四部門關於加強短缺藥品和國家組織藥品集中採購中選藥品生產儲備監測工作的通知

四部門關於加強短缺藥品和國家組織藥品集中採購中選藥品生產儲備監測工作的通知
工信廳聯消費函〔2022〕186號
2022年7月15日
發布機關：工業和信息化部辦公廳 國家衛生健康委員會辦公廳 國家醫療保障局辦公室 國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司

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工業和信息化部辦公廳 國家衛生健康委員會辦公廳 國家醫療保障局辦公室 國家藥品監督管理局綜合司關於加強短缺藥品和國家組織藥品集中採購中選藥品生產儲備監測工作的通知

工信廳聯消費函〔2022〕186號

各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團工業和信息化、衛生健康、醫療保障、藥品監管部門：

為及時研判短缺藥品和國家組織藥品集中採購中選藥品（以下簡稱集采中選藥品）短缺風險，提升相關藥品生產供應保障能力，現就加強短缺藥品和集采中選藥品生產儲備監測工作有關事項通知如下：

一、總體要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅持人民至上、生命至上和行業高質量發展，堅持底線思維、極限思維和系統思維，深刻認識短缺藥品和集采中選藥品生產儲備監測信息報送工作的重要性，充分發揮省級會商聯動機製作用，進一步加強信息聯通共享，強化監測預警，完善短缺藥品分級應對管理措施，指導監督企業履行好信息填報義務，不斷提升藥品生產供應保障能力，更好滿足人民群眾健康需求。

二、工作安排

（一）監測品種。國家衛生健康委公布的國家短缺藥品清單品種、國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單品種，國家醫保局公布的國家組織藥品集中採購中選藥品。監測品種目錄實施動態調整。

（二）監測企業。短缺藥品生產企業、國家組織藥品集中採購中選企業、重點短缺藥品儲備企業（詳見附件1、2、3）。監測企業目錄實施動態調整。

（三）監測工作模式。地方工業和信息化主管部門會同衛生健康、醫療保障、藥品監管主管部門督促指導本區域內監測企業通過線上方式填報生產儲備信息，協調組織生產供應。工業和信息化部會同相關部門對生產儲備信息進行分析、適時開展檢查評估並公布相關情況，協調解決重大問題。

（四）信息報送時間和方式。每月10日前，短缺藥品生產企業和集采中選藥品生產企業，通過「短缺藥品生產供應監測預警平台」，分別填報《醫藥工業企業短缺藥品生產供應監測報表》《國家集中採購藥品生產供應監測報表》；重點短缺藥品儲備企業通過「國家醫藥儲備管理信息系統」，填報《短缺藥品庫存數量統計表》。

三、組織保障

（一）壓實工作責任。短缺藥品和集采中選藥品生產企業是生產儲備監測信息報送的第一責任人，要建立健全監測信息報送工作制度；指定專人真實、準確、完整、及時填報生產儲備數據，不得遲報、拒報；配合相關部門對藥品短缺事件的調查，提供調查所需的資料；設置生產供應庫存安全警戒線並做好應對預案。

（二）強化監督管理。地方工業和信息化主管部門會同有關部門負責本區域內短缺藥品和集采中選藥品的生產儲備監測工作，組織企業報送相關數據，審核數據的完整性、準確性，強化對藥品質量監督檢查，督促生產企業落實按照採購協議足量供貨和停產報告責任。對未按要求執行的企業，視情予以約談並要求限期整改。

（三）加強統籌協調。地方工業和信息化主管部門會同衛生健康、醫療保障、藥品監管主管部門協同做好本區域內監測企業的生產組織、信息填報、監督檢查、考核評估等工作，協調解決本區域內生產儲備環節中遇到的重大問題等。有關情況及時報送工業和信息化部。

附件：

1.短缺藥品監測品種及生產企業.pdf

2.國家組織藥品集中採購中選藥品及生產企業.pdf

3.重點短缺藥品儲備企業.pdf

工業和信息化部辦公廳

國家衛生健康委員會辦公廳

國家醫療保障局辦公室

國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司

2022年7月15日