药事法 (民国92年)
| ← | 药事法 (民国89年) | 药事法 立法于民国92年1月14日(非现行条文) 2003年1月14日 2003年2月6日 公布于民国92年2月6日 总统华总一义字第09200017750号令 |
药事法 (民国93年) |
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第一章 总则
编辑第一条
- 药事之管理，依本法之规定；本法未规定者，依其他有关法律之规定。
- 前项所称药事，指药物、药商、药局及其有关事项。
第二条
- 本法所称卫生主管机关：在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。
第三条
- 中央卫生主管机关得专设药物管理机关，直辖市及县（市）卫生主管机关于必要时亦得报准设置。
第四条
- 本法所称药物，系指药品及医疗器材。
第五条
- 本法所称试验用药物，系指医疗效能及安全尚未经证实，专供动物毒性药理评估或临床试验用之药物。
第六条
- 本法所称药品，系指左列各款之一之原料药及制剂：
- 一、载于中华药典或经中央卫生主管机关认定之其他各国药典、公定之国家处方集，或各该补充典籍之药品。
- 二、未载于前款，但使用于诊断、治疗、减轻或预防人类疾病之药品。
- 三、其他足以影响人类身体结构及生理机能之药品。
- 四、用以配制前三款所列之药品。
第七条
- 本法所称新药，系指经中央卫生主管机关审查认定属新成分、新疗效复方或新使用途径制剂之药品。
第八条
- 本法所称制剂，系指以原料药经加工调制，制成一定剂型及剂量之药品。
- 制剂分为医师处方药品、医师药师药剂生指示药品、成药及固有成方制剂。
- 前项之成药及固有成方制剂管理办法，由中央卫生主管机关定之。
第九条
- 本法所称成药，系指原料药经加工调制，不用其原名称，其掺入之麻醉药品、毒剧药品，不超过中央卫生主管机关所规定之限量，作用缓和，无积蓄性，耐久储存，使用简便，并明示其效能、用量、用法，标明成药许可证字号，其使用不待医师指示，即供治疗疾病之用者。
第十条
- 本法所称固有成方制剂，系指依中央卫生主管机关选定公告具有医疗效能之传统中药处方调制（剂）之方剂。
第十一条
- 本法所称管制药品，系指包括依麻醉药品管理条例管理之麻醉药品及左列药品：
- 一、使用后会产生习惯性、依赖性之依药性制剂及其原料药。
- 二其他认为有加强管理必要之毒剧原料药。
- 前项各款药品之范围，由中央卫生主管机关审酌其所具危害性指定公告之。
第十二条
- 本法所称毒剧药品，系指列载于中华药典毒剧药表中之药品；表中未列载者，由中央卫生主管机关定之。
第十三条
- 本法所称医疗器材，系包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病，或足以影响人类身体结构及机能之仪器、器械、用具及其附件、配件、零件。
第十四条
- 本法所称药商，系指左列各款规定之业者：
- 一、药品或医疗器材贩卖业者。
- 二、药品或医疗器材制造业者。
第十五条
- 本法所称药品贩卖业者，系指左列各款规定之业者：
- 一、经营西药批发、零售、输入及输出之业者。
- 二、经营中药批发、零售、调剂、输入及输出之业者。
第十六条
- 本法所称药品制造业者，系指经营药品之制造、加工与其产品批发、输出及自用原料输入之业者。
- 前项药品制造业者，得兼营自制产品之零售业务。
第十七条
- 本法所称医疗器材贩卖业者，系指经营医疗器材之批发、零售、输入及输出之业者。
- 经营医疗器材租赁业者，准用本法关于医疗器材贩卖业者之规定。
第十八条
- 本法所称医疗器材制造业者，系指制造、装配医疗器材，与其产品之批发、输出及自用原料输入之业者。
- 前项医疗器材制造业者，得兼营自制产品之零售业务。
第十九条
- 本法所称药局，系指药师或药剂生亲自主持，依法执行药品调剂、供应业务之处所。
- 前项药局得兼营药品零售业务。
第二十条
- 本法所称伪药，系指药品经稽查或检验有左列各款情形之一者：
- 一、未经核准，擅自制造者。
