國家藥監局綜合司關於進一步做好案件查辦工作有關事項的通知

國家藥監局綜合司關於進一步做好案件查辦工作有關事項的通知
藥監綜法〔2020〕63號
2020年6月10日
發布機關：國家藥監局綜合司

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國家藥監局綜合司關於進一步做好案件查辦工作有關事項的通知

藥監綜法〔2020〕63號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各相關司局：

為深入貫徹落實藥品安全「四個最嚴」的要求，進一步推進案件查辦工作，嚴厲打擊違法違規行為，切實加強藥品安全監管，結合新制修訂的法律法規，現就進一步做好藥品、醫療器械、化妝品案件查辦工作通知如下：

一、進一步落實藥品監管事權

國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）要加強指導和監督，推進落實藥品監管事權。省級藥品監督管理部門要進一步強化對本轄區藥品、醫療器械、化妝品違法違規案件查辦的統籌協調和監督指導責任，按照分級管理和屬地管轄相結合的原則，結合本地實際，釐清機構改革後省級藥品監督管理部門與派出機構、市縣藥品監督管理部門監管事權劃分。一是明確監管對象。對各級藥品監督管理部門實行監管對象目錄製管理，將本轄區所有監管對象納入分級監管目錄，切實做到監管無盲區、無交叉、無遺漏。二是完善案件查辦銜接機制。進一步完善省級、市級和縣級藥品監督管理部門對藥品醫療器械批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台監管和案件查辦的職責分工以及銜接機制，壓實違法違規行為查處責任。三是強化與市場監督管理部門的協調機制。對部分省級市場監督管理部門綜合執法部門承擔藥品、醫療器械和化妝品違法違規案件查處職能的，省級藥品監督管理部門和省級市場監督管理部門應當建立和強化協調機制，確保案件及時有效查處。

二、及時固定涉嫌違法行為的證據

各級藥品監督管理部門要做好檢查和稽查的銜接。一是及時固定證據。對常規檢查、體系檢查、飛行檢查、審核查驗、抽樣檢驗、投訴舉報調查等監管工作中發現的涉嫌違法違規研製、生產、經營、使用藥品、醫療器械和化妝品案件線索，應當按照《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》要求，在第一時間、第一現場收集和固定證據並製作筆錄。屬於本機關管轄的，應當立案查處；案件應當由上級機關或者其他機關管轄的，按程序及時報告或者移送。二是實行「黑窩點」首辦負責制。對未取得批准證明文件生產、進口藥品、醫療器械、化妝品，以及未經許可（備案）違法違規生產經營藥品、醫療器械、化妝品行為，實行首辦負責制，誰發現、誰辦理。對發現的線索及時開展現場核查處置，涉嫌犯罪的，及時將案件移送公安機關，並做好後續配合工作。

三、強化與公安機關的配合

各級藥品監督管理部門要強化與公安機關的配合。一是及時移送案件。在查辦違法違規案件過程中，要嚴格按照《關於印發食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法的通知》要求，主動與公安機關溝通，發現涉嫌違反治安管理或者涉嫌犯罪的，及時移送公安機關，不得以罰代刑。二是積極配合檢驗、出具認定意見。對公安機關在辦理危害藥品安全犯罪案件中商請藥品監督管理部門提供檢驗、認定意見的，要積極組織研究，協調有關機構，及時提出具體意見。對標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品，過期藥品，未標明或者更改有效期、產品批號的藥品，以及其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗機構檢驗，可以直接出具認定意見。三是做好刑事程序之後相關工作。對司法機關認為不構成犯罪、免予刑事處罰，以及司法機關追究刑事責任後仍需要追究行政責任的，藥品監督管理部門要及時依法作出行政處罰。

