國家藥監局綜合司關於醫療機構委託配製中藥製劑法律適用有關問題的復函
| 國家藥監局綜合司關於醫療機構委託配製中藥製劑法律適用有關問題的復函 藥監綜法函〔2020〕281號 2020年4月23日 發布機關：藥監局綜合司 |
| 藥監局網站 |
國家藥監局綜合司關於醫療機構委託配製中藥製劑法律適用有關問題的復函
廣東省藥品監督管理局：
你局《關於醫療機構委託配製中藥製劑法律適用有關問題的請示》（粵藥監局執法〔2020〕20號）收悉。經研究，現函復如下：
一、根據《中華人民共和國立法法》，法律的效力高於行政法規、地方性法規、規章。部門規章的內容與新制定或者修訂的法律不一致的，應當執行法律的規定。
二、2017年7月1日起施行的《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡稱《中醫藥法》）第三十一條明確規定，委託配製中藥製劑，應當向委託方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。從2017年7月1日起，醫療機構無需再就委託配製中藥製劑行為向藥品監督管理部門單獨申請許可，只需向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門辦理備案。
三、根據《中醫藥法》第三十一條規定，辦理備案的主體應當是委託方，即委託配製中藥製劑的醫療機構。《中醫藥法》第五十六條規定的對委託配製中藥製劑應當備案而未備案的處罰，其處罰對象應當是委託方。
四、在配製中藥製劑過程中，委託方或者受託方違反《中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例或者相關規章和質量管理規範的，可以依據相關法律法規或者規章予以處罰。
國家藥監局綜合司
2020年4月23日
本作品是中華人民共和國的法律、法規，國家機關的決議、決定、命令和其他具有立法、行政、司法性質的文件，及其官方正式譯文。根據《中華人民共和國著作權法》第五條，本作品不適用於該法，在中國大陸和其他地區屬於公有領域。
註：中文維基文庫社群認為，中華人民共和國公務演講，不總是具有立法、行政、司法性質的文件。
Public domainPublic domainfalsefalse