中華人民共和國國務院令第428號

中華人民共和國國務院令第428號
（第428號）
2004年12月10日
發布機關：中華人民共和國國務院

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中華人民共和國國務院令

第428號

現公布《國務院關於修改〈計劃生育技術服務管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。

總理溫家寶
二〇〇四年十二月十日

國務院關於修改《計劃生育技術服務管理條例》的決定

國務院決定對《計劃生育技術服務管理條例》作如下修改：

一、增加一條作為第九條：「鄉級計劃生育技術服務機構可以在批准的範圍內開展下列計劃生育技術服務項目：

（一）放置宮內節育器；

（二）取出宮內節育器；

（三）輸卵（精）管結紮術；

（四）早期人工終止妊娠術。

鄉級計劃生育技術服務機構開展上述全部或者部分項目的，應當依照本條例的規定，向所在地設區的市級人民政府計劃生育行政部門提出申請。設區的市級人民政府計劃生育行政部門應當根據其申請的項目，進行逐項審查。對符合本條例規定條件的，應當予以批准，並在其執業許可證上註明獲准開展的項目。」

二、增加一條作為第十條：「鄉級計劃生育技術服務機構申請開展本條例第九條規定的項目，應當具備下列條件：

（一）具有1名以上執業醫師或者執業助理醫師；其中，申請開展輸卵（精）管結紮術、早期人工終止妊娠術的，必須具備1名以上執業醫師；

（二）具有與申請開展的項目相適應的診療設備；

（三）具有與申請開展的項目相適應的搶救設施、設備、藥品和能力，並具有轉診條件；

（四）具有保證技術服務安全和服務質量的管理制度；

（五）符合與申請開展的項目有關的技術標準和條件。

具體的技術標準和條件由國務院衛生行政部門會同國務院計劃生育行政部門制定。」

三、增加一條作為第十一條：「各級計劃生育行政部門和衛生行政部門應當定期互相通報開展與計劃生育有關的臨床醫療服務的審批情況。

計劃生育技術服務機構開展本條例第八條、第九條規定以外的其他臨床醫療服務，應當依照《醫療機構管理條例》的有關規定進行申請、登記和執業。」

四、增加一條作為第四十三條：「依照本條例的規定，鄉級計劃生育技術服務機構開展本條例第九條規定的項目發生計劃生育技術服務事故的，由計劃生育行政部門行使依照《醫療事故處理條例》有關規定由衛生行政部門承擔的受理、交由負責醫療事故技術鑑定工作的醫學會組織鑑定和賠償調解的職能；對發生計劃生育技術服務事故的該機構及其有關責任人員，依法進行處理。」

五、增加一條作為第四十四條：「設區的市級以上地方人民政府計劃生育行政部門應當自《國務院關於修改〈計劃生育技術服務管理條例〉的決定》施行之日起6個月內，對本行政區域內已經獲得批准開展本條例第九條規定的項目的鄉級計劃生育技術服務機構，依照本條例第十條規定的條件重新進行檢查；對不符合條件的，應當責令其立即停止開展相應的項目，並收回原批准文件。」

六、刪除第四十條。

此外，對條文的順序作相應調整。

本決定自公布之日起施行。

《計劃生育技術服務管理條例》根據本決定作相應的修訂，重新公布。

計劃生育技術服務管理條例

第一章　總則

第一條　為了加強對計劃生育技術服務工作的管理，控制人口數量，提高人口素質，保障公民的生殖健康權利，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事計劃生育技術服務活動的機構及其人員應當遵守本條例。

