國務院辦公廳關於印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知

國務院辦公廳關於印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知
國辦發〔2008〕100號
2008年7月10日
發布機關：中華人民共和國國務院辦公廳

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國務院辦公廳關於印發

國家食品藥品監督管理局

主要職責內設機構和人員編制規定的通知

國辦發〔2008〕100號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

《國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》已經國務院批准，現予印發。

國務院辦公廳             

二〇〇八年七月十日          

國家食品藥品監督管理局

主要職責內設機構和人員編制規定

　　根據《國務院關於部委管理的國家局設置的通知》（國發〔2008〕12號），設立國家食品藥品監督管理局（副部級），為衛生部管理的國家局。

　　一、職責調整

（一）取消已由國務院公布取消的行政審批事項。

　　（二）將藥品、醫療器械等技術審評工作交給事業單位。

（三）將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部。

（四）將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節（以下簡稱消費環節）食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責，劃入國家食品藥品監督管理局。

二、主要職責

（一）制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃並監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。

（二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

（三）制定消費環節食品安全管理規範並監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。

（四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。

（五）負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規範並監督實施。

（六）負責藥品、醫療器械註冊和監督管理，擬訂國家藥品、醫療器械標準並監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

（七）負責制定中藥、民族藥監督管理規範並組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規範、中藥飲片炮製規範並監督實施，組織實施中藥品種保護制度。

（八）監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。

（九）組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研製、生產、流通、使用方面的違法行為。

（十）指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

（十一）擬訂並完善執業藥師資格准入制度，指導監督執業藥師註冊工作。

（十二）開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。

（十三）承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。

三、內設機構

根據上述職責，國家食品藥品監督管理局設10個內設機構（副司局級）：

（一）辦公室（規劃財務司）。

負責文電、會務、機要、檔案等機關日常運轉工作以及安全保密、政務公開、來信來訪、統計管理等工作；擬訂局機關和直屬單位規劃、財務管理制度並組織實施；承擔本系統行政事業性收費的監督管理工作；指導本系統信息化建設。

（二）政策法規司。

參與起草食品藥品監督管理的有關法律法規和部門規章草案；承擔行政執法監督工作；承擔有關行政複議、行政應訴和聽證等工作；承擔有關新聞發布等工作。

（三）食品許可司。

承擔食品、化妝品衛生許可管理工作；擬訂實施食品、化妝品衛生許可的有關規範；擬訂化妝品衛生標準和技術規範；依法承擔化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的審批工作。

（四）食品安全監管司。

承擔消費環節食品安全監督管理工作；擬訂消費環節食品安全管理規範並監督實施，承擔消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息；依法承擔有關化妝品安全性評審工作；承擔化妝品衛生監督管理工作。

（五）藥品註冊司（中藥民族藥監管司）。

組織擬訂國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求及標準並負責註冊；擬訂中藥飲片炮製規範並監督實施；擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範並監督實施；實施中藥品種保護制度。

（六）醫療器械監管司。

組織擬訂國家醫療器械標準並監督實施；擬訂醫療器械分類管理目錄；承擔醫療器械的註冊和監督管理工作；擬訂醫療器械臨床試驗、生產、經營質量管理規範並監督實施；承擔醫療器械生產、經營許可的監督工作；組織開展醫療器械不良事件監測、再評價和淘汰工作。

（七）藥品安全監管司。

擬訂中藥材生產和藥品生產、經營以及醫療機構製劑等質量管理規範並監督實施；參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度；承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品等監督管理工作；承擔藥品生產、經營及醫療機構製劑配製等許可的監督工作；組織開展藥品不良反應監測、再評價和淘汰工作。

（八）稽查局。

擬訂消費環節食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理稽查制度並組織實施；承擔中藥材市場監管工作；指導和監督地方有關方面的稽查執法、應急管理、廣告審批、產品召回和案件查處工作；組織查處有關方面的違法行為。

（九）人事司。

承擔機關和直屬單位的人事管理工作；擬訂並完善執業藥師資格准入制度，監督和指導執業藥師註冊工作。

（十）國際合作司（港澳台辦公室）。

組織開展食品藥品監督管理的國際交流與合作；承擔與港澳台的食品藥品監督管理的交流與合作工作。

機關黨委　負責機關和在京直屬單位的黨群工作。

離退休幹部局　負責機關離退休幹部工作，指導直屬單位的離退休幹部工作。

四、人員編制

國家食品藥品監督管理局機關行政編制為197名（含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休幹部工作人員編制20名）。其中：局長1名、副局長4名，正副司長職數41名（含機關黨委專職副書記1名、國家食品藥品稽查專員7名），離退休幹部局領導職數2名。

五、其他事項

（一）保健食品的監督管理由國家食品藥品監督管理局負責，法律法規另有規定的從其規定。

　　（二）食品生產、流通、消費環節許可工作監督管理的職責分工。衛生部負責提出食品生產、流通環節的衛生規範和條件，納入食品生產、流通許可的條件。國家食品藥品監督管理局負責餐飲業、食堂等消費環節食品衛生許可的監督管理。國家質量監督檢驗檢疫總局負責食品生產環節許可的監督管理。國家工商行政管理總局負責食品流通環節許可的監督管理。不再發放食品生產、流通環節的衛生許可證。

（三）由衛生部會同國家食品藥品監督管理局適時推進食品安全監管隊伍整合。

（四）所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。

六、附則

本規定由中央機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由中央機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。