四、加強行政處罰決定的執行

各級藥品監督管理部門要進一步加強藥品監管行政處罰決定執行力度。一是進一步規範行政處罰行為。推行「說理式」行政處罰決定書製作，堅持處罰與教育相結合的原則，確保行政處罰決定合法合規，促使當事人自覺履行行政處罰決定，提高執行效率。二是及時跟進行政處罰決定執行情況。對依法送達的行政處罰決定，要跟進執行情況，積極依法履責。當事人未自覺按期履行的，要及時履行依法催告、及早申請人民法院強制執行等職責，積極推進執行進程。三是加強與人民法院日常銜接溝通。熟悉申請強制執行的流程和要求，建立健全強制執行協作機制，積極爭取人民法院對藥品監管工作的理解和支持，加大強制執行力度。四是加強社會監督。充分發揮網站、官方微博、官方公眾號等新媒體宣傳作用，對無正當理由拒不執行行政處罰決定的當事人進行公開曝光，督促違法違規當事人履行行政處罰決定。對極少數當事人既不依法履行行政處罰決定，又拒絕簽收催繳告知文書，甚至暴力抗法、煽動他人聯合抗法等阻礙執法人員依法執行公務的，依法與公安機關實施聯合懲治。五是加強執法監督。將行政處罰決定執行情況列入執法監督重點內容，定期開展監督，確保依法執行。

五、嚴格落實「處罰到人」的規定

各級藥品監督管理部門要強化「處罰到人」的意識，嚴格落實相關法律法規的規定。一是依法處罰到人。對違法單位依法處罰的同時，要依據《藥品管理法》和《疫苗管理法》等法律法規對單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他相關人員給予禁止在一定期限內從事藥品生產經營活動的行政處罰。二是嚴格落實行政責任。在行政處罰決定書中要將對人員的資格罰等處罰內容予以明確，並向社會公開，接受社會監督。三是實施聯合懲戒。對有嚴重違法違規行為的企業及相關負責人的情況納入藥品信用體系之中，在加大監管和處罰力度的同時，將名單匯總後提供給負責實施聯合懲戒的部門，按照有關規定實行聯合懲戒。

六、做好重大案件的風險防控

全國藥監系統要強化「一盤棋」認識，各級藥品監督管理部門都要做好重大案件的風險防控。一是省級藥品監督管理部門應當及時上報重大案件。應當及時書面上報國家局的重大案件包括：造成人員死亡或者對人體健康造成嚴重危害的藥品、醫療器械和化妝品質量安全案件；違法違規情節嚴重，足以吊銷或者撤銷相關批准證明文件的案件；生產銷售假劣藥品、醫療器械和化妝品貨值金額1000萬元以上（含1000萬元）的案件。二是國家局要加強案件風險防控。國家局相關司局要及時研判風險，及時向主管領導報告，並指定專人負責，加強對重大案件查辦的指導，重點關注案件辦理進度、風險防控、信息發布以及案件查處中遇到的重大問題。對案情複雜、危害嚴重、影響惡劣的案件，要進行督辦，視情況派員現場督辦；對影響較大的涉嫌犯罪案件，要配合公安機關進行督查督辦；對案件查處不力、地方保護嚴重、行刑銜接不暢等情況，要通報批評。三是省級藥品監督管理部門要強化重大案件的風險防控。市、縣級藥品監督管理部門需要上報的重大案件，按照相關規定及時上報，省級藥品監督管理部門要及時研判風險，進行督辦。

七、強化案件查辦的配套保障

藥品監督執法工作面臨新的挑戰和更高的要求，案件查辦的配套保障需要共同努力。一是要完善制度建設，加大培訓力度。要規範行政處罰裁量權，省級藥品監督管理部門於2020年底前制定行政處罰裁量標準；要加強執法辦案人員業務培訓，全面提升執法人員的素質和能力。二是爭取辦案經費支持。各級藥品監督管理部門要積極爭取當地政府將執法辦案經費納入財政預算管理，加大案件查辦設施、裝備投入，對重大案件查辦人員可以酌情給予專項補貼。三是強化協調指導。國家局相關司局要加強跨省案件查辦的協調，指導案件定性、適用法律、裁量標準的統一；要組織發布典型案例，充分發揮典型案例的示範和指導作用；要推動對案件查辦中作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。四是要及時報送統計數據。要嚴格按照藥品監督管理年報及定期統計調查制度等相關要求，真實、準確、完整、及時填報案件查辦相關報表的統計數據，確保為藥品安全重大決策提供有效數據支持。

國家藥監局綜合司

2020年6月10日