國家藥品監督管理局關於將麥角胺咖啡因列入精神藥品管理的通知

本文件已於2007年3月22日被國家食品藥品監督管理局關於清理規章和規範性文件的公告廢止。

關於將麥角胺咖啡因列入精神藥品管理的通知
國藥管安〔1999〕35號
1999年3月13日

已被《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《關於公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（國食藥監安〔2005〕481號）代替

• 版本資訊

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳（局）、醫藥管理部門：

麥角胺咖啡因是《中國藥典》收載品種（每片含麥角胺1mg、無水咖啡因100mg），該藥所含兩種成份分別為聯合國《禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》和國務院《精神藥品管理辦法》中規定管制的品種。為加強管理，現規定將麥角胺咖啡因（包括製劑）列入第二類精神藥品管理，其生產、經營、使用等必須遵照《精神藥品管理辦法》的規定執行。現就有關事項通知如下：

一、麥角胺咖啡因所需咖啡因原料必須在國家指定的製藥廠或經營單位憑購用證明購買。製劑廠不得擅自生產咖啡因。

二、麥角胺咖啡因製劑的生產計劃需報所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准。生產單位必須建立起嚴格的管理制度。自2000年1月1日起製劑的包裝和說明書應註明「精神藥品」標誌。

三、角麥胺咖啡因可供應各醫療機構使用，藥品經營單位須憑蓋有醫療機構公章的醫生處方方能零售。處方留存兩年備查。

四、各醫藥經營單位應立即對庫存的麥角胺咖啡因進行清點造冊，並按本通知規定進行銷售。凡不具備經營精神藥品資格的要轉到有資格的單位經營；庫存量不大的可於1999年度售完為止。

五、醫療機構使用該藥醫生處方量每次不應超過7日常用量。處方留存兩年備查。

六、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要對生產麥角胺咖啡因製劑的生產單位進行一次調查，並將生產單位及藥品批准文號等情況報我局安全監管司備案。

七、本規定自發文之日起執行。

以上規定請轉發各有關生產、經營、使用單位遵照執行。

國家藥品監督管理局
一九九九年三月十三日