第三條　計劃生育技術服務實行國家指導和個人自願相結合的原則。

公民享有避孕方法的知情選擇權。國家保障公民獲得適宜的計劃生育技術服務的權利。

國家向農村實行計劃生育的育齡夫妻免費提供避孕、節育技術服務，所需經費由地方財政予以保障，中央財政對西部困難地區給予適當補助。

第四條　國務院計劃生育行政部門負責管理全國計劃生育技術服務工作。國務院衛生行政等有關部門在各自的職責範圍內，配合計劃生育行政部門做好計劃生育技術服務工作。

第五條　計劃生育技術服務網絡由計劃生育技術服務機構和從事計劃生育技術服務的醫療、保健機構組成，並納入區域衛生規劃。

國家依靠科技進步提高計劃生育技術服務質量，鼓勵研究、開發、引進和推廣計劃生育新技術、新藥具。

第二章　技術服務

第六條　計劃生育技術服務包括計劃生育技術指導、諮詢以及與計劃生育有關的臨床醫療服務。

第七條　計劃生育技術指導、諮詢包括下列內容：

（一）生殖健康科普宣傳、教育、諮詢；

（二）提供避孕藥具及相關的指導、諮詢、隨訪；

（三）對已經施行避孕、節育手術和輸卵（精）管復通手術的，提供相關的諮詢、隨訪。

第八條　縣級以上城市從事計劃生育技術服務的機構可以在批准的範圍內開展下列與計劃生育有關的臨床醫療服務：

（一）避孕和節育的醫學檢查；

（二）計劃生育手術併發症和計劃生育藥具不良反應的診斷、治療；

（三）施行避孕、節育手術和輸卵（精）管復通手術；

（四）開展圍繞生育、節育、不育的其他生殖保健項目。具體項目由國務院計劃生育行政部門、衛生行政部門共同規定。

第九條　鄉級計劃生育技術服務機構可以在批准的範圍內開展下列計劃生育技術服務項目：

（一）放置宮內節育器；

（二）取出宮內節育器；

（三）輸卵（精）管結紮術；

（四）早期人工終止妊娠術。

鄉級計劃生育技術服務機構開展上述全部或者部分項目的，應當依照本條例的規定，向所在地設區的市級人民政府計劃生育行政部門提出申請。設區的市級人民政府計劃生育行政部門應當根據其申請的項目，進行逐項審查。對符合本條例規定條件的，應當予以批准，並在其執業許可證上註明獲准開展的項目。

第十條　鄉級計劃生育技術服務機構申請開展本條例第九條規定的項目，應當具備下列條件：

（一）具有1名以上執業醫師或者執業助理醫師；其中，申請開展輸卵（精）管結紮術、早期人工終止妊娠術的，必須具備1名以上執業醫師；

（二）具有與申請開展的項目相適應的診療設備；

（三）具有與申請開展的項目相適應的搶救設施、設備、藥品和能力，並具有轉診條件；

（四）具有保證技術服務安全和服務質量的管理制度；

（五）符合與申請開展的項目有關的技術標準和條件。

具體的技術標準和條件由國務院衛生行政部門會同國務院計劃生育行政部門制定。

第十一條　各級計劃生育行政部門和衛生行政部門應當定期互相通報開展與計劃生育有關的臨床醫療服務的審批情況。

計劃生育技術服務機構開展本條例第八條、第九條規定以外的其他臨床醫療服務，應當依照《醫療機構管理條例》的有關規定進行申請、登記和執業。

第十二條　因生育病殘兒要求再生育的，應當向縣級人民政府計劃生育行政部門申請醫學鑑定，經縣級人民政府計劃生育行政部門初審同意後，由設區的市級人民政府計劃生育行政部門組織醫學專家進行醫學鑑定；當事人對醫學鑑定有異議的，可以向省、自治區、直轄市人民政府計劃生育行政部門申請再鑑定。省、自治區、直轄市人民政府計劃生育行政部門組織的醫學鑑定為終局鑑定。具體辦法由國務院計劃生育行政部門會同國務院衛生行政部門制定。

第十三條　向公民提供的計劃生育技術服務和藥具應當安全、有效，符合國家規定的質量技術標準。

第十四條　國務院計劃生育行政部門定期編制並發布計劃生育技術、藥具目錄，指導列入目錄的計劃生育技術、藥具的推廣和應用。

第十五條　開展計劃生育科技項目和計劃生育國際合作項目，應當經國務院計劃生育行政部門審核批准，並接受項目實施地縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門的監督管理。

第十六條　涉及計劃生育技術的廣告，其內容應當經省、自治區、直轄市人民政府計劃生育行政部門審查同意。

第十七條　從事計劃生育技術服務的機構施行避孕、節育手術、特殊檢查或者特殊治療時，應當徵得受術者本人同意，並保證受術者的安全。

第十八條　任何機構和個人不得進行非醫學需要的胎兒性別鑑定或者選擇性別的人工終止妊娠。

第三章　機構及其人員

第十九條　從事計劃生育技術服務的機構包括計劃生育技術服務機構和從事計劃生育技術服務的醫療、保健機構。

第二十條　從事計劃生育技術服務的機構，必須符合國務院計劃生育行政部門規定的設置標準。

第二十一條　設立計劃生育技術服務機構，由設區的市級以上地方人民政府計劃生育行政部門批准，發給《計劃生育技術服務機構執業許可證》，並在《計劃生育技術服務機構執業許可證》上註明獲准開展的計劃生育技術服務項目。

