杭州市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法

杭州市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法
發布機關：杭州市人民政府

2005年9月20日杭州市人民政府令第222號公布
根據2019年12月31日杭州市人民政府令第320號《杭州市人民政府關於修改〈杭州市城市管理相對集中行政處罰權實施辦法〉等16件市政府規章部分條款的決定》修改

第一條　為加強對醫療機構藥品使用的質量監督管理,保障人體用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規,結合本市實際，制定本辦法。

第二條　本辦法適用於本市行政區域內依法取得《醫療機構執業許可證》從事疾病診斷、治療活動的醫療機構，在藥品採購、驗收、儲存、養護、調配和配發等藥品使用環節的質量監督管理。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質量監督管理應當遵守國家有關法律、法規的規定。

第三條　杭州市市場監管部門主管全市醫療機構藥品使用環節的質量監督管理工作。各區、縣（市）市場監管部門負責本轄區內醫療機構藥品使用環節的質量監督管理工作。

衛生健康、醫療保障等行政管理部門應當在各自的職責範圍內，負責醫療機構藥品使用的監督管理工作。

第四條　醫療機構應當建立健全下列藥品質量管理制度，並定期檢查和考核制度執行情況，做好相應記錄：

（一）藥品質量管理責任制度;

（二）人員健康狀況管理制度;

（三）藥品採購、驗收管理制度;

（四）藥品質量信息管理制度;

（五）藥品儲存、養護管理制度;

（六）藥品計量器具及儲存、養護設備的使用管理制度;

（七）特殊藥品管理制度;

（八）各項衛生管理制度;

（九）處方調配管理制度;

（十）不合格藥品及退貨藥品管理制度;

（十一）藥品不良反應報告管理制度;

（十二）質量事故報告和處理管理制度。

第五條　醫療機構應當根據其規模和管理的需要設置藥品質量管理機構或者落實藥品質量管理人員，並明確其職責。

藥品質量管理機構的組成人員或者藥品質量管理人員應當由依法經過資格認定的藥學技術人員或者執業藥師擔任。

第六條　醫療機構的處方審核人員應當由具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格的藥學技術人員或者執業藥師擔任，藥品調配人員應當由依法經過資格認定的藥學技術人員或者執業藥師擔任。

第七條　醫療機構的直接接觸藥品人員，應當通過市市場監管部門規定項目的健康檢查，並建立健康檔案。

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第八條　醫療機構應當對本機構從事藥品採購、驗收、儲存、養護、調配、配發工作的人員定期進行培訓，並建立培訓檔案。

第九條　醫療機構的藥學技術人員和執業藥師應當運用專業知識和各種藥學情報資料，向醫護人員和患者提供諮詢服務，參與臨床工作，並提出合理用藥建議。

第十條　醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》和營業執照的藥品生產、經營企業採購藥品。

醫療機構從與其首次發生供需關係的藥品生產企業或者藥品經營企業（統稱首營企業）採購藥品，或者採購首次購進的藥品（簡稱首營品種）和進口藥品時，應當按照有關規定索取並查驗相關資料。

第十一條　醫療機構購進藥品，應當嚴格遵守國家有關規定，建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；對不符合規定要求的藥品，不得購進和使用。

第十二條　醫療機構應當建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當具有下列內容：

（一）藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期;

（二）購貨數量、購進價格、購貨日期;

（三）生產廠商、供貨單位;

（四）法律、法規、規章規定的其他內容。

藥品購進記錄保存時間不得少於3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期後1年。

第十三條　醫療機構應當按照依法批准的診療科目和藥品使用範圍設置相應的藥庫、藥房（藥櫃）。

藥庫、藥房（藥櫃）應當與診療、辦公、生活等區域分開，並相應配置以下設備：

（一）便於藥品陳列的設備;

（二）符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏和冷凍保管設備;

（三）保持藥品與地面之間有一定距離的設備;

（四）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備;

（五）避光、通風設備;

（六）使用中藥飲片所需的有關設備;

（七）其他保證藥品安全使用的設備。

第十四條　醫療機構的藥庫實行色標管理制度。待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）以黃底白字標明；合格藥品庫（區）、有中藥飲片配方的零貨秤取庫（區）以綠底白字標明；不合格藥品庫（區）以紅底白字標明。

第十五條　醫療機構儲存藥品，應當根據藥品質量要求，採取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質、失效。

