戒毒藥品管理辦法

戒毒藥品管理辦法

已被國家食品藥品監督管理局一九九九年六月二十六日 局令第8號廢止

戒毒藥品管理辦法（局令第11號）

《戒毒藥品管理辦法》於1999年4月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布。本辦法自1999年8月1日起執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 一九九九年六月二十六日

　　　　　　　　　　　　　 戒毒藥品管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則

　　第一條　為加強戒毒藥品的管理，保證戒毒藥品質量，對毒品濫用者實施有效的治療，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《全國人民代表大會常務委員會關于禁毒的決定》的有關規定，制定本辦法。

　　第二條　戒毒藥品係指控制並消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷症狀與體徵的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性症狀的戒毒治療輔助藥品。

　　第三條　國家嚴格管理戒毒藥品的研究、生產、供應和使用。

　　第四條　國家鼓勵發展傳統醫藥，發揮其在戒毒與康復治療中的作用。

　　第五條　國家藥品監督管理局主管全國戒毒藥品的監督管理工作。

　　　　　　　　 第二章　戒毒藥品的研製、臨床研究和審批

　　第六條　凡研製戒毒藥品，應填寫《戒毒藥品研製立項申請表》（附件一）連同有關資料（附件二）送經所在地省級藥品監督管理部門初審同意,報國家藥品監督管理局審查批准後，方可進行研製工作。

　　第七條　戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的分類原則分五類：
　　(一)首創的或國外已有戒毒研究報道尚未獲得主管當局批准上市的戒毒有效單體和複方製劑的有效單體。
　　(二)已在國外獲准上市，但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥複方製劑的有效部位。
　　(三)不含麻醉藥品和精神藥品的複方製劑。
　　(四)已收入國外藥典或批准進口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品。
　　(五)已上市藥品增加戒毒適應症。
　　戒毒藥品新藥申報的技術資料參照新藥申報資料的要求執行。

　　第八條　戒毒藥品在進行臨床實驗或者驗證前，應當向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，報送技術資料及樣品，經初審同意後，報國家藥品監督管理局批准在指定的戒毒機構進行臨床研究，臨床研究分Ⅳ期進行（附件三）。
　
　　第九條　戒毒藥品臨床試驗或驗證工作按《抗阿片類戒斷症狀藥物臨床試驗指導原則》執行。戒毒藥品在III期臨床研究結束後，經所在地省級藥品監督管理部門初審同意，向國家藥品監督管理局提出申請，經審核批准，發給新藥證書及批准文號。

　　第十條　第一、二類戒毒新藥經批准後為試生產，試生產期為二年，第三、四、五類戒毒新藥經批准後為正式生產。

　　第十一條　戒毒藥品的國家標準，由國家藥典委員會負責審定，報國家藥品監督管理局審批頒布。

　　第十二條　戒毒新藥保護制度按《新藥保護和技術轉讓的規定》執行。

　　第十三條　進口戒毒藥品除有特殊規定外，由申請進口單位按《進口藥品管理辦法》將資料直接報送國家藥品監督管理局審批同意後，在指定的戒毒機構進行臨床試驗。
　　戒毒藥品的進口檢驗由中國藥品生物製品檢定所負責。

　　　　　　　　　　　 第三章　戒毒藥品的生產和供應

　　第十四條　生產戒毒藥品須由國家藥品監督管理局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥
品生產企業進行生產。

　　第十五條　多個單位聯合研製戒毒新藥發給聯合署名的新藥證書。但每個品種只能由持有《藥品生產企業許可證》並已取得《藥品GMP證書》的一家生產單位生產。

　　第十六條　省級藥品監督管理部門應於每年十月底之前將轄區內下一年度戒毒用美沙酮需用計劃審核匯總後報國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局綜合平衡後，將使用及供應計劃一併下達。臨時需要的少量品種可由戒毒機構直接向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，經審查同意後報國家藥品監督管理局審核批准，經批准後由指定單位供給。