- 二、所含有效成分之名称，与核准不符者。
- 三、将他人产品抽换或掺杂者。
- 四、涂改或更换有效期间之标示者。
第二十一条
- 本法所称劣药，系指核准之药品经稽查或检验有左列情形之一者：
- 一、擅自添加非法定著色剂、防腐剂、香料、矫味剂及赋形剂者。
- 二、所含有效成分之质、量或强度，与核准不符者。
- 三、药品中一部或全部含有污秽或异物者。
- 四、有显明变色、混浊、沉淀、潮解或已腐化分解者。
- 五、主治效能与核准不符者。
- 六、超过有效期间或保存期限者。
- 七、因储藏过久或储藏方法不当而变质者。
- 八、装入有害物质所制成之容器或使用回收容器者。
第二十二条
- 本法所称禁药，系指药品有左列各款情形之一者：
- 一、经中央卫生主管机关明令公告禁止制造、调剂、输入、输出、贩卖或陈列之毒害药品。
- 二、未经核准擅自输入之药品。但旅客或随交通工具服务人员携带自用药品进口者，不在此限。
第二十三条
- 本法所称不良医疗器材，系指医疗器材经稽查或检验有左列各款情形之一者：
- 一、使用时易生危险，或可损伤人体，或使诊断发生错误者。
- 二、含有毒物质或有害物质，致使用时有损人体健康者。
- 三、超过有效期间或保存期限者。
- 四、性能或有效成分之质、量或强度，与核准不符者。
第二十四条
- 本法所称药物广告，系指利用传播方法，宣传医疗效能，以达招徕销售为目的之行为。
第二十五条
- 本法所称标签，系指药品或医疗器材之容器上或包装上，用以记载文字、图画或记号之标示物。
第二十六条
- 本法所称仿单，系指药品或医疗器材附加之说明书。
第二章 药商之管理
编辑第二十七条
- 凡申请为药商者，应申请直辖市或县（市）卫生主管机关核准登记，缴纳执照费，领得许可执照后，方准营业；其登记事项如有变更时，应办理变更登记。
- 前项登记事项，由中央卫生主管机关定之。
- 药商分设营业处所或分厂，仍应依第一项规定，各别办理药商登记。
第二十八条
- 西药贩卖业者之药品及其买卖，应由专任药师驻店管理。但不售卖麻醉药品者，得由专任药剂生为之。
- 中药贩卖业者之药品及其买卖，应由专任中医师或修习中药课程达适当标准之药师或药剂生驻店管理。
- 西药、中药贩卖业者，分设营业处所，仍应依第一项及第二项之规定。
第二十九条
- 西药制造业，应由专任药师驻厂监制；中药制造业者，应由专任中医师或修习中药课程达适当标准之药师驻厂监制。
- 中药制造业者，以西药剂型制造中药，或掺入西药制造中药时，除依前项规定外，应由专任药师监制。
- 西药、中药制造业者，设立分厂，乃应依前二项规定办理。
第三十条
- 药商聘用之药师、药剂生或中医师，如有解聘或辞聘，应即另聘。
第三十一条
- 从事人用生物药品制造业者，应聘用国内外大学院校以上医药或生物学等系毕业，具有微生物学、免疫学药品制造专门知识，并有五年以上制造经验之技术人员，驻厂负责制造。
第三十二条
- 医疗器材贩卖或制造业者，应视其类别，聘用技术人员。
- 前项医疗器材类别及技术人员资格，由中央卫生主管机关定之。
第三十三条
- 药商雇用之推销员，应由该业者向当地之直辖市、县（市）卫生主管机关登记后，方准执行推销工作。
第三章 药局之管理及药品之调剂
编辑第三十四条
- 药局应请领药局执照，并于明显处标示经营者之身分姓名。其设立、变更登记，准用第二十七条第一项之规定。
- 药局兼营药品零售业务，应适用关于药商之规定。但无须另行请领药商许可执照。
第三十五条
- 修习中药课程达适当标准之药师，亲自主持之药局，得兼营中药之调剂、供应或零售业务。
第三十六条
- 药师亲自主持之药局，具有鉴定设备者，得执行药品之鉴定业务。
第三十七条
- 药品之调剂，应具有调剂之处所及设备。
- 前项调剂应由药师为之。但不含麻醉药品者，得由药剂生为之。
- 医院中之药品之调剂，应由药师为之，但本法通过前已在医院中服务之药剂生，适用第二项规定，并得继续或转院任职。
- 中药之调剂，除法律另有规定外，应由中医师监督为之。
第三十八条
- 药师法第十二条、第十六条至第二十条之规定，于药剂生调剂药品时准用之。
