國務院關於批准調整後的《生物兩用品及相關設備和技術出口管制清單》的批覆

國務院關於批准調整後的《生物兩用品及相關設備和技術出口管制清單》的批覆
國函〔2006〕59號
2006年7月8日
發布機關：中華人民共和國國務院

• 版本資訊

國務院關於批准調整後的《生物兩用品及

相關設備和技術出口管制清單》的批覆

國函〔2006〕59號

商務部：

　　國務院批准對《生物兩用品及相關設備和技術出口管制清單》的調整。調整後的《生物兩用品及相關設備和技術出口管制清單》，以商務部的名義公布執行。

　　附件：生物兩用品及相關設備和技術出口管制清單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國務院

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月八日

附件：

生物兩用品及相關設備和

技術出口管制清單

　　一、前言

　　（一）本清單分為兩個部分。

　　（二）列入本清單實行出口管制的物項，主要依據生物雙用途特性，尤其是非和平目的應用的風險程度而確定。因此，列入本清單的生物兩用品，既有我國存在的，也包括在我國境內從未發現的，或者已經被消滅的生物兩用品。

　　（三）列入本清單實行出口管制的各類病原體，包括菌、毒種及各類活培養物，以及含有此類病原體的各種生物材料（如：細胞、組織、血清、帶菌動物等）或非生物材料；無論這些病原體是天然的，還是經過基因修飾的都在出口管制之列，但以疫苗形式存在的除外。

　　（四）列入本清單實行出口管制的各種毒素，不包括免疫用毒素，以及經國家主管部門批准的人或動物用藥物產品。

　　（五）列入本清單實行出口管制的遺傳物質包括：染色體、基因組、質粒、轉座子、載體（無論是否經過基因修飾）。

　　（六）列入本清單實行出口管制的相關技術，包括技術資料、技術援助等形式，但不包括在公共領域內的知識，或基礎科學研究（無論是否針對本清單所列物項）或普通專利申請所必需的知識。技術資料可採用的形式，包括書面或記錄在其他媒體或設備（磁盤、磁帶、只讀存貯器等）上的設計、計劃、圖表、模型、公式、表格、工程設計和規範、手冊以及說明。技術援助可採用的形式，包括提供說明書、技能、培訓、工作知識、諮詢服務，也包括技術資料轉讓。

　　（七）列入本清單實行出口管制的生物雙用途設備一經批准出口，向同一最終用戶出口與該設備有關的安裝、操作、維護或檢修、維修等基本技術也同時被授權。

　　（八）未列入本清單，屬於我國境內新發現或生物學特徵有明顯改變，可對人、動植物健康造成嚴重損害的病原體也在控制之列。

　　二、定義

　　本清單應用以下定義：

　　（一）「生物雙用途」是指既可用於醫療、預防、保護、防護等和平目的，又可用於發展、生產生物武器等非和平目的。具有此種特徵的病原體、毒素、遺傳物質稱為「生物兩用品」，具有此種特徵的設備稱為「生物雙用途設備」。

　　（二）「病原體」是指可使人、動物或植物致死、致病或/和受到損害的，天然的或經過基因修飾的致病性微生物。

　　（三）「毒素」是指源於任何微生物、動物、植物，可使人、動物或植物致死、致病或/和受到損害的，而無論以何種方式產生的天然的或經過修飾的生物活性物質。

　　（四）「疫苗」是指經國家主管部門批准進行臨床試驗、生產或上市銷售的，可激發人或動物產生保護性免疫反應，以預防由該種微生物所致疾病的生物製劑。

　　（五）「技術」是指在產品的開發、生產或使用過程中所需的專門知識。

　　（六）「生物安全水平三級（BL3）」是指生物醫學或微生物學實驗室，使用高效空氣粒子過濾器（HEPA），在對外環境保持負壓、人員和物品出入實行控制、廢水廢氣廢物處理，以及微生物操作規程、個人防護等方面，符合世界衛生組織《實驗室生物安全手冊》（1993年第二版，日內瓦）所規定的生物安全三級標準的實驗室封閉水平和生物安全處理能力。

