國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關於進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見

國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關於進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見
國藥監械注〔2021〕21號
2021年3月26日
發布機關：國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會

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國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關於進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見

國藥監械注〔2021〕21號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委）、藥監局，各醫療器械領域全國專業標準化技術委員會、分技術委員會，各醫療器械標準化技術歸口單位，各有關單位：

醫療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關，是健康中國的重要組成部分。近年來，醫療器械科技和產業迅猛發展，醫療器械監管改革深入推進，創新、質量、效率持續提升，醫療器械標準化工作發揮了重要的基礎保障作用。為貫徹十九屆五中全會精神，落實黨中央、國務院關於標準化工作改革決策部署，堅持科學化、法治化、國際化、現代化發展方向，以高標準夯實醫療器械監管和產業高質量發展基礎，更好發揮標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領作用，現就進一步加強醫療器械標準化工作，提出以下意見：

一、總體要求

（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實發展戰略性新興產業和全面推進健康中國建設重大戰略部署，落實標準化工作改革和醫療器械審評審批制度改革精神，完善「最嚴謹的標準」工作體系，更好地發揮標準在保安全、促發展中的重要支撐作用。

（二）主要目標。到2025年，基本建成適應我國醫療器械研製、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系，實現標準質量全面提升，標準供給更加優質、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協調，標準國際交流合作更加深入、更富成效。

二、重點任務

（一）優化標準體系

1.完善標準體系結構。研究制定標準體系建設的通用原則和基本要求，合理規劃標準體系布局，圍繞醫療器械監管和產業發展重大部署，科學編制標準規劃。落實強制性國家標準實施情況統計分析報告制度，全面開展強制性標準評估，持續優化醫療器械強制性標準，嚴格限定強制性標準制定範圍，逐步將適用範圍廣、影響面大的強制性行業標準轉化為強制性國家標準。優化推薦性標準，重點支持基礎通用、與強制性國家標準配套、對產業有引領作用的推薦性國家標準制修訂；鼓勵新興技術領域、監管急需的推薦性行業標準制修訂。培育團體標準發展，鼓勵社會團體圍繞新技術、新業態，積極開展醫療器械領域團體標準制定工作。構建形成結構合理、層次清晰、協調配套，守底線保安全、追高線促發展的醫療器械標準體系。

2.加強基礎通用標準研製。完善醫療器械術語定義、標記標識、風險管理、質量管理、臨床評價管理、可用性工程、統計技術、數字安全等覆蓋醫療器械全生命周期的基礎標準。加快制修訂醫用電氣設備基本安全和基本性能、生物學評價等通用標準。

3.加強有源醫療器械標準研製。加快推進醫用機器人、人工智能、有源植入物、醫用軟件、5G+工業互聯網、多技術融合等醫療器械新興領域共性技術研究和標準制定工作。探索推動醫療器械關鍵核心零部件標準制定。完善醫用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數字化設備、醫用體循設備、放射治療及核醫學設備、醫用超聲設備、物理治療設備、醫用實驗室設備、醫用X射線診斷設備、醫用激光設備、醫用射頻設備等領域高端醫療器械相關標準。

4.加強無源醫療器械標準研製。加強新型生物醫用材料標準研究，推動藥械組合產品、增材製造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準的制修訂工作。開展有害物質表徵及毒理學評價方法研究及標準制定。建立臨床前動物試驗標準體系。深入開展無源植入物、醫用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產品的標準化工作。

5.加強體外診斷試劑標準研製。加快高風險傳染性疾病診斷試劑及相關方法標準制定，開展新冠肺炎疫情防控相關體外診斷試劑標準研究。推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統等領域標準制修訂工作。

（二）強化標準精細化管理

6.推進急需標準快速制定。落實深化標準化改革精神，對重大突發應急事件等確保公共衛生安全的監管急需標準，快速立項、快速制定、及時發布。對量大面廣、影響力強、監管急需的重要強制性標準以及國內首創、國際領先的新技術、新產業相關標準，經專家論證，條件成熟的，進入標準制修訂快速通道。

7.優化標準制修訂工作機制。全面梳理標準制修訂各環節工作程序，圍繞質量、效率優化工作機制，鼓勵企業、科研院所、社會團體等各相關方積極參與標準制修訂工作，引導行業領軍企業在標準制修訂工作中發揮更大作用。加強標準驗證，廣泛公開徵集驗證單位，擴大驗證產品的覆蓋面。強制性標準驗證範圍應當覆蓋典型產品。探索設立醫療器械標準驗證點。

8.加快標準更新速度。對技術發展迅速的相關標準及時覆審，確保標準的科學性、適用性、先進性。建立與國際標準快速聯動的標準更新機制，探索國內標準與國際標準同步立項，縮短國際標準轉化周期。加強國際標準的跟蹤、比對和評估，在符合有關國際組織版權政策前提下，及時轉化符合我國國情的國際標準，提升國內外標準一致性程度。

（三）加強標準監督實施

9.落實企業在標準實施中的主體責任。進一步壓實企業實施標準的主體責任，把標準作為生產、經營等環節風險控制的依據和手段，保證出廠產品符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求。鼓勵企業制定高於國家標準和行業標準的產品技術要求，支持企業瞄準先進標杆企業實施技術改造，積極引導企業提升產品質量。探索建立產品執行標準自我公開和監督制度，形成企業承諾和社會監督並行的標準實施監督機制。宣傳一批標準實施「標杆」企業。

