國務院辦公廳轉發衛生部、國家計委關於進一步加強血液製品生產管理報告的通知

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國務院辦公廳轉發衛生部、國家計委關於進一步加強血液製品生產管理報告的通知
國辦發〔1990〕31號
1990年6月5日
發布機關：中華人民共和國國務院辦公廳

本作品收錄於《中華人民共和國國務院公報/1990年/第11號》

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國務院辦公廳轉發衛生部、國家計委關於
進一步加強血液製品生產管理報告的通知

國辦發〔1990〕31號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

衛生部、國家計委《關於進一步加強血液製品生產管理的報告》已經國務院批准，現轉發給你們，請認真貫徹執行。

國務院辦公廳
一九九〇年六月五日

關於進一步加強血液製品生產管理的報告

國務院：

近年來，國內血液製品供需矛盾較大。血液製品生產投入小，產出大，利潤較高，據不完全統計，目前全國已投產的血液製品生產單位超過四十家，還有數十家正在擴建或興建。一些省、市和部隊的生產單位紛紛與國外洽談合資、引進設備和生產線，在全國範圍內興起了一股血液製品「生產熱」。如此發展下去，國內眾多生產單位爭搶血源，搶占市場的混亂現象將日趨嚴重，勢必造成大量重複引進和資金的浪費。

血液製品是醫療急救及戰傷搶救必不可少且較為貴重的藥品，輸入不合格的製品會引起艾滋病、各型病毒性肝炎（甲型除外）、梅毒等疾病的傳播，會給人民健康造成極大的損害。

為加強全國血液製品生產管理，加強制品質量檢測及監督管理，整頓生產秩序，保證臨床用藥安全有效，特作如下規定：

一、為加強對血液製品的宏觀控制和法制化管理。今後對血液製品如同其它生物製品一樣，由衛生部統一歸口管理。

（一）今後新建和擴建血液製品項目（包括「三資企業」），均由申請單位提出報告，經所在省、自治區、直轄市衛生廳、局或軍隊提出審查意見，報衛生部批准後，方可組織實施（限額以上項目還應經國家計委審批）。項目完成後，由衛生部組織檢查驗收審批，合格者由所在省、自治區、直轄市衛生廳、局發放生產血液製品的「藥品生產企業許可證」。沒有「生產許可證」的單位嚴禁生產。

（二）現有的血液製品生產單位，在以工業化大生產為重點，合理布局的原則下，除國家定點的大型骨幹企業外，暫允許各省（自治區、直轄市）和軍隊各大單位（總部、軍區、軍兵種、總後勤部基地指揮部）保留一個經衛生部整頓驗收合格的生產單位繼續生產。

（三）除國家批准的項目外，已開工的項目一律暫停，待衛生部血液製品生產整頓驗收後，經衛生部批准方可復工；尚未開工的血液製品基建、技改小型項目一律暫停。

（四）凡生產血液製品的單位，必須將製品送中國藥品生物製品檢定所覆核檢定。衛生部根據復檢結果審批「生產批准文號」。沒有批准文號的產品嚴禁生產、銷售和使用。

（五）各血液製品生產單位生產的日常監督檢查工作，由衛生部、地方和軍隊的藥政、藥檢機構協同進行，衛生部要加強對地方和軍隊的指導，地方和軍隊要經常與衛生部通報情況。

二、有關部門、各省、自治區、直轄市和軍隊，從現在起一律停止審批從國外引進血液製品生產線。除國家已批准的項目外，其它尚未談判或正在進行談判的一律暫停，尚未簽訂協議、合同的停止簽約。今後要限制「三資」企業從事血液製品的生產。

三、嚴格控制血液和血漿原料的出口和血液製品的進口，未經衛生部審批，任何地方和部門不得自行辦理進出口業務。嚴禁「三資」企業從事血液及血漿原料的出口。

四、所有血液製品生產單位一律按生產企業對待，照章納稅。

五、提高質量是今後血液製品生產、科研和管理工作的重點。要加強質檢部門的力量，強化質檢部門的職能，切實解決好質檢技術人員和儀器裝備不適應質控需要的問題。

六、血液製品生產管理實施細則由衛生部制訂下發。

衛生部
國家計委
一九九〇年五月十日