第四章 药物之查验登记
编辑第三十九条
- 制造、输入药品，应将其成分、规格、性能、制法之要旨，检验规格与方法及有关资料或证件，连同原文和中文标签、原文和中文仿单及样品，并缴纳费用，申请中央卫生主管机关查验登记，经核准发给药品许可证后，始得制造或输入。
- 向中央卫生主管机关申请药品试制经核准输入原料药者，不适用前项规定；其申请条件及应缴费用，由中央卫生主管机关定之。
- 第一项输入药品，应由药品许可证所有人及其授权者输入。
- 申请第一项药品查验登记、依第四十六条规定办理药品许可证变更、移转登记及依第四十七条规定办理药品许可证展延登记、换发及补发，其申请条件、审查程序、核准基准及其他应遵行之事项，由中央卫生主管机关以药品查验登记审查准则定之。
第四十条
- 制造、输入医疗器材，应将其结构、材料、规格、性能、检验规格与方法及有关资料或证件，连同图样、仿单及样品，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验登记，经核准发给医疗器材许可证后，始得制造或输入。
- 前项制造，输入医疗器材，其构造复杂，体积笨重，或有特殊原因，经查验机关核准者，得免缴样品。但仍须缴附足以证明其构造、性能之照片。
第四十一条
- 为提升药物制造工业水准，对于药物科技之研究发展，得由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关奖励之。
第四十二条
- 中央卫生主管机关对于制造、输入之药品，得依中华药典及药品优良制造规范，作为核发药品许可证及展延许可证之基准。
- 制造、输入药品之品质与规格，中华药典尚未收载者，得依其他经中央卫生主管机关规定之基准。
第四十三条
- 制造、输入药物之查验登记申请书及输出药物之申请书，其格式、样品份数、有关资料或证书费、查验费之金额，由中央卫生主管机关定之。
第四十四条
- 试验用药物，应经中央卫生主管机关核准始得供经核可之教学医院临床试验，以确认其安全与医疗效能。
第四十五条
- 经核准制造或输入之新药，中央卫生主管机关得指定期间，监视其安全性。
第四十六条
- 经核准制造、输入之药物，非经中央卫生主管机关之核准，不得变更原登记事项。
- 经核准制造、输入之药物许可证，如有移转时，应办理移转登记。
第四十七条
- 药物制造、输入许可证有效期间为五年，期满仍须继续制造、输入者，应事先申请中央卫生主管机关核准展延之。但每次展延，不得超过五年。逾期未申请或不准展延者，撤销其许可证。
- 前项许可证如有污损或遗失，应叙明理由，申请原核发机关换发或补发，并应将原许可证同时缴销，或由核发机关公告注销。
第四十八条
- 药物制造、输入许可证在有效期间内，基于维护健康及确保药物安全与医疗效能之原因，中央卫生主管机关得重新评估，必要时并得撤销之。
第四十八条之一
- 第三十九条第一项制造、输入药品，应标示中文标签、仿单或包装，始得买卖、批发、零售。但经中央卫生主管机关认定有窒碍难行者，不在此限。
第五章 药物之贩卖及制造
编辑第四十九条
- 药商不得买卖来源不明或无药商许可执照者之药品或医疗器材。
第五十条
- 须由医师处方之药品，非经医师处方，不得调剂供应。但左列各款情形不在此限：
- 一、同业药商之批发、贩卖。
- 二、医院、诊所及机关、团体、学校之医疗机构或检验及学术研究机构之购买。
- 三、依中华药典、国民处方选辑处方之调剂。
- 前项须经医师处方之药品，由中央卫生主管机关就中、西药品分别定之。
第五十一条
- 西药贩卖业者，不得兼售中药；中药贩卖业者，不得兼售西药。但成药不在此限。
第五十二条
- 药品贩卖业者，不得兼售农药、动物用药品或其他毒性化学物质。
第五十三条
- 药品贩卖业者输入之药品得分装后出售，其分装应依下列规定办理：
- 一、制剂：申请中央卫生主管机关核准后，由符合药品优良制造规范之药品制造业者分装。
- 二、原料药：由符合药品优良制造规范之药品制造业者分装；分装后，应报请中央卫生主管机关备查。
- 前项申请分装之条件、程序、报请备查之期限、程序及其他分装出售所应遵循之事项，由中央卫生主管机关定之。
