國家衛生健康委辦公廳關於印發輔助生殖技術隨機抽查辦法的通知

國家衛生健康委辦公廳關於印發輔助生殖技術隨機抽查辦法的通知
國衛辦婦幼函〔2019〕712號
2019年8月30日
發布機關：衛生健康委辦公廳

衛生健康委網站

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國家衛生健康委辦公廳關於印發

輔助生殖技術隨機抽查辦法的通知

國衛辦婦幼函〔2019〕712號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：

為加強輔助生殖技術事中事後監管，防範輔助生殖技術應用風險，根據《國務院辦公廳關於推廣隨機抽查規範事中事後監管的通知》、《國家衛生計生委辦公廳關於印發開展隨機抽查規範事中事後監管的實施方案的通知》等有關文件要求，我委制定了《輔助生殖技術隨機抽查辦法》（可從國家衛生健康委網站下載）。現印發給你們，請認真貫徹執行。

國家衛生健康委辦公廳

2019年8月30日

輔助生殖技術隨機抽查辦法

第一章　總　　則

第一條  為加強輔助生殖技術 (包括人類輔助生殖技術和人類精子庫）管理，強化事中事後監管，根據《人類輔助生殖技術管理辦法》《人類精子庫管理辦法》《國務院辦公廳關於推廣隨機抽查規範事中事後監管的通知》等相關規定，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱隨機抽查，是指衛生健康行政部門從輔助生殖機構（包括經批准開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的醫療機構）中隨機抽取一定比例的機構，選派隨機產生的檢查人員，對被檢查機構實施檢查，抽查情況及查處結果按規定向社會公布的工作機制。

第三條  隨機抽查以督促輔助生殖機構依法執業、規範服務、落實倫理原則、防範輔助生殖技術應用風險為核心，遵循依法監管、公正高效、公開透明、協同推進的原則。

第四條  省級衛生健康行政部門依法對本省（區、市）輔助生殖機構實施隨機抽查。國家衛生健康委對省級衛生健康行政部門隨機抽查工作進行評估指導。

第二章　隨機抽查組織與實施

第五條  省級衛生健康行政部門應當建立本省（區、市）輔助生殖機構名錄庫。

省級衛生健康行政部門應當組建本省（區、市）輔助生殖技術隨機抽查專家庫。輔助生殖技術隨機抽查專家庫的專家應當具備下列條件：

（一）堅持原則，敢於擔當，公道正派，清正廉潔。

（二）熟悉輔助生殖技術服務管理工作和相關法律法規，掌握輔助生殖技術相關專業知識，具有較強的發現問題、溝通協調、文字綜合等能力。

（三）身體健康，能勝任工作要求。

第六條  省級衛生健康行政部門根據本省（區、市）輔助生殖技術管理工作需要，制訂年度隨機抽查計劃，確定抽查機構數量。各省（區、市）每年應當對轄區內20%以上的輔助生殖機構開展隨機抽查，且不少於2家。

第七條  省級衛生健康行政部門應當將隨機抽查工作與國家衛生健康重點監督抽樣檢查工作相結合，建立健全信息共享、相互銜接、協同配合的綜合監管協調機制。

第八條  省級衛生健康行政部門從本省（區、市）輔助生殖機構名錄庫或當年度國家衛生健康重點監督抽樣檢查對象中隨機抽取被檢查機構。

第九條  省級衛生健康行政部門組織成立檢查組。檢查組成員應當包括省級衛生健康行政部門人員、衛生監督人員、相關領域專家。衛生監督人員通過隨機抽取產生。省級衛生健康行政部門從本省（區、市）輔助生殖技術隨機抽查專家庫中隨機抽取相關領域專家，專家數量及專業領域分布可參照人類輔助生殖技術與人類精子庫審批的相關規定，或根據隨機抽查工作的實際需要適當調整。