　　第十七條　除另有規定外，戒毒機構應按有關規定向藥品經營單位購買戒毒藥品。

　　第十八條　不得利用電視、廣播、報紙、雜誌等大眾傳播媒介進行戒毒藥品的廣告宣傳。

　　　　　　　　　　　 第四章　戒毒藥品的使用

　　第十九條　除另有規定外，戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理。

　　第二十條　醫生應根據阿片類成癮者戒毒臨床使用指導原則合理使用戒毒藥品，嚴禁濫用。戒毒用美沙酮處方要留存兩年備查。

　　第二十一條　戒毒醫療機構購買戒毒用美沙酮只准在本單位使用，不得轉售。

　　第二十二條　戒毒機構自行配製戒毒藥品須制定製備規程和質量標準，並考察安全性和有效性，經所在地省級藥品監督管理部門批准後，方可使用。自行配製的戒毒藥品只能在本機構內自用，不得進入市場。

　　　　　　　　　　　　　第五章　附　則

　　第二十三條　對違反本辦法規定的單位或者個人，由縣級以上藥品監督管理部門按照《藥品管理法》和有關行政法規的規定處罰。構成犯罪的由司法機關依法追究其刑事責任。

　　第二十四條　本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十五條　本辦法自一九九九年八月一日起實施。

附件一：

　　　　　　　　　　　　　戒毒藥品研製立項申請表

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　　┃戒毒藥品名稱│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃新藥類別│　　　　　　　　　　　　　│劑型│　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│日期│　　　　　┃
　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　　（蓋章）│　　│　　　　　┃
　　┃　 申　 ├──┬───────────────┴──┴─────┨
　　┃　 請　 │地址│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　 單　 ├──┼───────────────┬──┬─────┨
　　┃　 位　 │電話│　　　　　　　　　　　　　　　│郵編│　　　　　┃
　　┃　　　　├──┴───────────────┴──┴─────┨
　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠────┴─┬─────────────────────────┨
　　┃ 研製負責人 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　簽名　　　┃
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　　┃　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃ 省 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃ 級 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃ 藥 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃ 品 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃ 監 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃ 督 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃ 管 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃ 理 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃ 部 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃ 門 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃ 意 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃ 見 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 簽字（蓋章）　 ┃
　　┃　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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附件二：

　　　　　　　　　　　 研製戒毒藥品申報資料項目

　　1.戒毒藥品名稱（包括中文名、漢語拼音或通用名、英文名、化學名）
　　2.選題的目的與依據（包括處方來源及文獻資料等）
　　3.處方組成和製備工藝
　　4.與質量有關的理化性質研究資料及文獻資料
　　5.與療效有關的研究資料及文獻資料
　　6.戒毒藥品研製單位有關資料（包括專業技術人員、研究設施和檢驗儀器、藥品研製的歷史與現狀等）

附件三：

　　　　　　　　　　　　　 戒毒新藥臨床研究例數表

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　　┃　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　│　　　　　　　　　　分　　　期　　　　　　　　　　┃
　　┃　類　　別　├─────┬─────┬──────┬──────┨
　　┃　　　　　　│　　Ⅰ　　│　　Ⅱ　　│　　 Ⅲ　　 │　　 Ⅳ　　 ┃
　　┃　　　　　　│開放（例）│盲法（對）│開放（例）　│開放（例）　┃
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　　┃　 第一類　 │　10～30　│　 100　　│　 ＞200　　│　 ＞1000　 ┃
　　┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
　　┃　 第二類　 │　10～30　│　 100　　│　 ＞200　　│　 ＞1000　 ┃
　　┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
　　┃　 第三類　 │　10～30　│　 100　　│　 ＞200　　│　 ------　 ┃
　　┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
　　┃　 第四類　 │　------　│　 100　　│　 ------　 │　 ------　 ┃
　　┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
　　┃　 第五類　 │　------　│　 100　　│　 ------　 │　 ------　 ┃
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　　 註：戒毒新藥Ⅱ期臨床研究完成例數中靜脈吸毒者不得少於20%。