第五十四条
- 药品或医疗器材经核准发给药物输入许可证后，为维护国家权益，中央卫生主管机关得加以管制。但在管制前已核准结汇签证者，不在此限。
第五十五条
- 经核准制造或输入之药物样品或赠品，不得出售。
- 前项样品赠品管理办法，由中央卫生主管机关定之。
第五十六条
- 经核准制售之药物，如输出国外销售时，其应输入国家要求证明文字者，应于输出前，由制造厂商申请中央卫生主管机关发给输出证明书。
- 前项药物，中央卫生主管机关认有不敷国内需要之虞时，得限制其输出。
第五十七条
- 药物制造，非领有工厂登记证者，不得为之。
- 药物工厂之设备及卫生条件，应符合设厂标准。
- 前项设厂标准，由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关定之。
第五十八条
- 药物工厂，非经中央卫生主管机关核准，不得委托他厂制造或接受委托制造药物。
第六章 管制药品及毒剧药品之管理
编辑第五十九条
- 西药贩卖业者及西药制造业者，购存或售卖管制药品及毒剧药品，应将药品名称、数量，详列簿册，以备检查。管制药品并应专设橱柜加锁储藏。
- 管制药品及毒剧药品之标签，应载明警语及足以警惕之图案或颜色。
第六十条
- 管制药品及毒剧药品，须有医师之处方，始得调剂、供应。
- 前项管制药品应凭领受人之身分证明并将其姓名、地址、统一编号及所领受品量，详录簿册，连同处方笺保存之，以备检查。
- 管制药品之处方及调剂，中央卫生主管机关得限制之。
第六十一条
- 管制药品由医师、药师或学术研究、试验机构、团体购为业务使用时，药商应将购买人及其机构、团体代表人之姓名、职业、地址及所购品量，详录簿册，连同购买人签名之单据保存之，以备检查。麻醉药品以外之管制药品由药剂生购为业务使用者，亦同。
- 医疗机构购买管制药品时，应提出负责医师或药师签名之单据。
第六十二条
- 第五十九条至第六十一条所规定之处方笺、单据、簿册，均应保存五年。
第六十三条
- 输入管制药品，除依第三十九条规定办理外，应逐批申请中央卫生主管机关核准发给同意书。但麻醉药品，应依麻醉药品管理条例之规定办理。
第六十四条
- 中药贩卖业者及中药制造业者，非经中央卫生主管机关核准，不得售卖或使用麻醉药品。
- 中药贩卖业者及中药制造业者售卖毒剧性之中药，非有中医师签名、盖章之处方笺，不得出售；其购存或出售毒剧性中药，准用第五十九条之规定。
第七章 药物广告之管理
编辑第六十五条
- 非药商不得为药物广告。
第六十六条
- 药商刊播药物广告时，应于刊播前将所有文字、图画或言词，申请中央或直辖市卫生主管机关核准，并向传播业者送验核准文件。
- 传播业者不得刊播未经中央或直辖市卫生主管机关核准之药物广告。
第六十七条
- 须由医师处方或经中央卫生主管机关公告指定之药物，其广告以登载于学术性医疗刊物为限。
第六十八条
- 药物广告不得以左列方式为之：
- 一、假借他人名义为宣传者。
- 二、利用书刊资料保证其效能或性能。
- 三、藉采访或报导为宣传。
- 四、以其他不正当方式为宣传。
第六十九条
- 非本法所称之药物，不得为医疗效能之标示或宣传。
第七十条
- 采访、报导或宣传，其内容暗示或影射医疗效能者，视为药物广告。
第八章 稽查及取缔
编辑第七十一条
- 卫生主管机关，得派员检查药物制造业者、贩卖业者之处所设施及有关业务，并得出具单据抽验其药物，业者不得无故拒绝。但抽验数量以足供检验之用者为限。
- 药物制造业者之检查，必要时得会同工业主管机关为之。
- 本条所列实施检查办法，由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关定之。
第七十二条
- 卫生主管机关得派员检查医疗机构或药局之有关业务，并得出具单据抽验其药物，受检者不得无故拒绝。但抽验数量以足供检验之用者为限。
第七十三条
- 直辖市、县（市）卫生主管机关应每年定期办理药商及药局普查。
- 药商或药局对于前项普查，不得拒绝、规避或妨碍。
第七十四条