　　（七）「生物安全水平四級（BL4）」是指生物醫學或微生物學實驗室，使用高效空氣粒子過濾器（HEPA），在對外環境保持負壓、人員和物品出入實行控制、廢水廢氣廢物處理，以及微生物操作規程、個人防護等方面，符合世界衛生組織《實驗室生物安全手冊》（1993年第二版，日內瓦）所規定的生物安全四級標準的實驗室封閉水平和生物安全處理能力。其特點是在生物安全水平三級的基礎上，通過增加氣密系統、分隔通道系統，使用三級生物安全櫃或正壓工作服，以及專用的空氣控制系統等，以達到比生物安全水平三級更嚴密的生物封閉和更高的生物安全處理能力。

　　（八）「基礎科學研究」是指為了獲得有關現象或可觀測事實的基本原理方面的新知識，基本上不具有特定實用目的或目標的實驗性或理論性工作。

　　（九）「在公共領域內的知識」是指沒有進一步傳播限制而可以利用的技術（包括在公共領域內受版權限制的技術）。

　　（十）「開發」是指與生產前各階段有關的活動，例如：

　　1.設計；

　　2.設計研究；

　　3.設計分析；

　　4.設計概念；

　　5.原型裝配；

　　6.小批量生產流程；

　　7.設計數據；

　　8.加工或轉為產品的設計數據；

　　9.結構設計；

　　10.整體設計和規劃。

　　（十一）「生產」是指所有生產過程中的活動，例如：

　　1.基建；

　　2.生產工藝；

　　3.製造；

　　4.集成；

　　5.裝配（安裝）；

　　6.檢查；

　　7.檢驗；

　　8.質量保證。

　　（十二）「使用」是指操作、安裝（包括現場安裝）、維護（檢查）、維修、檢修等活動。

第一部分

　　一、人及人獸共患病病原體

　　（一）細菌。

　　1.破傷風梭菌Clostridium tetani

　　2.嗜肺軍團菌Legionella pneumophila

　　3.假結核耶爾森氏菌Yersinia pseudotuberculosis

　　二、植物病原體

　　（一）細菌。

　　苛養木桿菌Xylella fastidiosa

　　（二）病毒。

　　香蕉束頂病毒Banana bunchy top virus

　　（三）真菌。

　　1.嗜管半知點黴菌Deuterophoma tracheiphila （syn. Phoma tracheiphila）

　　2.諾粒梗孢菌（念珠菌）Monilia rorei（syn. Moniliophthora rorei）

　　三、遺傳物質和基因修飾生物體

　　（一）含有與第一部分清單所列微生物的致病性相關的核酸序列的遺傳物質。

　　（二）含有與第一部分清單所列微生物的致病性相關的核酸序列的基因修飾生物體。

　　與清單中所列微生物致病性相關的核酸序列是指與清單所列微生物有關的下列特殊序列:

　　a.該序列本身或通過其轉錄或翻譯產物會給人、動植物健康帶來明顯危害；

　　b.通過插入或整合，該序列能增強清單所列微生物或其他任何生物體對人、動植物健康造成嚴重損害的能力。

　　四、生物雙用途設備

　　（一）用於製備粒子直徑在1至10微米範圍活的微生物和毒素微囊的設備，特別是：

　　1.界面型多聚凝集器；

　　2.相分離器。

　　（二）對組合順序有特殊要求或設計專用於聯合系統的20升以下的發酵罐。

　　（三）可用於生物安全水平三級或四級封閉設施的常規或湍流潔淨室、帶有風扇的高效空氣粒子過濾器（HEPA）單元。

　　五、相關技術

　　用於開發、生產第一部分清單所列生物兩用品或生物雙用途設備的技術。

第二部分

　　一、人及人獸共患病病原體

　　（一）細菌。

　　1.炭疽芽孢桿菌Bacillus anthracis

　　2.牛布魯氏菌Brucella abortus

　　3.羊布魯氏菌Brucella melitensis

　　4.豬布魯氏菌Brucella suis

　　5.鸚鵡熱衣原體Chlamydia psittaci

　　6.肉毒梭菌Clostridium botulinum

　　7.土拉弗朗西斯菌Francisella tularensis

　　8.鼻疽伯克霍爾德氏菌（鼻疽假單孢菌）Burkholderia mallei （Pseudomonas mallei）

　　9.類鼻疽伯克霍爾德氏菌（類鼻疽假單孢菌）Burkholderia pseudomallei （Pseudomonas pseudomallei）

　　10.傷寒沙門菌Salmonella typhi

　　11.痢疾志賀菌Shigella dysenteriae

　　12.霍亂弧菌Vibrio cholerae

　　13.鼠疫耶爾森氏菌Yersinia pestis

　　14.產氣莢膜梭菌,產ε-毒素型Clostridium perfringens，epsilon toxin producing types

　　15.腸出血性大腸埃希氏菌，О157和其他產生志賀樣毒素的血清型Enterohaemorrhagic Escherichia coli, serotype О157 and other verotoxin producing serotypes

