐獻器官；同時獲得案例所在醫院和相關領導部門的同意和支持。

　　二、中國二類（C-II）：國際標準化心死亡器官捐獻（DCD），即包括Maastricht標準分類中的M-I～V類案例；其中M-I、M-II、M-IV、M-V 幾乎沒有爭議，但成功幾率較小，其器官產出對醫療技術、組織結構及運作效率的依賴性極強。M-III所面臨的主要問題是關於「搶救與放棄」之間的醫學及倫理學爭論，需要用具有法律效力的、權威性的醫學標準、共識或指南來保證其規範化實施。

　　三、中國三類（C-III）：中國過渡時期腦-心雙死亡標準器官捐獻（donation after brain death plus cardiac death, DBCD），即：雖已完全符合DBD標準，但鑑於對腦死亡法律支持框架缺位，現依嚴格程序按DCD實施；這樣做實際上是將C-I類案例按C-II類處理，既類似M-IV類，又不同於M-IV類（M-IV為非計劃性、非預見性腦死亡後心臟停搏）。

附件2

國際DCD分類簡介

　　按照1995年和2003年修訂的Maastricht標準，DCD分為5大類：

　　一、M-I：入院前已經宣告死亡，但時間不超過45分鐘。

　　二、M-II：於醫院外發生心臟停搏，急診入院後經心肺復甦10分鐘無效，宣告死亡。

　　三、M-III：受到嚴重的不可救治性損傷，通常為毀滅性腦外傷，但還沒有完全達到或完全滿足腦死亡的全套醫學標準；同時生前有意願捐獻器官，經家屬主動要求或同意，在ICU中有計劃地撤除生命支持和治療，主要手段為終止呼吸機人工通氣給氧，使心臟缺氧而停搏及殘餘腦細胞徹底失活，等待死亡的發生。

　　四、M-IV：腦死亡判定成立後、器官捐獻手術之前所發生的非計劃性、非預見性心臟停搏。

　　五、M-V：住院病人的心臟停搏（2003年新增標準）。主要為ICU中搶救過程中發生的非計劃性、非預見性心臟停搏。