- 生物药品及其他认为有加强管理必要之药品，非经中央卫生主管机关于每批产品输入或制造后，派员抽取样品，经检验合格，并加贴查讫封缄，不得销售。但就输出国家最高卫生主管机关检定合格证明文件或制造厂商自行检验合格文件经审查认可者，得免予检验。
第七十五条
- 药物之标签、仿单或包装，应依核准，分别刊载左列事项：
- 一、厂商名称及地址。
- 二、品名及许可证字号。
- 三、制造日期或批号。
- 四、主要成分含量、用量及用法。
- 五、主治效能、性能或适应症。
- 六、副作用、禁忌及其他注意事项。
- 七、有效期间或保存期限。
- 八、其他依规定应刊载事项。
- 前项第七款经中央卫生主管机关明令公告免予刊载者，不在此限。
第七十六条
- 经许可制造、输入之药物，经发现有重大危害时，中央卫生主管机关除应随时公告禁止其制造、输入外，并撤销其药物许可证；其已制造或输入者，应限期禁止其输出、调剂、贩卖、供应、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列，必要时并得没入销毁之。
第七十七条
- 直辖市或县（市）卫生主管机关，对于涉嫌之伪药、劣药、禁药或不良医疗器材，得先行就地封存，并抽取样品予以检验后，再行处理；其对卫生有重大危害者，于报请中央卫生主管机关核准后，得没入销毁之。
第七十八条
- 经稽查或检验为伪药、劣药、禁药及不良医疗器材，除依本法有关规定处理外，并应为左列处分：
- 一、制造或输入伪药、禁药及顶替使用许可证者，应由原发证照机关，撤销其全部制造、输入许可证及工厂登记证与营业许可执照。
- 二、贩卖或意图贩卖而陈列伪药、禁药者，由直辖市或县（市）卫生主管机关，登报公告其商号、地址、负责人姓名、药品名称及所犯情节；再次违反者，得停止其营业。
- 三、制造、输入、贩卖或意图贩卖而陈列劣药、不良医疗器材者，由直辖市或县（市）卫生主管机关，登报公告其商号、地址、负责人姓名、药物名称及所犯情节；其情节重大或再次违反者，得撤销其各该许可证及停止其营业。
第七十九条
- 查获之伪药或禁药，没入销毁之。
- 查获之劣药或不良医疗器材，如系本国制造，经检验后仍可改制使用者，应由直辖市或县（市）卫生主管机关，派员监督原制造厂商限期改制；其不能改制或届期未改制者，没入销毁之；如系核准输入者，应即封存，并由直辖市或县（市）卫生主管机关责令原进口商限期退运出口，届期未能退货者，没入销毁之。
- 前项规定于经依法认定为未经核准而制造、输入之医疗器材，准用之。
第八十条
- 药物有左列情形之一者，其制造或输入之业者，应即通知医疗机构、药局及药商，并依规定期限收回市售品，连同库存品一并依本法有关规定处理：
- 一、原领有许可证，经公告禁止制造或输入者。
- 二、经依法认定为伪药、劣药或禁药者。
- 三、经依法认定为不良医疗器材或未经核准而制造、输入之医疗器材者。
- 四、制造、输入药物许可证未申请展延或不准展延者。
- 五、包装、标签、仿单经核准变更登记者。
- 六、其他经中央卫生主管机关公告应收回者。
- 制造、输入业者收回前项各款药物时，医疗机构及药商应予配合。
第八十一条
- 举发或缉获伪药、劣药、禁药及不良医疗器材，应予奖励。
第九章 罚则
编辑第八十二条
- 制造或输入伪药或禁药者，处七年以下有期徒刑，得并科新台币十五万元以下罚金。
- 犯前项之罪，因而致人于死者，处无期徒刑或七年以上有期徒刑，致重伤者，处三年以上十年以下有期徒刑。
- 第一项之未遂犯罚之。
第八十三条
- 明知为伪药或禁药，而贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，处五年以下有期徒刑，得并科新台币十万元以下罚金。
- 犯前项之罪，因而致人于死者，处七年以上有期徒刑，致重伤者，处一年以上七年以下有期徒刑。
- 因过失犯第一项之罪者，处一年以下有期徒刑、拘役或新台币十万元以下罚金。
- 第一项之未遂犯罚之。
第八十四条
- 未经核准擅自制造或输入医疗器材者，处三年以下有期徒刑，得并科新台币十万元以下罚金。