　　（二）病毒。

　　1.基孔肯亞病毒Chikungunya virus

　　2.剛果—克里米亞出血熱病毒Congo-Crimean haemorrhagic fever virus

　　3.登革病毒Dengue fever virus

　　4.東部馬腦炎病毒Eastern equine encephalitis virus

　　5.埃博拉病毒Ebola virus

　　6.漢灘病毒Hantaan virus

　　7.胡寧病毒Junin virus

　　8.拉沙熱病毒Lassa fever virus

　　9.淋巴細胞性脈絡叢腦膜炎病毒Lymphocytic choriomeningitis virus

　　10.馬丘波病毒Machupo virus

　　11.馬爾堡病毒Marburg virus

　　12.猴痘病毒Monkey pox virus

　　13.裂谷熱病毒Rift Valley fever virus

　　14.蜱傳腦炎病毒（俄羅斯春夏腦炎病毒）Tick-borne encephalitis virus（Russian Spring-Summer encephalitis virus）

　　15.天花病毒Variola virus

　　16.委內瑞拉馬腦炎病毒Venezuelan equine encephalitis virus

　　17.西部馬腦炎病毒Western equine encephalitis virus

　　18.白痘病毒White pox

　　19.黃熱病毒Yellow fever virus

　　20.日本腦炎病毒（乙型腦炎病毒）Japanese encephalitis virus

　　21.科薩努爾森林病毒Kyasanur Forest virus

　　22.跳躍病病毒Louping ill virus

　　23.墨累山谷腦炎病毒Murray Valley encephalitis virus

　　24.鄂木斯克出血熱病毒Omsk haemorrhagic fever virus

　　25.奧羅普切病毒0ropouche virus

　　26.波瓦森病毒Powassan virus

　　27.羅西奧病毒Rocio virus

　　28.聖路易腦炎病毒St Louis encephalitis virus

　　29.亨德拉病毒（馬麻疹病毒）Hendra virus（Equine morbillivirus）

　　30.南美出血熱病毒（Sabia株，Flexal株，Guanarito株）South American haemorrhagic fever （Sabia, Flexal Guanarito）

　　31.肺和腎綜合症出血熱病毒（Seoul株，Dobrava株，Puumalas株，Sin Nombre株）Pulmonary & renal syndrome-haemorrhagic fever viruses（Seoul Dobrava, Puumala, Sin Nombre）

　　32.尼帕病毒Nipah virus

　　33.SARS冠狀病毒SARS corona virus

　　（三）立克次體。

　　1.伯氏考克斯體Coxiella burnetii

　　2.巴通體（五日熱巴通體、昆氏立克次體）Bartonella quintana （Rochalimea quintana, Rickettsia quintana）