第二十二條　從事計劃生育技術服務的醫療、保健機構，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批准，在其《醫療機構執業許可證》上註明獲准開展的計劃生育技術服務項目，並向同級計劃生育行政部門通報。

第二十三條　鄉、鎮已有醫療機構的，不再新設立計劃生育技術服務機構；但是，醫療機構內必須設有計劃生育技術服務科（室），專門從事計劃生育技術服務工作。鄉、鎮既有醫療機構，又有計劃生育技術服務機構的，各自在批准的範圍內開展計劃生育技術服務工作。鄉、鎮沒有醫療機構，需要設立計劃生育技術服務機構的，應當依照本條例第二十一條的規定從嚴審批。

第二十四條　計劃生育技術服務機構從事產前診斷的，應當經省、自治區、直轄市人民政府計劃生育行政部門同意後，由同級衛生行政部門審查批准，並報國務院計劃生育行政部門和國務院衛生行政部門備案。

從事計劃生育技術服務的機構使用輔助生育技術治療不育症的，由省級以上人民政府衛生行政部門審查批准，並向同級計劃生育行政部門通報。使用輔助生育技術治療不育症的具體管理辦法，由國務院衛生行政部門會同國務院計劃生育行政部門制定。使用輔助生育技術治療不育症的技術規範，由國務院衛生行政部門徵求國務院計劃生育行政部門意見後制定。

第二十五條　從事計劃生育技術服務的機構的執業許可證明文件每三年由原批准機關校驗一次。

從事計劃生育技術服務的機構的執業許可證明文件不得買賣、出借、出租，不得塗改、偽造。

從事計劃生育技術服務的機構的執業許可證明文件遺失的，應當自發現執業許可證明文件遺失之日起30日內向原發證機關申請補發。

第二十六條　從事計劃生育技術服務的機構應當按照批准的業務範圍和服務項目執業，並遵守有關法律、行政法規和國務院衛生行政部門制定的醫療技術常規和搶救與轉診制度。

第二十七條　縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門應當對本行政區域內的計劃生育技術服務工作進行定期檢查。

第二十八條　國家建立避孕藥具流通管理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院計劃生育行政部門及其他有關主管部門制定。

第二十九條　計劃生育技術服務人員中依據本條例的規定從事與計劃生育有關的臨床服務人員，應當依照執業醫師法和國家有關護士管理的規定，分別取得執業醫師、執業助理醫師、鄉村醫生或者護士的資格，並在依照本條例設立的機構中執業。在計劃生育技術服務機構執業的執業醫師和執業助理醫師應當依照執業醫師法的規定向所在地縣級以上地方人民政府衛生行政部門申請註冊。具體辦法由國務院計劃生育行政部門、衛生行政部門共同制定。

個體醫療機構不得從事計劃生育手術。

第三十條　計劃生育技術服務人員必須按照批准的服務範圍、服務項目、手術術種從事計劃生育技術服務，遵守與執業有關的法律、法規、規章、技術常規、職業道德規範和管理制度。

第四章　監督管理

第三十一條　國務院計劃生育行政部門負責全國計劃生育技術服務的監督管理工作。縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門負責本行政區域內計劃生育技術服務的監督管理工作。

縣級以上人民政府衛生行政部門依據本條例的規定，負責對從事計劃生育技術服務的醫療、保健機構的監督管理工作。

第三十二條　國家建立計劃生育技術服務統計制度和計劃生育技術服務事故、計劃生育手術併發症和計劃生育藥具不良反應的鑑定制度和報告制度。

計劃生育手術併發症鑑定和管理辦法由國務院計劃生育行政部門會同國務院衛生行政部門制定。

從事計劃生育技術服務的機構發生計劃生育技術服務事故、發現計劃生育手術併發症和計劃生育藥具不良反應的，應當在國務院計劃生育行政部門規定的時限內同時向所在地人民政府計劃生育行政部門和衛生行政部門報告；對計劃生育技術服務重大事故、計劃生育手術嚴重的併發症和計劃生育藥具嚴重的或者新出現的不良反應，應當同時逐級向上級人民政府計劃生育行政部門、衛生行政部門和國務院計劃生育行政部門、衛生行政部門報告。