- 明知为前项之医疗器材而贩卖、供应、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，依前项规定处罚之。
- 因过失犯前项之罪者，处六月以下有期徒刑、拘役或新台币五万元以下罚金。
第八十五条
- 制造或输入第二十一条第一款之劣药或第二十三条第一款、第二款之不良医疗器材者，处一年以下有期徒刑或拘役，得并科新台币三万元以下罚金。
- 因过失犯前项之罪或明知为前项之劣药或不良医疗器材，而贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，处六月以下有期徒刑或拘役，得并科新台币一万元以下罚金。
- 因过失而贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列第一项之劣药或不良医疗器材者，处拘役或新台币一万元以下罚金。
第八十六条
- 擅用或冒用他人药物之名称、仿单或标签者，处一年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币五万元以下罚金。
- 明知为前项之药物而输入、贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，处六月以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币三万元以下罚金。
第八十七条
- 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他从业人员，因执行业务，犯第八十二条至第八十六条之罪者，除依各该条规定处罚其行为人外，对该法人或自然人亦科以各该条之罚金。
第八十八条
- 依本法查获供制造、调剂伪药、禁药之器材，不问属于犯人与否，没收之。
第八十九条
- 公务员假借职务上之权力、机会或方法，犯本章各条之罪或包庇他人犯本章各条之罪者，依各该条之规定，加重其刑至二分之一。
第九十条
- 制造或输入第二十一条第二款至第八款之劣药或第二十三条第三款、第四款之不良医疗器材者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾。
- 贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列前项之劣药或不良医疗器材者，处新台币三万元以上十五万元以下罚款。
- 犯前二项规定之一者，对其药物管理人、监制人，亦处以各该项之罚锾。
第九十一条
- 违反第六十条第二项、第六十三条、第六十五条、第六十九条、第八十条第一项第一款至第三款规定之一，或调剂、供应管制药品违反第六十条第一项规定者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾。
- 违反第六十条第二项或调剂、供应管制药品违反同条第一项规定者，对其药品管理人，亦处以前项之罚锾。
- 违反第六十九条规定者，其标示医疗效能之物品没入销毁之。
第九十二条
- 违反第二十七条第一项、第三项、第二十九条、第三十一条、第三十六条、第三十七条第二项、第三项、第三十九条第一项、第四十条第一项、第四十四条、第四十六条、第四十九条、第五十条第一项、第五十一条至第五十三条、第五十五条第一项、第五十七条第一项、第二项、第五十八条、第五十九条、第六十一条、第六十四条、第六十六条第一项、第六十七条、第六十八条、第七十一条第一项、第七十二条、第七十四条、第七十五条第一项规定之一，或调剂、供应毒剧药品违反第六十条第一项规定者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾。
- 违反第五十九条或第六十一条规定之一，或调剂、供应毒剧药品违反第六十条第一项规定者，对其药品管理人、监制人，亦处以前项之罚锾。
- 违反第五十七条第二项规定，经主管机关限期改善而逾期不改善者，除依第一项规定处罚外，卫生主管机关得停止其营业，其药物许可证并不准展延。
第九十三条