10.強化標準實施工作。各級醫療器械監管部門要將標準宣貫培訓納入年度培訓計劃，並將企業執行標準情況作為日常監督檢查的重要內容，督促企業落實質量安全主體責任。強化檢驗、審評、審批、許可、檢查、執法等過程中強制性標準實施機制，保障強制性標準嚴格執行。積極鼓勵實施推薦性標準，促進規範性文件或者指導性文件積極引用推薦性標準，統一執行尺度。暢通標準實施的投訴舉報渠道，加強標準實施的社會監督，努力營造標準化領域良好的社會共治局面。

11.健全標準實施反饋協調機制。完善醫療器械標準實施信息反饋和溝通渠道，建立醫療器械標準意見反饋平台。加強標準解釋工作，健全標準解釋機制，及時解決標準實施過程中反饋的問題。建立標準協調解決機制，加強跨產業、跨領域標準合作，促進標準的統一執行。健全標準實施情況評估機制，組織開展標準實施評價工作，實現標準閉環管理。

（四）完善醫療器械標準組織體系

12.加強組織體系建設。建立深化醫療器械標準化工作改革領導小組，為醫療器械標準體系頂層設計和重大戰略性決策提供支撐。優化醫療器械領域全國專業標準化技術委員會、分技術委員會和醫療器械標準化技術歸口單位（以下簡稱「醫療器械標委會和歸口單位」）體系結構，合理布局標準化組織。加快推進醫用防護產品標準化技術委員會等監管急需和戰略性新興產業醫療器械標準化組織籌建。協調解決醫療器械領域與其他行業的管理歸口交叉問題。建立跨領域、綜合性醫療器械標準聯合工作機制，做到優勢互補、整體提升。

13.加強醫療器械標委會和歸口單位管理。進一步加強和規範醫療器械標委會和歸口單位管理，優化委員構成，增強委員構成的廣泛性、代表性、先進性，強化對主任委員、副主任委員、秘書長等核心人員管理。構建醫療器械標委會和歸口單位考核評價指標體系，加大考核評估工作力度，強化考核評估結果應用，健全考核激勵和退出機制，對工作優秀的醫療器械標委會和歸口單位予以通報表揚，對不能履職盡責的實施動態調整。

（五）深化國際交流與合作

14.深度參與國際標準化活動。深化與國際標準化組織交流與合作，更廣泛、更深入參與國際標準協作驗證，推薦更多專家成為國際標準組織註冊專家，積極參與國際標準化活動。鼓勵積極參與國際標準制修訂工作，提出更多醫療器械領域國際標準項目提案，為醫療器械監管國際合作與交流提供「中國智慧」。

15.深化區域交流與合作。積極發揮醫療器械標準對「一帶一路」的服務和支撐作用，引導和鼓勵國內醫療器械企業、科研單位、檢測機構、審評核查機構積極參與「一帶一路」建設，鼓勵制定國家標準、行業標準外文版，促進沿線國家醫療器械標準工作對話交流。

（六）提升標準技術支撐能力

16.提升標準科技支撐能力。推動標準化工作與科技創新體系深度融合，注重科研與標準的有效銜接，加強標準科研支撐能力，促進醫療器械標準化與科技創新、產業發展緊密結合，將醫療器械標準納入藥品監管科學行動計劃，持續穩定支持基礎性、戰略性、前沿性關鍵技術標準和共性標準研究。探索將醫療器械標準領域關鍵問題研究與各領域重點實驗室工作有機銜接。

17.加強標準人才隊伍建設。充分發揮高等院校和國家藥監局醫療器械監管科學研究基地的作用，加強醫療器械標準人才隊伍建設，做到標準管理有專職機構、專職人員，形成以專職標準化隊伍為主體、兼職標準化隊伍為補充的標準人才隊伍。醫療器械標準化各相關部門結合工作實際，制定標準人才培養計劃，培養一批既懂專業、又懂標準管理且具有綜合協調能力和國際視野的專業人才隊伍。鼓勵醫療器械企業建立標準化人才隊伍。

18.加強標準信息化管理水平。進一步提升標準信息化管理水平，提高標準制修訂工作透明度。進一步增強標準可及性，持續推進強制性標準公開，加大推薦性標準公開力度，全面提升標準信息化服務能力和水平。

19.建立標準工作激勵機制。鼓勵各相關單位在科研獎勵、職稱評審和工作績效等工作中認可標準成果，探索建立參與標準工作激勵機制，對在醫療器械標準工作中做出重大貢獻的相關單位和人員給予表揚。

三、保障措施

（一）加強組織領導

各級藥品監督管理部門和各級標準化行政主管部門要高度重視醫療器械標準化工作，統一思想，提高認識，切實加強統籌協調和組織領導，加大醫療器械標準化工作支持力度，緊密聯繫實際，建立科學合理的工作機制，充分發揮各方合力，確保醫療器械標準化工作順利開展。

（二）加強經費保障

要加大醫療器械標準工作的經費支持力度，根據標準種類合理設定經費支持標準，形成持續穩定的經費保障機制，標準工作經費做到專款專用，建立與標準制修訂、國際標準化活動掛鉤的長效投入機制，切實保障標準制修訂、監督實施、跟蹤評價、參與國際標準化活動的開展。

（三）加強部門協作

要充分發揮國務院標準化協調推進部際聯席會議成員單位作用，做好醫療器械標準化工作的組織領導，加強與工業和信息化部、國家衛生健康委等部門的溝通協調，紮實推動醫療器械標準化工作高質量發展。

國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會

2021年3月26日