吉林省藥品監督管理條例

吉林省藥品監督管理條例
制定機關：吉林省人民代表大會常務委員會

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| 吉林省藥品監督管理條例 |- | |- |

(2007年5月24日吉林省第十屆人民代表大會常務委員會第三十五次會議通過)

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第一章　總則

第二章　藥品生產企業管理

第三章　藥品經營企業管理

第四章　醫療機構藥劑管理

第五章　藥品廣告與價格管理

第六章　藥品管理與監督檢查

第七章　法律責任

第八章　附則

第一章　總則 |- | 第一條　為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效，維護人民群眾用藥的合法權益，促進本省醫藥產業健康發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，結合本省實際，制定本條例。 |- | 第二條　凡在本省行政區域內從事藥品研製、生產（配製）、經營、使用和監督管理活動的單位和個人，均應當遵守本條例。 |- | 第三條　縣級以上藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。 |- | 縣級以上人民政府工商、價格、衛生等有關部門按照各自的職責，負責與藥品有關的監督管理工作。 |- | 第四條　縣級以上藥品監督管理部門可以委託符合法律規定的組織實施行政處罰。 |- | 第五條　縣級以上人民政府應當鼓勵研究和創製新藥，加強保護和合理利用野生藥材資源，推進規範化和規模化種植（養殖）、加工中藥材。 |- | 第六條　鼓勵社會公眾舉報在藥品研製、生產（配製）、經營和使用中的違法行為。有關部門應當根據有關規定對舉報屬實者給予獎勵。 |- | 第二章　藥品生產企業管理 |- | 第七條　藥品生產企業必須按照《藥品生產質量管理規範》組織生產藥品。 |- | 第八條　藥品生產企業生產藥品使用的原料藥必須按照國家藥品標準檢驗，未實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片應當按照相關標準檢驗，合格後方可投料。 |- | 第九條　藥品生產企業生產藥品必須按照國家藥品標準規定的處方成份和處方量投料，並按照國家藥品監督管理部門批准的生產工藝生產。 |- | 第十條　藥品生產企業生產藥品使用未取得國家藥品批准文號的細貴中藥材，投料前應當由省藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構檢驗並簽封。 |- | 藥品生產企業在投入細貴中藥材三日前，應當通知縣級以上藥品監督管理部門。藥品監督管理部門應當保證在投料期間派出兩名以上行政執法人員到生產現場監督投料，並做好現場記錄。 |- | 藥品監督管理部門和藥品生產企業應當加大投入，對藥品生產進行在線實時監測。 |- | 第十一條　省藥品監督管理部門應當公布細貴中藥材名錄，並適時調整。 |- | 第十二條　藥品生產企業不得使用過期輔料、不符合相關標準的輔料或者未經批准的輔料生產藥品。 |- | 第十三條　藥品生產企業必須有完整、真實的藥品原料、輔料購進與驗收記錄、藥品生產批次記錄、生產崗位原始記錄、藥品檢驗和銷售記錄，並保存至該批藥品有效期滿後一年，有效期不滿二年的應當保存三年。 |- | 第十四條　藥品生產企業不得向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證》的單位和個人銷售藥品。 |- | 第十五條　藥品生產企業不得銷售本企業受委託生產的或者其他企業生產的藥品。 |- | 第十六條　藥品生產企業購進藥品，應當向首次供貨單位索取以下材料，並將其保存至藥品有效期滿後一年，有效期不滿二年的應當保存三年： |- | （一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》複印件； |- | （二）加蓋供貨單位印章的營業執照複印件； |- | （三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件或者《藥品經營質量管理規範》認證證書複印件； |- | （四）企業法定代表人簽字或者蓋章的授權委託書； |- | （五）銷售人員的身份證複印件； |- | （六）藥品質量合格證明和購進藥品的合法票據。 |- | 第三章　藥品經營企業管理 |- | 第十七條　藥品經營企業必須按照《藥品經營質量管理規範》經營藥品。 |- | 第十八條　藥品批發企業不得向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證》的單位和個人銷售藥品。 |- | 第十九條　藥品經營企業應當在藥品監督管理部門批准的經營範圍內銷售藥品。 |- | 第二十條　藥品經營企業不得在未經藥品監督管理部門核准的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 |- | 第二十一條　舉辦藥品交易會應當依法辦理有關手續，並向市、州藥品監督管理部門備案。 |- | 第二十二條　藥品零售企業應當憑執業醫師、執業助理醫師或者註冊執業鄉村醫生的處方銷售處方藥，並將處方保存二年。 |- | 第二十三條　藥品經營企業購進藥品，應當向首次供貨單位索取本條例第十六條規定的材料。 |- | 藥品經營企業購進進口藥品，除執行本條前款規定外，還應當索取加蓋供貨單位或者其質量管理機構印章的下列材料，並將其保存至藥品有效期滿後一年，有效期不滿二年的應當保存三年： |- | （一）《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》和《進口藥品批件》複印件； |- | （二）《進口藥品檢驗報告書》或者註明「已抽樣」並加蓋口岸所在地藥品監督管理部門印章的《進口藥品通關單》複印件。 |- | 第二十四條　藥品經營企業從藥品生產企業或者藥品經營企業購進按照批簽發方式管理的生物製品，除應當索取本條例第十五條規定的材料外，還應當索取加蓋藥品生產企業或者藥品經營企業印章的《生物製品批簽發合格證》複印件，並將其保存至藥品有效期滿後一年，有效期不滿二年的應當保存三年。 |- | 第四章　醫療機構藥劑管理 |- | 第二十五條　醫療機構購進藥品或者購進按照批簽發方式管理的生物製品，應當按照本條例第十六條、第二十三條或者第二十四條的規定索取材料並保存。 |- | 第二十六條　醫療機構設置藥房或者藥櫃，應當符合有關藥品購進、驗收、儲存的規定。 |- | 醫療機構內設科室不得私設藥櫃，醫務人員及其他人員不得私自銷售藥品或者製劑。 |- | 第二十七條　農村衛生所（室）、個體診所應當從藥品生產企業或者藥品批發企業購進藥品，也可以由本鄉鎮衛生院代購藥品。鄉鎮衛生院不得再委託他人代購藥品。 |- | 為農村衛生所（室）、個體診所代購藥品的鄉鎮衛生院除應當符合本條例第二十六條第一款規定的條件外，還應當建立藥品購進和分發記錄，並將該記錄保存至藥品有效期滿後一年，有效期不滿二年的應當保存三年。 |- | 第二十八條　公民有權持處方在就診的醫療機構或者藥品零售企業購藥，任何單位和個人不得以任何方式限制。 |- | 第五章　藥品廣告與價格管理 |- | 第二十九條　本省藥品生產企業的藥品廣告，應當經省藥品監督管理部門批准；已經外省藥品監督管理部門批准需在我省發布的省外藥品生產企業的藥品廣告，在發布前應當向我省藥品監督管理部門備案。 |- | 第三十條　藥品廣告及附隨藥品的標籤、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標明的適應症或者功能主治不得超出國家藥品標準規定的範圍。 |- | 第三十一條　非藥品廣告不得有涉及藥品適應症或者功能主治的治療疾病的內容。 |- | 第三十二條　藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、公眾人物、醫師、患者的名義和形象作證明。 |- | 第三十三條　依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，合理制定和調整價格，消除虛高價格，保護用藥者的正當權益。 |- | 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高藥品價格。 |- | 第三十四條　依法實行市場調節價的藥品，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 |- | 第三十五條　禁止藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構暴利和損害用藥者利益的藥品價格欺詐行為。 |- | 第六章　藥品管理與監督檢查 |- | 第三十六條　藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗，抽查檢驗應當按照規定抽樣，並不得收取任何費用，所需費用按照規定列支。 |- | 省藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果。 |- | 第三十七條　藥品監督行政執法人員查辦涉嫌藥品違法案件時，有權進行攝影、錄音和錄像，任何單位和個人不得阻礙或者拒絕。 |- | 對可能涉及商業秘密的，藥品監督行政執法人員應當保守秘密。 |- | 第三十八條　醫療機構配製製劑有摻雜、摻假嫌疑，藥品檢驗機構使用省藥品監督管理部門批准的檢驗方法和檢驗項目不能確定的，可以使用補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗。經省藥品監督管理部門批准後，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定製劑質量的依據。 |- | 第三十九條　藥品監督管理部門應當推進藥品安全、有效的誠實信用體系建設。 |- | 第四十條　藥品監督管理部門應當指導、監督藥品生產企業、藥品經營企業對其銷售人員及相關技術人員進行與藥品相關的法律、法規和專業知識的培訓。 |- | 第四十一條　從事藥品研製的單位和個人，研製藥品的原始記錄和申請藥品註冊的資料應當真實、完整、規範。 |- | 第四十二條　申請新藥臨床試驗、新藥生產、已有國家標準的藥品註冊及藥品補充申請，應當按照國家規定製備樣品。 |- | 第四十三條　任何單位和個人不得以任何方式將未經批准的藥物用於人體。 |- | 第四十四條　藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷和使用過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止生產、銷售、使用，並及時向其所在地藥品監督管理部門報告，不得自行處理。國家另有規定的，從其規定。 |- | 禁止任何單位和個人收購過期藥品或者非法收購藥品。 |- | 第七章　法律責任 |- | 第四十五條　有下列行為的，給予警告，責令限期改正；逾期不改的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省藥品監督管理部門吊銷《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》： |- | （一）藥品生產企業、藥品經營企業違反本條例第七條、第十七條，未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》； |- | （二）違反本條例第八條、第十條第一款，生產藥品的原料藥、中藥材、中藥飲片、細貴中藥材未按照規定進行檢驗； |- | （三）違反本條例第十條第二款，藥品生產企業未履行細貴中藥材監督投料的規定； |- | （四）違反本條例第十三條，未建立藥品購進、驗收、生產、銷售記錄或者記錄不完整； |- | （五）違反本條例第十六條、第二十三條、第二十四條、第二十五條，未從供貨單位取得規定的材料，並未按照規定予以保存。 |- | 第四十六條　有下列行為的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；由省藥品監督管理部門報告國家藥品監督管理部門撤銷藥品批准證明文件，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，由省藥品監督管理部門吊銷《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》： |- | （一）違反本條例第九條，未按照國家藥品標準規定的處方成份投料或者擅自改變國家藥品監督管理部門批准的生產工藝； |- | （二）違反本條例第十二條，使用未經批准的輔料生產藥品； |- | （三）違反本條例第三十條，藥品廣告及附隨藥品的標籤、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標明的適應症或者功能主治超出國家藥品標準規定的範圍； |- | （四）違反本條例第三十一條，非藥品廣告有涉及藥品適應症或者功能主治的內容。 |- | （五）違反本條例第四十三條，將未經批准的藥物用於人體。 |- | 第四十七條　違反本條例第九條、第十二條，未按照國家藥品標準規定的處方量投料或者使用過期及不符合相關標準的輔料生產藥品的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者由省藥品監督管理部門報告國家藥品監督管理部門撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》。 |- | 第四十八條　違反本條例第十四條、第十八條，向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證》的單位和個人銷售藥品的，給予警告，責令改正，並處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。 |- | 第四十九條　有下列行為的，沒收違法銷售、收購的藥品和違法所得，並處違法銷售、收購的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款： |- | （一）違反本條例第十五條，藥品生產企業銷售本企業受委託生產的或者其他企業生產的藥品； |- | （二）違反本條例第十九條，藥品經營企業超出藥品監督管理部門批准的經營範圍銷售藥品； |- | （三）違反本條例第二十條，在藥品監督管理部門核准的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品； |- | （四）違反本條例第二十六條第二款，醫療機構內設科室私設藥櫃、醫務人員及其他人員私自出售藥品或者製劑； |- | （五）違反本條例第四十四條第二款，收購過期藥品或者非法收購藥品。 |- | 第五十條　違反本條例第二十二條，藥品零售企業未憑執業醫師、執業助理醫師或者註冊執業鄉村醫生的處方銷售處方藥的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正或者情節嚴重的，處一千元以下的罰款。 |- | 第五十一條　醫療機構違反本條例第二十六條第一款有關藥品購進、驗收、儲存規定的，給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上五千元以下的罰款。 |- | 第五十二條　違反本條例第二十九條、第三十二條，未經批准擅自發布藥品廣告，藥品廣告含有不科學的表示功效的斷言或者保證及利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、社會公眾人物、醫師、患者的名義和形象作證明的，藥品監督管理部門發現後，應當及時通知工商行政管理部門，工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰；省藥品監督管理部門對該企業該品種的廣告審批申請，一年內不予受理，已經獲得藥品廣告批准文號的，予以撤消。 |- | 第五十三條　違反本條例第四十一條、第四十二條，從事藥品研製的單位或者個人在申報臨床試驗或者申請藥品生產時，提供虛假的原始記錄、藥品註冊申請資料或者未經試驗出具試驗數據，未按照國家規定製備樣品的，由省藥品監督管理部門給予警告，一年內對該申請人的藥物或者藥品申請不予核查、審核或者檢驗；已經取得藥品批准證明文件的，由省藥品監督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款，並報告國家藥品監督管理部門撤銷藥品批准證明文件，五年內不受理其申請；對藥品研製單位和申請人建立不良行為記錄，並予以公告。 |- | 第五十四條　違反本條例第三十三條、第三十四條、第三十五條關於藥品價格管理的規定的，由價格主管部門或者工商行政管理部門依法處罰。 |- | 第五十五條　藥品監督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分。 |- | 第五十六條　違反本條例的行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。 |- | 第八章　附則 |- | 第五十七條　本條例自2007年10月1日起施行。 |}