第十條  檢查組成員實行迴避制，與被檢查機構有利益關係的檢查人員不得參加隨機抽查。

第十一條  人類輔助生殖技術隨機抽查可重點針對以下內容：

（一）醫療機構超出批准的技術類別、執業地址開展輔助生殖技術服務的行為；

（二）工作人員超出註冊的執業機構、執業類別、執業範圍開展輔助生殖技術服務的行為；

（三）買賣配子、合子、胚胎的行為；

（四）實施代孕或參與實施代孕的行為；

（五）擅自進行無醫學指征性別選擇的行為；

（六）使用不具有人類精子庫資質機構提供的精子的行為；

（七）放寬人類輔助生殖技術適應症，濫用人類輔助生殖技術的行為；

（八）生殖醫學倫理委員會建設和工作開展情況，落實有利於患者、知情同意、保護後代、社會公益、保密、嚴防商業化等倫理原則的情況；

（九）輔助生殖機構內部管理和質控機制建設情況；

（十）實驗室管理情況；

（十一）人類輔助生殖技術併發症的防治情況；

（十二）病案書寫質量及醫療檔案管理情況；

（十三）與臨床、實驗室質量密切相關的數據質控和分析情況；

（十四）其他落實法律法規、規章和規範性文件要求的情況。

第十二條  人類精子庫隨機抽查可重點針對以下內容：

（一）向不具有資質的機構提供精液的行為；

（二）向醫療機構提供新鮮精液、未經檢驗或檢驗不合格的精液的行為；

（三）未按規定對供精者進行健康檢查的行為；

（四）供精者檔案管理情況；

（五）實驗室管理情況；

（六）對自精儲存的管理情況；

（七）開展對外供精和隨訪工作情況；

（八）人類精子庫倫理原則落實情況；

（九）其他落實法律法規、規章和規範性文件要求的情況。

第十三條  省級衛生健康行政部門可根據本省（區、市）輔助生殖技術管理重點和被檢查機構情況確定檢查重點內容。

第十四條  省級衛生健康行政部門在確定被檢查機構後不得提前通知被檢查機構。

第十五條  檢查採取聽取匯報、查閱資料、個別談話、現場檢查等方式，根據工作需要可採取暗訪方式。

第十六條  檢查過程中，檢查組應當及時做好檢查工作記錄，詳細記錄現場狀況、發現的問題、詢問對象和內容等。發現涉嫌違法違規情形的，應當即時取證，必要時通知當地衛生健康行政部門或衛生監督部門依法採取相應措施。

第十七條  檢查時長由檢查組根據需要確定，以能夠查清查實問題為原則。

第十八條  檢查組的食宿、交通費用等由組織隨機抽查的省級衛生健康行政部門承擔，不得向被檢查機構攤派任何費用。

第三章　隨機抽查結果與應用

第十九條  隨機抽查工作完成後，檢查組應當匯總檢查工作記錄，形成檢查報告，如實報告檢查中發現的重要情況和問題，並提出明確的整改建議。

第二十條  省級衛生健康行政部門根據檢查記錄和報告，研究作出檢查結論。檢查結論判定標準參考輔助生殖機構校驗標準，並作為對該機構校驗結論的重要參考依據。

對檢查中發現的涉嫌違法違規情形，由省級衛生健康行政部門根據職責或協調具有管理權限的部門，依法依規進行查處，並追究相關人員責任。

第二十一條  省級衛生健康行政部門應當及時向被檢查機構反饋檢查情況和檢查結論，並將檢查情況通報機構舉辦方。

第二十二條  被檢查機構收到反饋意見後，應當認真制訂整改方案，針對反饋提出的問題，逐條提出整改措施，實行銷賬式管理，確保全面整改到位。

對在檢查中發現有重大安全隱患的情形，被檢查機構應當於3個月內將整改情況報告報送本省（區、市）衛生健康行政部門。由原檢查單位再次組建檢查組予以驗收。

第二十三條  省級衛生健康行政部門應當將隨機抽查情況和檢查結果通過官方網站及時向社會公布，接受社會監督。隨機抽查中發現重大問題的，應當在全省（區、市）範圍內通報。

第二十四條 建立健全隨機抽查結果與醫療機構評審、重點專科設置等銜接機制，推進綜合監管結果統籌運用。將檢查結果納入醫療衛生行業信用記錄。

第二十五條  省級衛生健康行政部門應當結合被檢查機構整改落實情況，對已檢查過的機構適時開展回頭看，督促其落實整改責任。

第二十六條  省級衛生健康行政部門應當對本省（區、市）隨機抽查情況進行匯總分析，於每年12月31日前將本年度隨機抽查工作總結報送國家衛生健康委。

省級衛生健康行政部門對隨機檢查工作中發現的普遍性、傾向性問題或其他重大問題，應當形成專題報告及時報送國家衛生健康委。

第四章　隨機抽查紀律

第二十七條  被檢查機構及其工作人員應當自覺接受檢查監督，積極配合檢查組開展工作。被檢查機構工作人員有義務向檢查組如實反映情況。

第二十八條  被檢查機構及其工作人員有下列情形之一的，視情節輕重，建議有權機關和機構依法依規予以處理；涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。

（一）隱瞞不報或者故意向檢查組提供虛假情況的；

（二）拒絕或者不按要求向檢查組提供相關材料的；

（三）指使、強令有關機構或者人員干擾、阻撓檢查組工作的；

（四）無正當理由拒不糾正存在的問題或者不按要求整改的；

（五）對反映問題的人員進行打擊、報復、陷害的；

（六）其他干擾檢查工作的情形。

第二十九條  檢查組工作人員應當嚴格遵守工作紀律。檢查組工作人員有下列情形之一的，視情節輕重，建議有權機關和機構依法依規予以處理；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。

（一）不如實報告檢查情況，隱瞞、歪曲、捏造事實的；

（二）泄露檢查工作秘密的；

（三）工作中超越權限，造成不良後果的；

（四）利用檢查工作的便利謀取私利或者為他人謀取不正當利益的；

（五）有違反檢查工作紀律的其他行為的。

第五章　附　　則

第三十條  省級衛生健康行政部門應當參照本辦法，結合地方實際，制訂本省（區、市）輔助生殖技術隨機抽查實施方案。

第三十一條  本辦法自發布之日起施行。