商務部 國家衛生健康委 國家藥監局關於在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知

商務部 國家衛生健康委 國家藥監局關於在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知
商資函〔2024〕568號
2024年9月7日
發布機關：中華人民共和國商務部、中華人民共和國國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局

北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省商務、衛生健康、人類遺傳資源、藥品監督管理主管部門：

為貫徹落實黨的二十屆三中全會關於擴大自主開放的決策部署，引進外資促進我國醫療相關領域高質量發展，更好滿足人民群眾醫療健康需求，擬在醫療領域開展擴大開放試點工作。現就有關事項通知如下：

一、生物技術領域

自本通知印發之日起，在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港允許外商投資企業從事人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用於產品註冊上市和生產。所有經過註冊上市和批准生產的產品，可在全國範圍使用。擬進行試點的外商投資企業應遵守我國相關法律、行政法規等規定，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）、藥品註冊上市、藥品生產、倫理審查等規定要求，並履行相關管理程序。

二、獨資醫院領域

擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含併購公立醫院）。設立外商獨資醫院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

試點地區商務、衛生健康、人類遺傳資源、藥品監督管理主管部門要按照職責分工，加大政策宣傳力度，主動對接有意願的外商投資企業並加強服務；同時，要加強部門間會商，並在各自職責範圍內依法對試點企業實施監督管理，及時識別、有效防範風險，紮實推進生物技術和獨資醫院領域擴大開放試點工作，確保試點工作取得實效。

試點過程中遇到的問題，請及時聯繫商務部、國家衛生健康委和國家藥監局。

商務部
國家衛生健康委
國家藥監局
2024年9月7日