　　3.普氏立克次體Rickettsia prowazeki

　　4.立氏立克次體Rickettsia rickettsii

　　二、毒素及其亞單位

　　（一）肉毒毒素Botulinum toxins

　　（二）產氣莢膜梭菌毒素Clostridium perfringens toxins

　　（三）海蝸牛毒素（芋螺毒素）Conotoxin

　　（四）篦麻毒素Ricin

　　（五）蛤蚌毒素Saxitoxin

　　（六）志賀氏毒素Shiga toxi

　　（七）金黃色葡萄球菌毒素Staphylococcus aureus toxins

　　（八）河豚毒素Tetrodotoxin

　　（九）志賀樣毒素Verotoxin

　　（十）微囊藻毒素Microcystin （syn. Cyanginosin）

　　（十一）黃麴黴毒素Aflatoxins

　　（十二）相思豆毒素Abrin

　　（十三）霍亂毒素Cholera toxin

　　（十四）二乙酰藨草鐮刀烯醇毒素Diacetoxyscirpenol toxin

　　（十五）T-2毒素T-2 toxin

　　（十六）HT-2毒素HT-2 toxin

　　（十七）莫迪素Modeccin toxin

　　（十八）蒴蓮素Volkensin toxin

　　（十九）槲寄生凝集素Ⅰ Viscum Album Lectin 1（syn. Viscumin）

　　三、動物病原體

　　（一）細菌。

　　絲狀支原體Mycoplasma mycoides

　　（二）病毒。

　　1.非洲豬瘟病毒African swine fever virus

　　2.禽流感病毒①Avian influenza virus

　　3.藍舌病病毒Bluetongue virus

　　4.口蹄疫病毒Foot and mouth disease virus

　　5.山羊痘病毒Goat pox virus

　　6.偽狂犬病病毒Herpes virus（Aujeszky's disease）

　　7.豬瘟病毒Hog cholera virus （syn. swine fever virus）

　　8.狂犬病病毒Lyssa virus

　　9.新城疫病毒Newcastle disease virus

　　10.小反芻獸疫病毒Peste des petits ruminants virus

　　11.豬腸道病毒9型（豬水泡病病毒）Porcine enterovirus type 9 （syn. swine vesicular disease virus）

　　12.牛瘟病毒Rinderpest virus

　　13.綿羊痘病毒Sheep pox virus

　　14.捷申病病毒Teschen disease virus

　　15.水泡性口炎病毒Vesicular stomatitis virus

　　16.結節性皮膚病病毒Lumpy skin disease virus

　　17.非洲馬瘟病毒African horse sickness virus

　　四、植物病原體

　　（一）細菌。

　　1.白紋黃單孢菌Xanthomonas albilineans

　　2.野油菜黃單孢菌柑桔致病變種Xanthomonas campestris pv.citri

　　3.野油菜假單孢菌水稻變種Xanthomonas oryzae pv.oryzae （Pseudomonas campestris pv.Oryzae）

　　4.密執安棒狀桿菌壞腐亞種Clavibacter michiganensis subsp.sepedonicus（Corynebacterium michiganensis subsq. Sepedonicum or Corynebacterium sepedonicum）

　　5.茄科羅爾通氏菌亞種2、3（茄科假單孢菌或茄科伯克霍爾德氏菌）Ralstona solanacearum races 2 and 3 （pseudomonas solanacearum races 2 and 3 or Burkholderia solanacarum races 2 and 3）

　　（二）真菌。

　　1.咖啡刺盤孢毒性變種Colletotrichum coffeanum var. Virulans（Colletotrichum kahawae）

　　2.水稻旋孢腔菌（水稻長蠕孢屬）Cochliobolus miyabeanus （Helminthosporium oryzae）

　　3.潰瘍狀短生活史菌Microcyclus ulei（syn. Dothidella ulei）

　　4.禾柄鏽菌Puccinia graminis（syn. Puccinia graminis f.sp.tritici）

　　5.條形柄鏽菌Puccinia striiformis（syn. Puccinia glumarum）

　　6.稻瘟病菌Pyricularia grisea/Pyricularia oryzae

　　（三）病毒。

　　1.馬鈴薯安第斯潛伏蕪苓黃花葉病毒Potato Andean latent tymovirus

　　2.馬鈴薯紡錘型塊莖類病毒Potato spindle tuber viroid

　　五、遺傳物質和基因修飾生物體

　　（一）含有與第二部分清單所列微生物的致病性相關的核酸序列的遺傳物質。

　　（二）含有編碼第二部分清單所列毒素及其亞單位核酸序列的遺傳物質。

　　（三）含有與第二部分清單所列微生物的致病性相關的核酸序列的基因修飾生物體。

　　（四）含有編碼第二部分清單所列毒素及其亞單位核酸序列的基因修飾生物體。

　　與清單中所列微生物致病性相關的核酸序列是指與清單所列微生物有關的下列特殊序列:

