罌粟殼管理暫行規定

罌粟殼管理暫行規定
1998年10月30日
發布於國家醫藥監督管理局關於印發《罌粟殼管理暫行規定》的通知
有效期：1999年1月1日至今

第一章　總則

第一條　根據《麻醉藥品管理辦法》，罌粟殼已被列入麻醉藥品品種目錄。為加強對罌粟殼的監督管理，保證藥品生產和醫療配方使用，防止流入非法渠道，特制定本規定。

第二條　國家對生產中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產、經營和使用實行特殊管理。

第三條　國家藥品監督管理局負責對全國罌粟殼的生產、經營、使用以及含罌粟殼中成藥的研製工作進行監督管理。

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區內罌粟殼的監督管理工作。

第二章　生產

第四條　國家指定甘肅省農墾總公司為罌粟殼的定點生產單位，其它任何單位和個人均不得從事罌粟殼的生產活動。甘肅省農墾總公司每年8月底前應將罌粟殼總產量經甘肅省藥品監督管理部門審核後，上報國家藥品監督管理局。

第五條　甘肅省農墾總公司各種植農場每年應將所生產的全部罌粟殼交農墾醫藥藥材站收購、統一加工包裝後，由甘肅省藥材公司、甘肅省農墾醫藥藥材站分別按照國家藥品監督管理局每年下達的調撥計劃，供應各省、自治區、直轄市罌粟殼定點經營單位。罌粟殼調撥供應計劃按市場需求變化每半年調整一次。

第六條　各種植、生產加工以及供應罌粟殼的單位，必須有專人負責，嚴格管理，不擅自銷售給其他任何單位和個人。

第七條　甘肅省農墾總公司每年6月底前應將上一年度國家下達的罌粟殼調撥計劃執行情況匯總，並經甘肅省藥品監督管理部門審核後，上報國家藥品監督管理局。

第三章　經營和使用

第八條　國家藥品監督管理局指定各省、自治區、直轄市一個中藥經營企業為罌粟殼定點經營單位，承擔本轄區罌粟殼的省級批發業務。

第九條　各省、自治區、直轄市罌粟殼定點經營單位於每年7月底以前匯總本轄區罌粟殼需求計劃（生產中成藥和飲片所需原料總和）報所在地省級藥品監督管理部門，由省級藥品監督管理部門審核後報國家藥品監督管理局。

第十條　各省、自治區、直轄市罌粟殼定點經營單位要嚴格按照國家藥品監督管理局下達的罌粟殼調撥供應計劃購進，並根據所在地省級藥品監督管理部門分配計劃供應給承擔罌粟殼批發業務的單位。

第十一條　省級以下罌粟殼的批發業務由所在地省級藥品監督管理部門在地（市）、縣（市）指定一個中藥經營企業承擔，嚴禁跨轄區或向省外銷售。

第十二條　承擔罌粟殼批發業務的單位直接供應鄉鎮衛生院以上醫療單位配方使用和縣 （市、區）以上藥品監督管理部門指定的中藥飲片經營門市部。

第十三條　指定的中藥飲片經營門市部應憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療單位公章的醫生處方零售罌粟殼（處方保存三年備查），不准生用，嚴禁單味零售。

第十四條　鄉鎮衛生院以上醫療單位要加強對購進罌粟殼的管理，嚴格憑醫生處方使用。

第十五條　各藥品生產企業為配製中成藥所需罌粟殼計劃，由所在地省級藥品監督管理部門核定下達。

第十六條　年需求罌粟殼5噸以上的生產企業，需經所在地省級藥品監督管理部門批准，並抄送甘肅省藥品監督管理部門和國家藥品監督管理局備案，可由甘肅省藥材公司或甘肅省農墾醫藥藥材站直接調撥供應生產所需罌粟殼；年需求罌粟殼5噸以下的生產企業，仍由省、自治區、直轄市省級罌粟殼定點經營單位供應。

第十七條　購用罌粟殼的生產企業不得自行銷售或互相調劑，因故需要將罌粟殼調出，應報所在地省級藥品監督管理部門審核同意，由指定的罌粟殼定點經營單位負責銷售。

第十八條　各省（區、市）級和省級以下罌粟殼定點經營單位每季度第一個月的10日前將上季度罌粟殼購進、調出以及庫存數量報所在地省級藥品監督管理部門（省級以下罌粟殼定點經營單位要逐級上報）。

第十九條　嚴禁罌粟殼定點經營單位從非法渠道購進罌粟殼，非指定罌粟殼定點經營單位一律不准從事罌粟殼的批發或零售業務，禁止在中藥材市場銷售罌粟殼。

第四章　研製

第二十條　研製含有罌粟殼中成藥的新品種和仿製國家藥品標準收載的品種，研製單位須提出申請，報國家藥品監督管理局審查批准後方可進行。

第二十一條　研製工作完成後，按有關新藥或仿製藥品審批辦法辦理審批手續。

第二十二條　省級藥品監督管理部門根據國家藥品監督管理局批准的研製計劃審定下達罌粟殼用量計劃，並指定罌粟殼定點經營單位供應。

第五章　附則

第二十三條　對違反本規定者，依據《麻醉藥品管理辦法》有關規定進行處罰，構成犯罪的由司法機關依法追究刑事責任。

第二十四條　本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十五條　本規定自1999年1月1日起施行。