關於暫停使用和銷售含苯丙醇胺的藥品製劑的通告

關於暫停使用和銷售含苯丙醇胺的藥品製劑的通告
國藥管辦〔2000〕523號
2000年11月15日
發布機關：國家藥品監督管理局

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總後衛生部，武警總部衛生部：

根據國家藥品不良反應監測中心提供的現有統計資料及有關資料顯示，服用含苯丙醇胺（簡稱PPA，下同）的藥品製劑，如複方鹽酸苯丙醇胺緩釋膠囊（康泰克緩釋膠囊）、複方氨酚美沙芬片（康得、複方右美沙芬片、複方美沙芬片）、複方美沙芬膠囊、複方右美沙芬膠囊、複方美沙芬溶液、複方氫溴酸右美沙芬糖漿、複方馬來酸卡比沙明膠囊、複方鹽酸苯丙醇胺顆粒劑、複方鹽酸苯丙醇胺糖漿、複方苯丙醇胺片、複方苯丙醇胺膠囊、鹽酸苯丙醇胺片、複方氯化銨糖漿、感冒靈膠囊、斯可服糖漿等易發生心律失常、高血壓等嚴重不良反應；美國食品與藥品管理局近期也有服用含PPA的藥品發生出血性中風或腦出血病例的報道。這表明該藥品製劑存在不安全問題。

為確保人民群眾用藥安全，我局研究決定：自通告發布之日起暫停使用和銷售所有含PPA的藥品製劑。

特此通告

國家藥品監督管理局

二○○○年十一月十五日