國家藥監局綜合司 公安部辦公廳 國家郵政局辦公室關於進一步加強複方地芬諾酯片等藥品管理的通知

國家藥監局綜合司 公安部辦公廳 國家郵政局辦公室關於進一步加強複方地芬諾酯片等藥品管理的通知
藥監綜藥管〔2023〕13號
2023年2月3日

• 版本資訊

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、公安廳、郵政管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局、公安局：

近期，我國部分地區出現複方地芬諾酯片、複方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方製劑、依託咪酯注射劑的濫用問題，且濫用人群以青少年為主，嚴重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。為進一步強化監管，嚴厲打擊違法違規行為，有效遏制上述藥品濫用和流入非法渠道，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國禁毒法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，現將有關事宜通知如下：

一、嚴格控制藥品生產量。藥品監管部門審批生產複方地芬諾酯片、複方曲馬多片、氨酚曲馬多片所需鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計劃時，應當認真審核申請單位資質證明文件，嚴格控制計劃量，原則上相關企業本年度鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計劃量不得高於上一年度。對在非法渠道查獲數量較大的複方地芬諾酯片、複方曲馬多片和氨酚曲馬多片的生產企業，適度削減其相應品種需用計劃。涉案藥品生產企業被公安機關立案偵查的，偵查期間暫停執行該企業相應品種的需用計劃。

二、加強藥品生產環節監管。藥品監管部門要督促藥品上市許可持有人、藥品生產企業嚴格按照經核准的藥品註冊標準和生產工藝進行生產，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。要加強複方地芬諾酯片、複方曲馬多片、氨酚曲馬多片生產所需原料藥使用和儲存的管理，嚴防流入非法渠道。複方地芬諾酯片、複方曲馬多片、氨酚曲馬多片等含麻醉藥品複方製劑和含精神藥品複方製劑不得委託生產。

三、強化藥品經營環節監管。藥品監管部門要督促藥品上市許可持有人、藥品批發企業切實落實主體責任，嚴格審核購買方資質，不得將藥品銷售至不具備相應資質的企業、機構或個人，嚴格藥品出入庫的覆核和查驗工作，嚴防發生偽造資質騙購、套購藥品行為。要將藥品儲存、運輸過程納入經營管理範圍，保證全過程符合藥品經營質量管理規範有關要求。督促藥品零售企業嚴格執行憑處方銷售處方藥的規定。複方地芬諾酯片、複方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方製劑、依託咪酯注射劑不得在網絡上銷售。

四、加強寄遞渠道查驗。郵政管理部門要督促寄遞企業嚴格遵守國家法律法規規定，嚴格落實「實名收寄、收寄驗視、過機安檢」制度。對個人交寄的要認真查驗藥品處方，對單位交寄的要查驗藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證等證明文件，嚴防非正當用途的複方地芬諾酯片、複方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方製劑、依託咪酯注射劑等藥品通過寄遞渠道流通擴散。督促寄遞企業加強從業人員的培訓和教育，增強責任意識和安全意識。

五、嚴厲打擊違法違規行為。藥品監管部門、郵政管理部門要加強藥品生產、經營、寄遞等環節的監督檢查，對監督檢查中發現的違反《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，導致藥品流入非法渠道，引發藥物濫用或造成危害的，要依法從嚴從重處理；構成犯罪的，要及時移交公安機關。公安機關對此類案件要始終保持嚴打高壓態勢，對屬於公安機關管轄的違法線索和涉嫌犯罪案件，要認真開展調查，並及時向相關部門通報涉案企業和藥品信息。

國家藥監局綜合司 公安部辦公廳
國家郵政局辦公室
2023年2月3日