　　a.該序列本身或通過其轉錄或翻譯產物會給人、動植物健康帶來明顯危害；

　　b.通過插入或整合，該序列能增強清單所列微生物或其他任何生物體對人、動植物健康造成嚴重損害的能力。

　　與腸出血性大腸埃希氏菌（血清型О157）和其它產志賀樣毒素菌株致病性相關的核酸序列不受控制，編碼志賀樣毒素或其亞單位的核酸序列則受控制。

　　六、生物雙用途設備

　　（一）BL3、BL4封閉水平的全密閉設施。

　　符合世界衛生組織《實驗室生物安全手冊》（1993年第二版，日內瓦）所規定的生物安全水平三級（BL3）、四級（BL4）標準的全密閉設施。

　　（二）發酵罐。

　　不發散氣溶膠，可進行致病性微生物培養或毒素生產，且容積等於或大於20升的發酵罐。發酵罐包括生物反應器、恆化器和連續灌流系統。

　　（三）離心分離器（包括傾析器）。

　　不發散氣溶膠、可對致病性微生物進行連續分離，且具有下列全部特性者：

　　1.在蒸汽密閉區內有一個或多個密閉性連接；

　　2.流率大於每小時100升；

　　3.拋光不鏽鋼或鈦部件；

　　4.密閉狀況下可就地蒸汽消毒。

　　（四）交叉流（切向流）過濾設備。

　　不發散氣溶膠、可用於分離致病性微生物、毒素和細胞培養物的交叉流（切向流）過濾設備，且具有下列全部特性：1.總過濾面積等於或大於1平方米；2.可就地滅菌或消毒。（註：本款不包括由廠商標明的反向滲透設備）

　　設計用於上述所指的交叉流（切向流）過濾設備、且過濾面積等於或大於0.2平方米的交叉流（切向流）過濾組件（如模塊、元件、盒子、濾筒、部件或濾板）。

　　技術說明：本控制條款所指的「滅菌」是指通過使用物理（蒸汽）或化學劑消除設備中所有的活微生物；「消毒」是指通過使用具有殺菌作用的化學劑，破壞設備中微生物的潛在感染力。消毒和滅菌不同於「衛生處理」，「衛生處理」是指用於降低設備中微生物含量而不必達到消滅所有微生物感染力或存活力的清潔過程。

　　（五）凍干設備。

　　24小時凝冰量大於或等於10千克且小於1000千克，並可蒸汽消毒的凍干設備。

　　（六）防護和密閉設備。

　　1.依靠外部空氣供應，並在正壓下操作使用的全身或半身防護服或防護罩。

　　註：設計用於與自給式呼吸器配套使用的防護服不予控制。

　　2.三級生物安全櫃，或具有類似操作標準的隔離裝置（如柔性隔離裝置、乾燥箱、厭氧微生物櫃、手套箱或層流罩）。

　　（七）氣溶膠吸入箱。

　　用於致病性微生物、毒素的氣溶膠攻擊試驗，且容量等於或大於1立方米的氣溶膠吸入箱。

　　（八）噴霧或霧化系統及組件。

　　包括：

　　a.專門設計或改進後可安裝在輕於航空器或無人駕駛型航空器（UAVs）的飛行器上的全套噴霧或霧化系統，該系統能將液體懸浮液以每分鐘大於2升的流量播散為體積中值直徑（VMD）小於50微米的初始液滴。

　　b.專門設計或改進後可安裝在a款所述飛行器上的氣溶膠發生器的噴頭或多頭噴霧組件,它能將液體懸浮液以每分鐘大於2升的流量播散為體積中值直徑小於50微米的初始液滴。

　　c.專門設計用於安裝在滿足a、b兩款所述標準的設備上的氣溶膠發生器。

　　技術說明：

　　輕於航空器的飛行器是指依賴熱氣或輕於空氣的氣體（如氦氣或氫氣）升空的氣球和飛船。

　　氣溶膠發生器是專門設計或改進後適合安裝在飛行器上的設備，如噴嘴、轉籠式噴頭及類似裝置。

　　上述噴霧或霧化系統和組件，如果證明不能將生物劑以傳染性氣溶膠形式施放，則不受控制。

　　目前對專門設計用於飛行器或無人駕駛航空器上的噴霧設備或噴嘴所形成的液滴大小應用多普勒激光法或前置激光衍射法測量。

　　七、相關技術

　　用於開發、生產第二部分清單所列生物兩用品或生物雙用途設備的技術。

——————————

①　只包括高致病性禽流感病毒，即在6周齡雞中，IVPI（靜脈內致病性指數）大於1.2的A型病毒，或A型病毒的H5或H7亞型。