第三十三條　國務院計劃生育行政部門會同國務院衛生行政部門匯總、分析計劃生育技術服務事故、計劃生育手術併發症和計劃生育藥具不良反應的數據，並應當及時向有關部門通報。國務院計劃生育行政部門應當按照國家有關規定及時公布計劃生育技術服務重大事故、計劃生育手術嚴重的併發症和計劃生育藥具嚴重的或者新出現的不良反應，並可以授權省、自治區、直轄市計劃生育行政部門及時公布和通報本行政區域內計劃生育技術服務事故、計劃生育手術併發症和計劃生育藥具不良反應。

第五章　罰則

第三十四條　計劃生育技術服務機構或者醫療、保健機構以外的機構或者人員違反本條例的規定，擅自從事計劃生育技術服務的，由縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門依據職權，責令改正，給予警告，沒收違法所得和有關藥品、醫療器械；違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；造成嚴重後果，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十五條　計劃生育技術服務機構違反本條例的規定，未經批准擅自從事產前診斷和使用輔助生育技術治療不育症的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門會同計劃生育行政部門依據職權，責令改正，給予警告，沒收違法所得和有關藥品、醫療器械；違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，並由原發證部門吊銷計劃生育技術服務的執業資格。

第三十六條　違反本條例的規定，逾期不校驗計劃生育技術服務執業許可證明文件，繼續從事計劃生育技術服務的，由原發證部門責令限期補辦校驗手續；拒不校驗的，由原發證部門吊銷計劃生育技術服務的執業資格。

第三十七條　違反本條例的規定，買賣、出借、出租或者塗改、偽造計劃生育技術服務執業許可證明文件的，由原發證部門責令改正，沒收違法所得；違法所得3000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足3000元的，並處3000元以上5000元以下的罰款；情節嚴重的，並由原發證部門吊銷相關的執業資格。

第三十八條　從事計劃生育技術服務的機構違反本條例第三條第三款的規定，向農村實行計劃生育的育齡夫妻提供避孕、節育技術服務，收取費用的，由縣級地方人民政府計劃生育行政部門責令退還所收費用，給予警告，並處所收費用2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，並對該機構的正職負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級或者撤職的行政處分。

第三十九條　從事計劃生育技術服務的機構違反本條例的規定，未經批准擅自擴大計劃生育技術服務項目的，由原發證部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，並由原發證部門吊銷計劃生育技術服務的執業資格。

第四十條　從事計劃生育技術服務的機構違反本條例的規定，使用沒有依法取得相應的醫師資格的人員從事與計劃生育技術服務有關的臨床醫療服務的，由縣級以上人民政府衛生行政部門依據職權，責令改正，沒收違法所得；違法所得3000元以上的，並處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足3000元的，並處3000元以上5000元以下的罰款；情節嚴重的，並由原發證部門吊銷計劃生育技術服務的執業資格。

第四十一條　從事計劃生育技術服務的機構出具虛假證明文件，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由原發證部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，並由原發證部門吊銷計劃生育技術服務的執業資格。

第四十二條　計劃生育行政部門、衛生行政部門違反規定，批准不具備規定條件的計劃生育技術服務機構或者醫療、保健機構開展與計劃生育有關的臨床醫療服務項目，或者不履行監督職責，或者發現違法行為不予查處，導致計劃生育技術服務重大事故發生的，對該部門的正職負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級或者撤職的行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章　附則

第四十三條　依照本條例的規定，鄉級計劃生育技術服務機構開展本條例第九條規定的項目發生計劃生育技術服務事故的，由計劃生育行政部門行使依照《醫療事故處理條例》有關規定由衛生行政部門承擔的受理、交由負責醫療事故技術鑑定工作的醫學會組織鑑定和賠償調解的職能；對發生計劃生育技術服務事故的該機構及其有關責任人員，依法進行處理。

第四十四條　設區的市級以上地方人民政府計劃生育行政部門應當自《國務院關於修改〈計劃生育技術服務管理條例〉的決定》施行之日起6個月內，對本行政區域內已經獲得批准開展本條例第九條規定的項目的鄉級計劃生育技術服務機構，依照本條例第十條規定的條件重新進行檢查；對不符合條件的，應當責令其立即停止開展相應的項目，並收回原批准文件。

第四十五條　在鄉村計劃生育技術服務機構或者鄉村醫療、保健機構中從事計劃生育技術服務的人員，符合本條例規定的，可以經認定取得執業資格；不具備本條例規定條件的，按照國務院的有關規定執行。

第四十六條　本條例自2001年10月1日起施行。