國家藥監局關於規範藥品零售企業配備使用執業藥師的通知

國家藥監局關於規範藥品零售企業配備使用執業藥師的通知
國藥監藥管〔2020〕25號
2020年11月19日
發布機關：國家藥監局

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國家藥監局關於規範藥品零售企業配備使用執業藥師的通知

國藥監藥管〔2020〕25號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

執業藥師是開展藥品質量管理和提供藥學服務的專業力量，是合理用藥的重要保障。近年來，國家藥監局不斷加強執業藥師制度建設和隊伍建設，持續推動執業藥師配備使用，積極發揮執業藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。但是，目前執業藥師隊伍發展不平衡、不充分，部分地區藥品零售企業執業藥師配備不到位的問題還比較突出。根據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關規定，為規範執業藥師配備使用，現將有關要求通知如下：

一、堅持執業藥師配備政策，穩步提高配備水平

藥品零售企業按規定配備執業藥師是維護公眾用藥安全的基本要求，也是實現「健康中國」戰略、促進行業高質量發展的現實需要。《藥品管理法》規定，從事藥品經營活動應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。藥品經營領域依法經過資格認定的藥師是指執業藥師，依法經過資格認定的其他藥學技術人員包括衛生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業藥師等。要堅持和完善執業藥師職業資格准入制度，堅持藥品經營企業執業藥師依法配備使用要求。原則上，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師；只經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員。

針對當前部分地區執業藥師不夠用、配備難的實際情況，省級藥品監督管理部門在不降低現有執業藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執業藥師的政策，並設置過渡期。過渡期內，對於執業藥師存在明顯缺口的地區，允許藥品零售企業配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責，過渡期不超過2025年。

二、細化落實執業藥師配備要求，強化監督檢查責任落實

省級藥品監督管理部門要根據行政區域內執業藥師和藥學技術人員隊伍實際情況，結合經營品種、經營規模、地域差異以及藥品安全風險等因素，制定具體實施方案，分階段、分區域推進執業藥師配備使用，穩步提升藥品零售企業執業藥師配備使用比例。省級藥品監督管理部門制定的差異化配備使用執業藥師過渡政策和實施方案應當及時向社會公開，並做好宣傳引導工作。

過渡期內，各市縣負責藥品監管的部門要加強對行政區域內藥學技術人員的管理，對藥品零售企業按規定配備藥學技術人員的情況進行登記，建立相關信息檔案。要落實「四個最嚴」要求，對新開辦藥品零售企業嚴格審核把關；加強對執業藥師（或藥學技術人員）配備和在崗執業情況的監督檢查，督促其盡職履責。對於不按規定配備且整改不到位的藥品零售企業，應當依法查處，並採取暫停處方藥銷售等行政處理措施。對查實的「掛證」執業藥師要錄入全國執業藥師註冊管理信息系統、撤銷其註冊證書並堅決予以曝光；還要將「掛證」執業藥師納入信用管理「黑名單」，實施多部門聯合懲戒。

三、切實發揮執業藥師作用，持續加強隊伍建設

藥品零售企業執業藥師應當負責本企業藥品質量管理，督促執行藥品管理相關的法律法規及規範；負責處方審核和監督調配，向公眾提供合理用藥指導和諮詢服務；負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。藥品零售企業要嚴格執行《藥品管理法》有關規定，在堅持執業藥師配備原則的同時，更要充分發揮執業藥師的作用。

各地要高度重視執業藥師隊伍建設，制定相關政策引導藥學技術人才積極參加執業藥師資格考試，逐年提升本行政區域內執業藥師的配備使用比例；要規範執業藥師繼續教育，促進執業藥師持續更新專業知識，更好地發揮作用；要探索建立多部門政策聯動機制，促進執業藥師配備使用和執業藥師隊伍健康發展。

本通知自2021年1月1日起實施。此前關於藥品零售企業執業藥師配備使用要求與本通知不一致的，按本通知執行。

國家藥監局

2020年11月19日