藥品包裝、標籤和說明書管理規定（暫行）

藥品包裝、標籤和說明書管理規定（暫行）
制定機關：國家藥品監督管理局

　　《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》(暫行)於2000年3月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2001年1月1日起執行。

二○○○年十月十五日

　　第一條　為加強藥品監督管理，規範藥品的包裝、標籤及說明書，以利於藥品的運輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規定。

　　第二條　藥品包裝、標籤及說明書必須按照國家藥品監督管理局規定的要求印製，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。

　　第三條　藥品包裝內不得夾帶任何未經批准的介紹或宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

　　第四條　凡在中國境內銷售、使用的藥品，其包裝、標籤及說明書所用文字必須以中文為主並使用國家語言文字工作委員會公布的規範化漢字。

　　第五條　藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小於1：2，通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙，不得連用。

　　第六條　藥品商品名稱須經國家藥品監督管理局批准後方可在藥品包裝、標籤及說明書上標註。

　　第七條　提供藥品信息的標誌及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，並不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。

　　第八條　藥品的包裝分內包裝與外包裝。

　　（一）內包裝係指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內包裝應能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，並便於醫療使用。

　　藥品內包裝材料、容器（藥包材）的更改，應根據所選用藥包材的材質，做穩定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。

　　（二）外包裝係指內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量。

　　第九條　藥品的標籤分為內包裝標籤與外包裝標籤。

　　（一）內包裝標籤與外包裝標籤內容不得超出國家藥品監督管理局批准的藥品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持一致。

　　（二）內包裝標籤可根據其尺寸的大小，儘可能包含藥品名稱、適應症或者功能主治、用法用量、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標示內容，但必須標註藥品名稱、規格及生產批號。

　　（三）中包裝標籤應註明藥品名稱、主要成分、性狀、適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌症、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。

　　（四）大包裝標籤應註明藥品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批准文號、生產企業以及使用說明書規定以外的必要內容，包括包裝數量、運輸注意事項或其它標記等。

　　（五）標籤上有效期具體表述形式應為：有效期至×年×月。

　　（六）由於尺寸原因，中包裝標籤不能全部註明不良反應、禁忌症、注意事項的，均應註明「詳見說明書」字樣。

　　第十條　原料藥的包裝參照本規定第八條第（一）項執行，標籤按製劑大包裝標籤規定辦理。

　　第十一條　藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規定印有或貼有標籤並附有說明書。

　　第十二條　藥品說明書應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息。

　　藥品的說明書應列有以下內容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱、分子式、分子量、結構式(複方製劑、生物製品應註明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應症、用法用量、不良反應、禁忌症、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括症狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批准文號、生產企業（包括地址及聯繫電話）等內容。如某一項目尚不明確，應註明「尚不明確」字樣；如明確無影響，應註明「無」。

　　藥品生產企業應主動跟蹤藥品上市後的應用情況，並在必要時提出修改說明書的申請。印製說明書，必須按照統一格式（說明書格式見附件一、二），其內容必須與國家藥品監督管理局批准的說明書一致。

　　第十三條　藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，如：「一次×片，一日×次」，「一次×支，一日×次」等，以正確指導用藥。

　　第十四條　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標籤、說明書上必須印有符合規定的標誌；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標籤的醒目位置和說明書中註明。

　　第十五條　藥品的包裝、標籤及說明書在申請該藥品註冊時依藥品的不同類別按照相應的管理規定辦理審批手續。已註冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標籤或說明書的，均須按照原申報程序履行報批手續。

　　第十六條　凡違反本規定的，藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構應責令藥品生產企業更改其包裝、標籤或說明書、收回已上市的不符合本規定的藥品。同時，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》的有關規定予以處罰。

　　第十七條　本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。

　　第十八條　本規定自2001年1月1日起執行。

附件一：化學藥品與生物製品說明書格式

××××說明書

【藥品名稱】
通用名：
商品名：
英文名：
漢語拼音：
本品主要成分及其化學名稱為：　　　　　　　　，
其結構式為：
分子式：
分子量：
（註：1.複方製劑應寫為：「本品為複方製劑，其組分為：　　　　」
　　　2.生物製品本項內容為主要組成成分。）
【性狀】
【藥理毒理】
【藥代動力學】
【適應症】
【用法用量】
【不良反應】
【禁忌症】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
【有效期】
【貯藏】
【批准文號】
【生產企業】（地址、聯繫電話）

附件二：中藥說明書格式

××××說明書

【藥品名稱】
品　　名：
漢語拼音：
【性　　狀】
【主要成份】
【藥理作用】
【功能與主治】
【用法與用量】
【不良反應】
【禁忌症】
【注意事項】
【規　格】
【貯　藏】
【包　裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】（地址、聯繫電話）