醫療機構對儲存的藥品應當進行養護，不得使用過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質的藥品。

第十六條　藥品養護人員應當做好藥庫、藥房（藥櫃）的溫度、濕度的監測和管理。溫度、濕度超出規定範圍時，應當及時採取調控措施，並做好記錄。

儲存藥品的常溫庫溫度應當保持在10—30℃；陰涼庫溫度不應超過20℃；冷藏庫（櫃）溫度應當保持在2—10℃；藥庫及藥房的相對濕度應當保持在45%—75%。

第十七條　醫療機構儲存藥品的設施與地面、牆、屋頂（房梁）、散熱器、供暖管道之間、藥品堆垛之間應當有一定的間距或者採取相應的隔離措施。其中，藥品與牆、屋頂（房梁）的間距不得小於30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不得小於30厘米，與地面的間距不得小於10厘米。

第十八條　醫療機構的儲存藥品應當按品種、批號分類相對集中存放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥應當分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應當單獨存放。

第十九條　醫療機構應當定期檢查儲存的藥品。對近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品，應當視情況縮短檢查周期。

第二十條　醫療機構對質量不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應當有完善的手續和記錄，並將質量不合格藥品放置在不合格藥品庫（區）。

第二十一條　醫療機構調配藥品的場所、設施和包裝材料等應當符合衛生和質量安全要求，不得對藥品產生污染，影響藥品質量。

第二十二條　醫療機構使用的藥品應當與診療範圍相適應，並憑執業醫師、執業助理醫師或者取得鄉村醫生執業證書的鄉村醫生開具的處方調配藥品。

第二十三條　醫療機構應當嚴格依據處方調配藥品，調配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，退回開具處方的醫生，經開具處方的醫生更正或者重新簽字後方可調配。

處方審核、藥品調配人員應當在處方上簽字或者蓋章，處方按規定保存備查。

第二十四條　醫療機構調配藥品應當做到計量準確。需依法強制檢定的藥品調配計量器具應當經強制檢定合格，並在檢定有效期內使用。

第二十五條　醫療機構需要對原最小包裝的藥品拆零調配的，應當做好拆零記錄並保存原最小包裝。拆零藥品應當在包裝袋上註明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、醫囑使用期限、醫療機構名稱等內容。有特殊要求的，應當書面說明注意事項。

第二十六條　醫療機構不得向非本機構就診者銷售藥品。

醫療機構不得以臨街櫃檯形式或者以在本機構以外的場所義診、諮詢、試用等形式經營或者變相經營藥品。

第二十七條　醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳，其配置的製劑不得發布廣告。

第二十八條　醫療機構不得使用假藥、劣藥。

第二十九條　醫療機構在藥品使用過程中發現質量可疑藥品，應當立即停止使用，妥善保存並及時向所在地市場監管部門報告。市場監管部門應當及時依法處理，在其檢驗結果確定之前，醫療機構不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十條　對已被市場監管部門確認的假藥、劣藥，醫療機構應當立即停止使用，並及時向所在地市場監管部門報告，由其依法處理。醫療機構不得擅自作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十一條　醫療機構應當按照國家有關規定，嚴格監測藥品不良反應的發生情況。發現藥品不良反應可疑情況時，應當按規定做好記錄、調查、分析、評價和處理，並於每季度第一個月的5日內向省藥品不良反應監測機構集中報告。

發現新的或者嚴重的藥品不良反應的，醫療機構應當立即採取控制措施，並於發現之日起7日內向省藥品不良反應監測機構報告，同時向省、市和區、縣（市） 市場監管部門報告。發現群體藥品不良反應的，應當立即向省、市和區、縣（市）市場監管部門、衛生健康部門以及省藥品不良反應監測機構報告。

第三十二條　違反本辦法規定，法律、法規、規章已有處罰規定的，從其規定。

第三十三條　醫療機構違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第十一條、第十二條、第十三條、第十五條和第二十三條規定的，由所在地的市場監管部門責令其改正，給予警告，並可處以200元以上1000元以下的罰款；逾期不改正的，處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十四條　違反本辦法第二十二條、第二十六條、第二十九條和第三十條規定的，由所在地的市場監管部門處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十五條　醫療機構違反本辦法第二十七條規定，利用醫療業務廣告進行藥品宣傳或者發布製劑廣告的，由所在地的市場監管部門依法查處。

第三十六條　單位或者個人無《醫療機構執業許可證》，以醫療機構名義使用藥品的，由所在地的衛生健康部門依法查處。

第三十七條　本辦法自2005年11月1日起施行。