- 违反第二十八条、第三十条、第三十二条第一项、第三十三条、第三十七条第一项、第三十八条或第六十二条规定之一者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾。
- 违反第三十条规定者，除依前项规定处罚外，卫生主管机关并得停止其营业。
- 违反成药及固有成方制剂管理办法及药物样品赠品管理办法之规定者，依第一项规定处罚。
第九十四条
- 违反第三十四条第一项、第七十三条第二项、第八十条第一项第四款至第六款或第二项规定之一者，处新台币二万元以上十万元以下罚锾。
第九十五条
- 传播业者违反第六十六条第二项规定者，处新台币一万元以上五万元以下罚锾；其经卫生主管机关通知限期停止而仍继续刊播者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，并得按次连续处罚，至其停止刊播为止。
第九十六条
- 违反第七章规定之药物广告，除依本章规定处罚外，情节重大者，并得撤销该药物许可证；其原品名二年内亦不得申请使用。
- 前项经撤销药物许可证之违规药物广告，仍应由原核准之卫生主管机关责令该业者限期在原传播媒体同一时段或相同篇幅刊播，声明致歉。逾期未刊播者，翌日起停止该业者之全部药物广告，并不再受理其广告之申请。
第九十六条之一
- 药商违反第四十八条之一规定者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾；其经卫生主管机关通知限期改善而仍未改善者，加倍处罚，并得按次连续处罚，至其改善为止。
第九十七条
- 药商使用不实资料或证件，办理申请药物许可证之查验登记、展延登记或变更登记时，除撤销该药物许可证外，二年内不得申请该药物许可证之查验登记；其涉及刑事责任者，并移送司法机关办理。
第九十八条
- 依本法科处之罚锾，经通知限期缴纳后，逾期未缴者，得移送法院强制执行。
第九十九条
- 依本法规定处罚之罚锾，受罚人不服时，得于处罚通知送达后十五日内，以书面提出异议，申请复核。但以一次为限。
- 科处罚锾机关应于接到前项异议书后十五日内，将该案重行审核，认为有理由者，应变更或撤销原处罚；认为无理由者，始得依本法之规定，迳送法院强制执行。
- 受罚人不服前项复核时，得依法提起诉愿及行政诉讼。
第一百条
- 本法所定之罚锾，由直辖市、县（市）卫生主管机关处罚之。
第一百零一条
- 依本法应受处罚者，除依本法处罚外，其有犯罪嫌疑者，应移送司法机关处理。
第十章 附则
编辑第一百零二条
- 医师以诊疗为目的，并具有本法规定之调剂设备者，得依自开处方，亲自为药品之调剂。
- 全民健康保险实施二年后，前项规定以在中央或直辖市卫生主管机关公告无药事人员执业之偏远地区或医疗急迫情形为限。
第一百零三条
- 本法公布后，于六十三年五月三十一日前依规定换领中药贩卖业之药商许可执照有案者，得继续经营第十五条之中药贩卖业务。
- 八十二年二月五日前曾经中央卫生主管机关审核，予以列册登记者，或领有经营中药证明文件之中药从业人员，并修习中药课程达适当标准，得继续经营中药贩卖业务。
- 前项中药贩卖业务范围包括：中药材及中药制剂之输入、输出及批发；中药材及非属中医师处方药品之零售；不含毒剧中药材或依固有成方调配而成之传统丸、散、膏、丹、及煎药。
- 上述人员、中医师检定考试及格或在未设中药师之前曾聘任中医师、药师及药剂生驻店管理之中药商期满三年以上之负责人，经修习中药课程达适当标准，领有地方卫生主管机关证明文件；并经国家考试及格者，其业务范围如左：
- 一、中药材及中药制剂之输入、输出及批发。
- 二、中药材及非属中医师处方药品之零售。
- 三、不含毒剧中药材或依固有成方调配而成之传统丸、散、膏、丹、及煎药。
- 四、中医师处方药品之调剂。
- 前项考试，由考试院会同行政院定之。
第一百零四条
- 民国七十八年十二月三十一日前业经核准登记领照营业之西药贩卖业者、西药种商，其所聘请专任管理之药师或药剂生免受第二十八条第一项驻店管理之限制。
第一百零五条
- 本法施行细则，由中央卫生主管机关定之。
第一百零六条
- 本法自公布日施行。
- 本法修正条文第五十三条施行日期，由行政院定之。
