國家衛生健康委辦公廳關於加強孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷監督管理的通知

國家衛生健康委辦公廳關於加強孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷監督管理的通知
國衛辦婦幼函〔2019〕847號
2019年11月19日
發布機關：衛生健康委辦公廳

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國家衛生健康委辦公廳關於加強

孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷監督管理的通知

國衛辦婦幼函〔2019〕847號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：

為推動落實《國家衛生計生委辦公廳關於規範有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知》（國衛辦婦幼發〔2016〕45號），進一步加強孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷監督管理，提高出生缺陷防治服務能力和質量，維護群眾健康權益，現就有關要求通知如下。

一、明確責任主體，健全以產前診斷機構為核心的服務網絡

產前診斷機構是孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷全程服務的責任主體，負責確定產前篩查與診斷方案、檢測前諮詢、檢測申請、臨床報告出具、後續諮詢、產前診斷以及妊娠結局隨訪等臨床服務。申請開展採血等相關服務的產前篩查機構，須與產前診斷機構建立合作關係，在其指導下配合做好檢測前諮詢、標本採集、妊娠結局隨訪等工作。醫學檢驗實驗室受產前診斷機構委託，提供實驗室檢測並對檢測結果的客觀性、真實性負責。鼓勵產前診斷機構加強能力建設，獨立開展相關實驗室檢測。

二、嚴格機構准入，加強信息公示

申請開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷的醫療機構應當具備法定的機構、人員資質及符合要求的設備、試劑。產前診斷機構及與其合作的產前篩查機構、醫學檢驗實驗室應當簽訂合作協議，在開展合作之日起15個工作日內，由產前診斷機構報省級衛生健康行政部門並主動公示。各地要及時將收到的產前診斷機構、產前篩查機構和醫學檢驗實驗室名單在衛生健康行政部門官網上公示，並通過APP、微信公眾號等途徑向社會告知，引導群眾到有資質的醫療機構接受服務。

三、加強知情告知，維護孕婦權益

各地要在《孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術規範》提供的參考模板基礎上，形成本省（區、市）統一的知情同意書、檢測申請單、臨床報告單。醫療機構要遵循醫學倫理學原則，尊重孕婦知情權和選擇權，做好檢測前諮詢及知情同意。要將知情同意書的內容逐條、全面、準確、嚴謹地向孕婦及其家屬進行說明和解釋，包括該檢測的目標疾病、適用人群、慎用人群、不適用人群、技術局限、檢測風險及其他篩查與診斷方案等。要科學告知該檢測為篩查技術，存在一定的假陽性率和假陰性率，不能替代介入性產前診斷等重要信息，不得誇大技術效果、擅自擴大適用範圍和誤導宣傳，不得向孕婦推薦未經藥品監督管理部門批准註冊的相關檢測設備、試劑等。孕婦或其家屬簽署知情同意書後，方可填寫檢測申請單。

四、規範全程服務，加強質量控制

各醫療機構要各盡其責，規範開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷全程服務。產前篩查機構要及時將標本送至合作的產前診斷機構，由產前診斷機構安排後續檢測。產前診斷機構要在綜合評估檢測信息、檢測結果及其他相關檢驗和醫學影像檢查結果的基礎上，向孕婦出具臨床報告並提供後續諮詢及處置。產前篩查機構及其他不具備產前診斷技術服務資質的醫療機構不得出具臨床報告。醫學檢驗實驗室向產前診斷機構提供檢測結果和技術支持，要嚴格室內質量控制，接受省級以上衛生健康行政部門組織開展的室間質量評價和監督檢查。加強信息安全管理，嚴格保護孕婦隱私。

五、加強監督檢查，嚴格行業監管

各級衛生健康行政部門要嚴格孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷的行業監管，切實加強資質審查和日常監督檢查。對不具備相應資質和條件、服務不規範、存在嚴重質量問題或安全隱患的醫療機構，應當責令其暫停有關服務，限期整改。對非醫療機構和非醫務人員開展標本採集、檢測的，不具備資質擅自出具臨床報告的，以及誇大宣傳、擅自擴大技術適用範圍或推薦未經藥品監督管理部門批准註冊的設備、試劑的，依據《母嬰保健法》《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《產前診斷技術管理辦法》等法律法規的有關規定進行處理。要充分發揮行業自律、群眾和社會監督作用，加強對失信行為的記錄、公示和預警，及時向社會通報違法違規機構和行為。

六、強化責任意識，積極防範化解社會風險

各地要強化醫療安全和風險意識，加強本業務領域的矛盾糾紛排查和風險防控預警，完善風險防範措施，加強監督檢查，及時發現和研究解決存在的突出問題，消除安全隱患，防範和化解社會風險。本着對群眾合法權益高度負責的態度，按照「屬地管理、分級負責，誰主管、誰負責，依法、及時、就地解決問題與疏導教育相結合」的工作原則，及時妥善處理矛盾糾紛，積極回應群眾訴求，維護群眾合法權益。

國家衛生健康委辦公廳

2019年11月19日